Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2024 г. N 01И-16/24 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Копиктра(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2024 г. N 01И-16/24
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Копиктра "

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "Санофи Россия" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Копиктра , капсулы 25 мг 28 шт., блистеры (2), пачки картонные" серий 1837370А, 1837372В, 1837373С (регистрационное удостоверение N ЛП-006862 от 19.03.2021) в связи с получением новых данных по безопасности данного лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 12.01.2023 N 01И-12/23).

Росздравнадзор предлагает АО "Санофи Россия" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова