Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2023 г. N 01И-1221/23 "О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата "Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата "Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" (МНН - Вакцина для профилактики COVID-19), раствор для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Изменения, внесенные в инструкцию по применению лекарственного препарата "Спутник Лайт, векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" (РУ ЛП-006993 от 06.05.2021) от 08.12.2023

Внесены следующие изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата:

1) В разделе "Эффективность" удалена информация о рекомендациях Всемирной организации здравоохранения по достижению уровня коллективного иммунитета населения.

2) В разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" внесены изменения: включено следующее положение: "В связи с этим применять лекарственный препарат "Спутник Лайт" при беременности возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Мониторинг безопасности не выявил повышенного риска при непреднамеренной вакцинации беременных".

3) Раздел "Противопоказания": исключены из противопоказаний тяжелые аллергический реакции в анамнезе.

4) В раздел "Побочное действие" включены следующие данные по безопасности:

"Общие нарушения и реакции в месте введения" - гриппоподобное заболевание, реакция в месте инъекции, озноб, ощущение жара - часто, боль в грудной клетке, эритема в месте инъекции - нечасто, неприятные ощущения в месте инъекции - редко.

"Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения" - кашель, одышка - нечасто.

"Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки": гипергидроз, зуд - нечасто, ангиоотек, крапивница, сыпь - очень редко.

"Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани": миалгия - часто; артралгия, артрит, боль со стороны спины, боль в мышцах и костях грудной клетки - нечасто.

"Инфекции и инвазии": вирусная инфекция дыхательных путей, оральный герпес, фарингит, назофарингит, - нечасто; ринит - редко.

"Нарушения со стороны сосудов": гипертонический криз - редко.

"Нарушения со стороны органа зрения": помутнение в поле зрения, боль в глазу - нечасто.

"Нарушения со стороны иммунной системы": анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность - очень редко.

"Нарушения со стороны нервной системы": сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

"Желудочно-кишечные нарушения": боль в животе, диарея - нечасто.

"Нарушения со стороны сердца": тахикардия - нечасто.

"Психические расстройства": бессонница - нечасто.

"Нарушения метаболизма и питания": снижение аппетита - нечасто.

"Лабораторные и инструментальные данные": повышение артериального давления, снижение артериального давления.

5) Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами": включена рекомендация о введении разных вакцин в разные точки введения (в правое и левое плечо): "Не допускается смешивание лекарственного препарата "Спутник Лайт" с другими лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии. Рекомендуется вводить разные вакцины в разные точки введения (в правое и в левое плечо)";

6) Раздел "Особые указания": раздел дополнен следующей информацией: "Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения".