Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 января 2024 г. N 01И-27/24 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Брилокаин(R) - адреналин" серии 030723"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 января 2024 г. N 01И-27/24
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Брилокаин  - адреналин" серии 030723"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО "Брынцалов-А", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Брилокаин  - адреналин, раствор для инъекций (40 мг + 0.005 мг)/мл 1.8 мл, картриджи (10), пачки картонные" серии 030723. Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (на одном картридже отсутствует самоклеящаяся этикетка).

Росздравнадзор предлагает АО "Брынцалов-А" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова