Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 января 2024 г. N 25-6/383 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) эзетимиб

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 января 2024 г. N 25-6/383

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.12.2023 N 27220 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) эзетимиб согласно актуальной информации об опыте клинического применения эзетимиба и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.11.2023 N 02-68729/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.12.2023 N 27220 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 27 декабря 2023 г. N 27220

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) эзетимиб, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 27.11.2023 N 02-68729/23), ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) эзетимиб, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Побочное действие" ИМП (при наличии таковой)

- в системно-органном классе (СОК) "Нарушения со стороны крови и лимфатической системы" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - тромбоцитопения";

- в СОК "Нарушения со стороны иммунной системы" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь, крапивницу";

- в СОК "Нарушения со стороны нервной системы" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - головокружение, парестезия, депрессия, головная боль";

- в СОК "Желудочно-кишечные нарушения" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - боль в животе, тошнота, панкреатит";

- в СОК "Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит, холелитиаз, холецистит";

- в СОК "Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - мультиформная эритема";

- в СОК "Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - повышение активности креатинфосфокиназы, миопатия/рабдомиолиз";

2. В разделе 4 ЛВ (при наличии такового) дополнительно привести информацию о нежелательных реакциях "реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь, крапивницу", "панкреатит", "гепатит", "миопатия/рабдомиолиз" в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения применения препарата и немедленного обращения к врачу.

3. В разделе 4 ЛВ (при наличии такового) дополнительно привести информацию о нежелательных реакциях "головокружение", "парестезия", "депрессия", "головная боль", "боль в животе", "тошнота", "повышение активности печеночных трансаминаз", "холелитиаз", "холецистит", "мультиформная эритема", "повышение активности креатинфосфокиназы" в перечне прочих нежелательных реакций, не требующих прекращения применения препарата и немедленного обращения к врачу.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов