Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 21 декабря 2023 г. N 315-1173/23П/од "О внесении изменений в приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 06.09.2023 N 315-763/23П/од "О порядке сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов"

В целях повышения лекарственной безопасности населения Нижегородской области и учета нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации, а также при применении специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов приказываю:

1. Внести изменения в приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 06 сентября 2023 г. N 315-763/23П/од "О порядке сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов" (далее - Приказ), дополнив пунктами 3.5 и 5.1 следующего содержания:

"3.5. Рекомендовать при составлении Извещения:

- на лекарственный препарат, незарегистрированный в Российской Федерации, в разделе "Значимая дополнительная информация" указывать на отсутствие государственной регистрации в Российской Федерации лекарственного препарата, а также источник его получения;

- в случае неблагоприятных событий, возникших после применения специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, данный факт фиксировать на бланке по форме, установленной Приложением 4 к настоящему приказу с последующим направлением в ГАУЗ НОЦККСЛС.

5.1. Рекомендовать фиксировать случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации, а также при применении специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов с последующей передачей информации в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме, установленной Приложением 4, с указанием в разделе "Значимая дополнительная информация" отсутствие государственной регистрации в Российской Федерации лекарственного препарата, а также источник его получения - на лекарственный препарат, незарегистрированный в Российской Федерации, и признак "Лечебное питание" - на специализированный продукт лечебного питания для детей-инвалидов.".

2. Дополнить Приказ пунктом 2.6 в следующей редакции:

"2.6. Алгоритм действия ГАУЗ НОЦККСЛС при получении информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации, а также при применении специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" (Приложение 6).".

2.1. Приложение 6 изложить в редакции согласно приложению к настоящему приказу.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду дополнить приложением 6

3. Настоящий приказ вступает в силу с даты подписания.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа в части проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов по взрослому населению возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Коваленко Т.Н., по детскому населению - на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Карпову Г.Н.

Министр

Г.В. Михайлова