Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 января 2024 г. N 25-6/713 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества флурбипрофен

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 января 2024 г. N 25-6/713

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.12.2023 N 27217, сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества флурбипрофен (системного действия, оромукозальные лекарственные формы, трансдермальные пластыри) согласно актуальной информации об опыте клинического применения флурбипрофена и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.11.2023 N 02-68727/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.12.2023 N 27217 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 27 декабря 2023 г. N 27217

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов и в соответствии с письмом Росздравнадзора от 27.11.2023 N 02-68727/23 о данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих флурбипрофен, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) лекарственных препаратов с действующим веществом флурбипрофен (системного действия, оромукозальные лекарственные формы, трансдермальные пластыри).

Раздел "Особые указания" необходимо дополнить информацией: "При применении флурбипрофена повышается риск маскировки симптомов инфекционного заболевания, которая может приводить к отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания".

Раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" дополнить информацией: "Клинические данные применения флурбипрофена во время беременности отсутствуют. Несмотря на то, что системное воздействие препаратов в лекарственных формах для местного и наружного применения меньше по сравнению с лекарственными формами для перорального применения, неизвестно, оказывает ли флурбипрофен при местном и наружном применении потенциальный вред эмбриону/плоду. Не следует применять флурбипрофен в I и II триместрах беременности без настоятельной необходимости. В случае необходимости применения, использовать минимальную эффективную дозу в минимально возможный период времени. В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая флурбипрофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может привести к запоздалым или затяжным родам. Флурбипрофен противопоказан к применению после 20 недели беременности".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов