Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 27 декабря 2023 г. N 27218 О необходимости актуализации общих характеристик, инструкций по медицинскому применению и листков-вкладышей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ацетазоламид

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 27 декабря 2023 г. N 27218

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ацетазоламид, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 27.11.2023 г. N 02-68725/23), ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ацетазоламид, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. В разделе 4.4 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Особые указания" ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию:

"Сообщалось о случаях развития хориоидального выпота/отслойки сосудистой оболочки глаза после применения ацетазоламида. Симптомы включают внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые могут проявляться в течение нескольких часов после начала лечения ацетазоламидом. При подозрении на хориоидальный выпот/отслойку сосудистой оболочки глаза следует как можно быстрее прекратить прием ацетазоламида.";

2. в разделе 4.8 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Побочное действие" ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) "Нарушения со стороны органа зрения" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - хориоидальный выпот, отслойка сосудистой оболочки глаза";

3. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе "Особые указания и меры предосторожности" дополнительно привести наиболее существенную для пациента информацию о риске развития хориоидального выпота и отслойки сосудистой оболочки глаза при приеме препарата;

4. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) дополнительно привести информацию о хориоидальном выпоте и отслойке сосудистой оболочки глаза в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов