Приказ Министерства здравоохранения СССР от 8 декабря 1980 г. N 1232 "О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-9-80 "Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения"

В целях совершенствования системы технического обслуживания и ремонта медицинской техники приказываю:

1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-9-80 "Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения" с 1 июля 1981 г.

2. Руководителям организаций и предприятий Министерства здравоохранения СССР обеспечить выполнение мероприятий по внедрению отраслевого стандарта ОСТ 42-21-9-80 согласно приложениям.

3. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-9-80 "Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники" за Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР.

Заместитель Министра

А.Г. Сафонов

Отраслевой стандарт ОСТ 42-21-9-80
"Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения"
(утв. приказом Министерства здравоохранения СССР от 8 декабря 1980 г. N 1232)

Срок введения установлен
с 1 июля 1981 г.

1. Общие положения

1.1. Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники (СТОИР МТ) представляет собой комплекс взаимосвязанных организационно-технических положений и мероприятий, необходимых для поддержания и восстановления качества изделий при эксплуатации.

1.2. Положения СТОИР МТ, устанавливаемые данным стандартом, должны применяться как обязательные общие требования и контролироваться на всех стадиях проектирования, испытаний, изготовления, использования, технического обслуживания и ремонта.

1.3. Требования СТОИР МТ с учетом специфики изделия должны регламентироваться в конструкторских, ремонтных и эксплуатационных документах.

1.4. Эксплуатационная и ремонтная документация на изделия медицинской техники подлежит согласованию с ВНИИИМТ - Головным техническим и метрологическим институтом Минздрава СССР.

1.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники осуществляют технические службы учреждений здравоохранения, предприятия системы "Медтехника", ведомственные технические службы и ремонтные предприятия, не входящие в систему "Медтехника".

1.6. Потребитель обязан организовать обучение и требовать от медицинского, эксплуатационного и технического персонала учреждений здравоохранения знания и применения на практике положений СТОИР МТ.

Руководители учреждений здравоохранения организуют и контролируют внедрение и применение требований данной системы в подведомственных учреждениях.

1.7. Технический персонал службы эксплуатации учреждений здравоохранения (потребителя) и эксплуатационный медицинский персонал должен знать и соблюдать правила эксплуатации изделий и, как правило, должен привлекаться для проведения технического обслуживания и в отдельных случаях ремонта совместно со специалистами системы "Медтехника".

1.8. Потребитель должен обеспечивать необходимые условия для работы специалистов системы "Медтехника" при проведении технического обслуживания и ремонта, организуя и оборудуя в учреждениях здравоохранения пункты технического обслуживания.

1.9. Техническое обеспечение и оснащение пунктов технического обслуживания и выездных бригад (в т.ч. транспортом) возлагается на органы системы "Медтехника".

1.10. Одновременно с началом промышленного выпуска изделий изготовитель должен обеспечить все ремонтные предприятия системы "Медтехника" тремя комплектами эксплуатационных документов по ОСТ 42-2-1-75 для проведения гарантийных ремонтов.

2. Контроль и учет технического состояния изделий

2.1. СТОИР МТ основывается на организованном систематическом контроле и учете технического состояния изделий в процессе их эксплуатации.

2.2. Результат контроля технического состояния должен заключаться в определении вида технического состояния изделия: исправности или неисправности; работоспособности или неработоспособности; достижении или недостижении предельного состояния.

2.2.1. Результаты контроля технического состояния должны служить основой для принятия решения о необходимости и объеме проведения работ по техническому обслуживанию или ремонту изделия.

2.3. Устанавливаются следующие виды контроля технического состояния (КТС):

- контроль технического состояния перед использованием,

- текущий контроль технического состояния,

- плановый контроль технического состояния.

2.3.1. Указанные виды КТС различаются объемом, периодичностью проведения и в зависимости от назначения проводятся эксплуатационным техническим персоналом потребителя или специалистами предприятий системы "Медтехника".

2.4. КТС перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия. Порядок и правила проведения КТС перед использованием должны излагаться в разделе "Подготовка к работе" инструкции по эксплуатации каждого изделия.

2.5. Содержание КТС перед использованием должно устанавливаться на основе рекомендованного типового перечня операций (приложение 1) с учетом назначения и конструктивных особенностей каждого изделия.

2.6. Результаты КТС по п. 2.4. используются для уточнения содержания операций по настройке и регулировке изделия перед его применением по назначению, о чем должно быть указано в инструкции по эксплуатации.

2.7. Текущий КТС проводится на месте эксплуатации (хранения) техническим и эксплуатационным персоналом потребителя (в том числе специалистами службы "Медтехника") с целью установления необходимости выполнения непланового (текущего) технического обслуживания и определения его содержания, объема и способов выполнения.

2.8. Текущий КТС выполняется в следующих случаях:

- в порядке входного контроля при поступлении изделия на склад или магазин;

- при получении изделия со склада или магазина;

- после установки (монтажа) изделия на месте применения перед вводом его в эксплуатацию;

- после продолжительных перерывов в работе (более 3 месяцев) при хранении на месте эксплуатации;

- при длительном хранении в складских условиях - через установленные интервалы времени;

- при передаче изделия из одного учреждения здравоохранения в другое (производится получателем совместно со сдатчиком);

- в других случаях, специально установленных эксплуатационными документами.

2.9. Порядок и содержание текущего КТС указывают в разделе "Проверка технического состояния" инструкции по эксплуатации.

2.10. Плановый КТС изделий медицинской техники производится в плановом порядке в установленные сроки. Периодичность и объем проведения планового КТС определяются разработчиком с учетом назначения, конструктивных особенностей, сложности, надежности изделия и условий его эксплуатации и указываются в разделе "Контроль технического состояния" эксплуатационной документации.

2.11. Основное назначение планового КТС состоит в определении степени изменения технического состояния изделия после предыдущего планового КТС, в выявлении его изношенных или поврежденных составных частей. Результаты планового КТС служат основанием для определения содержания, объема и времени проведения очередного технического обслуживания или ремонта.

2.12. Периодичность планового КТС характеризуется наработкой или календарным временем между двумя очередными плановыми КТС.

2.13. При планировании проведения КТС потребителем разрешается сокращать время между КТС по отношению к установленной в эксплуатационной документации в случае эксплуатации изделия в тяжелых условиях (повышение влажности, температуры и т.п.).

Увеличивать срок между плановыми КТС установленный эксплуатационной документацией не допускается.

2.14. Плановый КТС выполняется специалистами предприятий системы "Медтехника" или специалистами технической службы учреждения здравоохранения, как правило, на пункте технического обслуживания или на месте эксплуатации (для стационарного оборудования и устройств), с использованием средств контроля технического состояния изделий и технических средств поверочных органов.

2.15. Содержание, методы и правила измерительного контроля, осуществляемого в ходе планового КТС, должны разрабатываться с учетом состава и технических характеристик средств контроля технического состояния изделия.

2.16. Плановые КТС средств измерений медицинского назначения могут совмещаться с их периодической поверкой.

2.17. Календарные сроки выполнения планового КТС устанавливаются в графиках технического обслуживания по каждому виду изделия.

2.18. Календарные сроки поверки средств измерения медицинского назначения (СИМН) устанавливаются в графиках поверки.

2.19. Графики плановых КТС и поверок СИМН, находящихся на техническом обслуживании, составляются и утверждаются предприятиями и органами системы "Медтехника" и органами ведомственной метрологической службы и согласовываются с руководителями учреждения здравоохранения.

2.20. Учет технического состояния медицинской техники ведется, как правило, в журнале технического обслуживания в установленном порядке, а также в формулярах на изделия.

3. Техническое обслуживание

3.1. Основным назначением технического обслуживания (ТО) являются выявление и предупреждение отказов и неисправностей изделий путем своевременного выполнения работ обеспечивающих их работоспособность в течение планового периода между очередными обслуживаниями.

3.2. Виды ТО (или допустимость работы без обслуживания - для необслуживаемых изделий), должны устанавливаться в техническом задании, технических условиях (раздел "Указания по эксплуатации") и эксплуатационной документации на каждое разрабатываемое изделие в соответствии с требованиями данного стандарта.

3.3. Для необслуживаемых изделий в техническом задании и технических условиях должны быть указаны требования к составным частям изделия, материалам и правилам эксплуатации, выполнение которых обеспечивает безотказное функционирование изделия в течение заданной наработки без обслуживания.

3.4. Устанавливаются следующие виды ТО:

- текущее ТО;

- плановое ТО;

Указанные виды ТО различаются периодичностью, содержанием и трудоемкостью.

3.5. Содержание, порядок и правила проведения предусмотренных для данного изделия видов ТО указываются в эксплуатационных документах.

3.6. Состав работ каждого вида ТО должен определяться разработчиком изделия на основе рекомендаций приложения 2 с учетом назначения, конструкции и условий применения изделия, экспериментально проверяться и уточняться в ходе испытаний опытных образцов и эксплуатации опытной партии, установочной серии и серийной продукции.

3.7. Эксплуатационная документация для каждого вида ТО должна указывать технологическую последовательность выполнения работ, порядок и правила выполнения основных операций, распределение обязанностей между исполнителями (при необходимости), а также общие и (или) пооперационные нормативы времени или трудоемкости работ.

3.8. Норматив времени или трудоемкости ТО должен устанавливаться для типового перечня работ, приведенного в эксплуатационной документации.

Дополнительные работы, не предусмотренные типовым перечнем, должны, при необходимости, выполняться в пределах того же норматива за счет сокращения и корректировки объема и содержания типового перечня работ или по дополнительным нормативам, утвержденным в установленном порядке.

3.9. Исполнители и места проведения текущего и планового ТО соответствуют исполнителям и местам, указанным в п.п. 2.7. и 2.14. данного стандарта для текущего и планового КТС.

3.10. Назначением текущего ТО является проведение минимального необходимого объема работ, обеспечивающего работоспособность изделия до очередного планового технического обслуживания.

3.11. Текущее ТО выполняется при необходимости, по результатам текущего КТС, проводимого в случаях, указанных в п. 2.8. данного стандарта. В отдельных случаях текущее ТО может производиться по результатам КТС перед использованием, а также после использования изделия. Перечень и содержание работ, проводимых на изделии (или с изделием), после его использования, должны указываться в эксплуатационной документации.

3.12. Назначением планового ТО является, главным образом, проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных работ, обеспечивающих безотказное функционирование изделия в течение периода до следующего планового КТС.

3.13. Периодичность планового ТО соответствует периодичности, предусмотренной для плановых КТС.

В случае необходимости дополнительных работ, потребность в которых устанавливается в ходе планового КТС, содержание и объем работ, предусмотренных для планового ТО эксплуатационной документацией, должен соответственно сокращаться за счет, в основном, второочередных работ и операций с отнесением последних на очередной вид обслуживания.

4. Ремонт

4.1. Ремонт охватывает комплекс работ по восстановлению работоспособности или исправности изделий.

4.2. Основные положения СТОИР МТ, устанавливаемые данным стандартом, определяют применяемые виды ремонта, их назначение, периодичность.

4.3. Устанавливаются следующие виды ремонта медицинской техники:

- текущий ремонт - для всех изделий;

- средний ремонт и (или) капитальный ремонт - для отдельных групп изделий.

4.4. Текущий ремонт является неплановым видом ремонта, выполняемым в случае возникновения отказов или неисправностей, и состоит в замене и (или) восстановлении отдельных частей изделия.

4.5. Средний ремонт является плановым видом ремонта, выполняемым по техническому состоянию для восстановления исправности и частичного восстановления ресурса изделия путем замены или восстановления его составных частей.

