Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2023 г. N 01И-1118/23 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИЙМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия. представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

"Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000" производства "МЕКИКС Ко., Лтд", Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751, выданном на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000", производства "МЕКИКС Ко., Лтд", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядки провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова