Приложение N 2. Типовая программа внутреннего обучения сотрудников, студентов, волонтеров по вопросам безопасности обращения медицинских изделий

Приложение N 2
к приказу МЗ ПК
от 09.2023 N 18/пр/1460

Типовая программа
внутреннего обучения сотрудников, студентов, волонтеров по вопросам безопасности обращения медицинских изделий

Цель программы - организовать систему теоретической и практической подготовки медицинского персонала, студентов, и волонтеров по вопросам закупки, поставки, наладки, эксплуатации медицинского оборудования в медицинской организации для обеспечения безопасного обращения медицинских изделий как элемента системы обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

Задачи программы:

- улучшить имеющихся и получить дополнительные знания в сфере обращения медицинских изделий;

- организовать внутреннее обучение медицинского персонала, студентов, волонтеров по вопросам безопасности обращения медицинских изделий;

- обеспечить знание медицинским персоналом процессов закупки, поставки, наладки медицинских изделий, в том числе расходных материалов, регулярного контроля качества и безопасности поступающих медицинских изделий;

- обеспечить исполнение инструкций по эксплуатации медицинского оборудования;

- организовать учет и регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий;

- организовать систему взаимодействия медицинских организаций с территориальными органами Росздравнадзора;

- систематизировать маркировку и хранение медицинского оборудования и медицинских изделий в соответствии с рекомендациями производителей;

- обеспечить порядок проведения технического обслуживания медицинского оборудования и изделий;

- соблюдать порядок проведения поверок средств измерения;

- нацелить на практическое применение полученных теоретических знаний и приобретенных умений в профессиональной деятельности.

Категории обучаемых:

1. врачи;

2. средний медицинский персонал;

3. младший медицинский персонал;

4. студенты (в зависимости от целей и задач практики на базе МО)

5. волонтеры (в зависимости от видов деятельности, к которым они привлекаются).

Категории обучаемых сотрудников могут быть дифференцированы по отдельным специальностям / профилям структурных подразделений / иным критериям с учетом номенклатуры используемого медицинского оборудования.

Продолжительность внутреннего обучения (определяется МО самостоятельно с учетом специфики используемого медицинского оборудования).

1. врачебный персонал _____ часов;

2. средний медицинский персонал _____ часов;

3. младший медицинский персонал _____ часов;

4. студенты _____ часов;

5. волонтеры ______ часов;

Внутренне обучение проводится в форме:

1. Теоретического обучения (инструктажа).

2. Практического обучения (тренинга).

N п/п	Наименование разделов и тем	Категория слушателей
		1	2	3	4	5
		Часы
Теоретическое обучение
	Введение: Основные принципы контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий.
	Нормативная база
1	Локальные нормативно-правовые акты (порядок, алгоритм, СОП - на выбор МО) по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий в организации.
1.1	Порядок закупки МИ
1.2	Порядок приемки МИ
1.3	Порядок маркировки МИ
1.4	Порядок хранения и учета МИ
1.5	Порядок эксплуатации МИ
1.6	Порядок соблюдения метрологических требований, норм и правил для МИ, требующих периодических поверок
1.7	Порядок технического обслуживания МИ
1.8	Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий в МО
1.9	Порядок информирования и обучения пациентов, их родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий безопасности при эксплуатации медицинских изделий.
Практическое обучение
2	Проведение тренингов по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий в МО на рабочих местах
2.1	Схема закупки МИ
2.2	Отработка навыков по приемке МИ (в аптеке, в отделении)
2.3	Отработка навыков правилам маркировки МИ (в аптеке, отделении)
2.4	Отработка навыков по обеспечению условий хранения МИ:
2.4.1	Отработка навыков снятия показаний с гигрометра психометрического согласно алгоритму с фиксацией результатов показаний температуры и влажности в учетной документации.
2.4.2	Отработка навыков визуализации и использования символов на упаковках МИ
2.4.3	Отработка навыков знания по проведению коррекционных мероприятий при изменениях нормы температурного режима условий хранения МИ.
2.4.4	Отработка алгоритма при выявлении МИ с истекшим и истекающим сроком годности (одноразовые МИ) на рабочем месте.
2.5	Отработка навыков знания эксплуатации МИ
2.5.1	Отработка навыков эксплуатации МИ с учетом специфики работы согласно паспорту эксплуатации (инструкции по эксплуатации МИ) на рабочем месте
2.5.2	Отработка навыков контроля исправности МИ, в т.ч. ежедневные проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи.
2.5.3	Отработка навыков знаний, коммуникации при отказе, поломке МИ.
2.5.4	Отработка навыков знания, коммуникации служб в МО при передаче МИ в ремонт, демонтаже, консервации, утилизации.
2.6	Отработка навыков знания контроля за сроками проведения поверки средств измерения МИ в соответствии с рекомендациями производителей, включая правильную интерпретацию символики обозначения проведения поверки, нанесенную на МИ.
2.7	Отработка навыков знаний, а также коммуникаций при взаимодействии служб МО для проведения технического обслуживания МО (плановое ТО, в том числе гарантийное ТО, внеплановое ТО).
2.8	Отработка навыков и знаний порядка мониторинга безопасности медицинских изделий в МО:
2.8.1	Отработка знаний на рабочих местах инструкций по применению используемых МИ в части побочных действий, нежелательных реакций, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении МИ.
2.8.2	Отработка навыков при наступлении НС, связанного с применением МИ.
2.8.3	Отработка навыков по регистрации НС в электронной базе (или с использованием бумажного варианта).
2.8.4	Отработка навыков по заполнению стандартных извещений (в электронной форме или на бумажном носителе) и дальнейших действий сотрудника по передаче извещения о НС.
2.8.5	Отработка навыков по взаимодействию с территориальным органом Росздравнадзора работников,
	ответственных за сбор и направления извещений в АИС Росздравнадзора и /или территориальный орган Росздравнадзора.
2.9	Отработка навыков коммуникации при обучении пациентов, их родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации МИ, безопасности при эксплуатации МИ.
	Тестирование
	ИТОГО

Нормативные и методические документы, регулирующие вопросы безопасного обращения медицинских изделий:

1. Федеральный закон от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

2. Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

4. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 г. N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

5. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1053 "Об утверждении Положения о федеральном государственном метрологическом контроле (надзоре) и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

6. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

7. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

8. Приказ Минздрава России от 15.10.2015 г. N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий".

9. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

10. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

11. Приказ Минздрава России от 15.09.2020 г. N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".

12. Приказ Минздрава России от 19.10.2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

13. Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513 "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий".

14. Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 г. N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий".

15. Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 г. N 04И-1308/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения".

16. ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения.

17. ГОСТ Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.

18. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия

19. ОСТ 42-21-9-80. Отраслевой стандарт. Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения".

20. Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники", (введены в действие Письмом Минздрава России от 27.10.2003 г. N 293-22/233).