4.6. Капитальный ремонт является плановым видом ремонта, выполняемым после выработки установленного срока службы или ресурса, если по результатам КТС устанавливается, что восстановление работоспособности изделия средним ремонтом технически невозможно.

4.7. В техническом задании, технических условиях и эксплуатационной документации должны быть указаны предусмотренные для изделия виды плановых и неплановых ремонтов.

5. Текущий ремонт

5.1. Текущий ремонт (ТР) может совмещаться с проведением работ по техническому обслуживанию.

5.2. ТР выполняется, как правило, на месте применения изделий силами и средствами специалистов системы "Медтехника" с привлечением эксплуатационного и инженерно-технического персонала учреждений здравоохранения. В отдельных сложных случаях текущий ремонт проводится в условиях ремонтных органов. Содержание ТР определяется видом и характером возникшего отказа (неисправности).

5.3. ТР проводится, как правило, по эксплуатационной документации (раздел "Текущий ремонт") по ОСТ 42-2-1-75 или по "Руководству по ремонту", объединяющему текущий, средний и капитальный ремонты.

5.4. Основным средством восстановления работоспособности изделий при ТР служит замена отказавших составных частей изделия запасными.

5.5. После проведения ТР изделие проходит настройку (регулировку) и проверку в объеме и по правилам, изложенным в эксплуатационной документации, с записью результатов в журнале технического обслуживания.

5.6. После ТР средства измерений медицинского назначения в случае замены активных элементов и частей, влияющих на метрологические характеристики изделия, проводится внеочередная поверка средств измерений.

6. Средний ремонт

6.1. Планирование среднего ремонта (СР) изделий должно осуществляться разработчиком в нормативно-технической документации на основе значений средних сроков службы (ресурсов) до среднего ремонта и до списания.

6.2. Значения средних сроков службы (ресурсов) до среднего ремонта и до списания определяются по ГОСТ 23256-78 и стандартом на отдельные виды изделий.

6.3. После выработки установленных сроков службы до ремонта проводится КТС и в зависимости от технического состояния изделия выносится решение о продлении использования изделия или о поставке его на средний ремонт.

6.4. Срок службы (ресурс) до очередного ремонта рекомендуется продлевать не более, чем на 25% срока службы до списания.

6.5. После выработки продленного срока службы (ресурса) проводится очередной КТС с целью определения возможности продолжения использования изделия до выработки срока службы до списания без ремонта.

6.6. При достижении предельного состояния изделие подлежит сдаче в ремонт в установленном порядке.

6.7. После выработки срока службы или ресурса до списания проводится контроль технического состояния изделия, по результатам которого в случае фактического достижения предельного состояния принимается решение о списании изделия в установленном порядке, если проведение очередного ремонта признается технически невозможным или экономически нецелесообразным.

Если предельное состояние изделием не достигается, то срок службы (ресурс) до списания продлевается.

6.8. СР должен обеспечивать работоспособность и возможность отремонтированного изделия в течение установленного или продленного срока службы (ресурса) до списания.

6.9. В ходе СР технические характеристики и функциональные свойства изделий подлежат восстановлению до значений установленных ремонтной документацией, а в случае её отсутствия - до значений паспортных данных, приведенных в эксплуатационной документации.

6.10. СР производится силами и средствами предприятий системы "Медтехника" и, как правило, в заводских условиях. В некоторых случаях СР изделий (узлов, агрегатов, блоков) допускается производить в условиях учреждений здравоохранения, если это обусловлено невозможностью или неудобством их транспортировки.

6.11. Содержание и объем работ при СР определяется, в основном, блочно-узловой и, при необходимости, частичной подетальной разборкой и дефектацией ремонтируемых изделий. Ремонту подвергается изделие в целом или только его неисправные составные части.

6.12. Основным средством восстановления технических характеристик изделия при СР служит замена неисправных блоков, агрегатов и узлов на запасные (агрегатно-узловой метод ремонта), а также замена и восстановление поврежденных или изношенных комплектующих деталей, электрорадиоэлементов и т.д.

