Приложение

Приложение
к приказу
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 21.12.2023 N 315-1173/23П/од

Приложение 6
Утвержден
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 06.09.2023 N 315-763/23П/од

Алгоритм
действия ГАУЗ НОЦККСЛС при получении информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации, а также при применении специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов

1. При получении Извещения о выявленных случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации, следует:

1.1. Выяснить, соответствует ли лекарственный препарат, незарегистрированный в Российской Федерации (далее - НЛП), вызвавший НР, условиям, указанным в пункте 3.2 статьи 47 и пунктах 1 и 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". При соответствии данным условиям следует перейти к пункту 1.2 данного Порядка, при иных условиях дальнейшие мероприятия с полученным Извещением не производятся, о чем уведомляется организация-отправитель.

1.2. Извещение заносится в Журнал регистрации нежелательных реакций (далее - Журнал) в зависимости от типа извещения.

1.3. Проводится проверка правильности заполнения Извещения, представленного организацией-отправителем. При выявлении ошибок Извещение возвращается на исправление и доработку. Факт отсутствия государственной регистрации НЛП фиксируется в Журнале с указанием источника его получения.

1.4. Зарегистрированное Извещение направляется клиническому фармакологу для подготовки заключения и установления причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат". При указании в разделе Извещения "Значимая дополнительная информация" на отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, клинический фармаколог отражает этот факт в своем заключении.

1.5. Информация вносится в автоматизированную информационную систему "Фармаконадзор 2.0.".

1.6. Извещение, Заключение клинического фармаколога, Заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" направляется в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области и в министерство здравоохранения Нижегородской области.

1.7. Информация о проведенных мероприятиях направляется в организацию-отправитель, предоставившую Извещение по конкретной нежелательной реакции.

2. При получении извещения о выявлении случаев возникновения нежелательных реакций при применении специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов следует:

2.1. Извещение заносится в Журнал регистрации нежелательных реакций, возникших при применении специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов.

2.2. Проводится проверка правильности заполнения Извещения, представленного организацией-отправителем. При выявлении ошибок Извещение возвращается отправителю на исправление и доработку. Факт применения специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов фиксируется в Журнале, указанном в пункте 2.1 настоящего алгоритма.

2.3. Извещение направляется в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области и в министерство здравоохранения Нижегородской области.

2.4. ГАУЗ НОЦККСЛС информирует поставщика специализированного продукта лечебного питания для детей-инвалидов о возникшей нежелательной реакции.

2.5. Информация о проведенных мероприятиях направляется в организацию-отправитель.