6.13. При СР выполняются восстановительные (слесарные, механические, сварочные, термические и т.п.) работы, не требующие специального технологического оборудования. Допускается изготовление несложных по конструкции и характеру обработки деталей и узлов, осуществляемое по чертежам основного производства или ремонтным чертежам.

6.14. Восстановление внешнего товарного вида изделий при среднем ремонте производится путем возобновления защитных покрытий и покраски (подкраски) поверхностей, агрегатов, блоков и узлов.

6.15. Общая последовательность проведения СР определяется типовой схемой технологического процесса ремонта, устанавливаемой ремонтной документацией.

Технология и содержание основных этапов и работ при СР определяются технологической ремонтной документацией.

6.16. После СР изделия подвергаются послеремонтным приемо-сдаточным испытаниям в объеме, установленном ремонтной документацией.

Допускается проведение приемо-сдаточных испытаний по временным инструкциям или техническим условиям изготовителя в объеме технических характеристик, установленном эксплуатационной документацией. Для средств измерения медицинского назначения приемо-сдаточные испытания могут совмещаться с первичной поверкой при выпуске из ремонта.

6.17. Результат приемо-сдаточных испытаний отремонтированного изделия оформляется актом, для СИМН протоколом поверки.

6.18. Приемо-сдаточным испытаниям подвергаются собранные отремонтированные изделия, кроме тех, которые монтируются на месте применения.

6.19. Отремонтированные изделия, монтаж которых производится на месте применения, подвергаются приемо-сдаточным испытаниям после их монтажа.

6.20. До сборки изделия допускается предусматривать также проведение приемо-сдаточных испытаний отдельных составных частей изделия, оказывающих определяющее или лимитирующее влияние на общие технические характеристики.

6.21. Измерительные приборы отремонтированных изделий всех видов должны быть проверены в установленном порядке.

6.22. На отремонтированные изделия устанавливается гарантийный срок эксплуатации или гарантийная наработка.

7. Капитальный ремонт

7.1. Назначением капитального ремонта (КР) является восстановление исправностей и полное или близкое к полному восстановление ресурса изделия.

7.2. Содержание и объем КР определяются работами по полной разборке, подетальной дефектации, полному или частичному перемонтажу изделия. По возможности, следует ограничивать количество составных частей изделия (агрегатов, блоков и т.п.), подвергаемых полной разборке и перемонтажу, увеличивая удельный вес составных частей, подвергаемых СР.

7.3. КР должен обеспечивать восстановление всех технических и эксплуатационных характеристик изделий в объеме и до значений, установленных ремонтной документацией.

7.4. Основным средством восстановления технических характеристик изделия при КР должна служить массовая замена деталей и сборочных единиц изделия с полным или частичным перемонтажом электрической схемы и проведением восстановительных ремонтных и регулировочных работ любой необходимой сложности.

7.5. После КР изделие подвергается приемо-сдаточным испытаниям в объеме, установленном ремонтной документацией.

Отремонтированные капитальным ремонтом средства измерения медицинского назначения и измерительные приборы отремонтированных изделий всех видов должны быть проверены в установленном порядке.

7.6. Для изделий, отремонтированных капитальным ремонтом, устанавливается гарантийный срок эксплуатации.

Приложение 1
Рекомендуемое

Типовой перечень
операций основных видов контроля технического состояния

Контроль технического состояния перед использованием:

- внешний осмотр изделий, включающий, главным образом, визуальный и органолептический контроль технического состояния изделий;

- проверка комплектности основных составных частей изделия;

- проверка заправки изделия эксплуатационными расходными материалами (смазочными, регистрационными материалами, жидкостями, газами и т.п.) и отсутствия их утечки, просачивания и т.д.;

- проверка исходных положений органов управления, устройств контроля и сигнализации;

- проверка подключения и исправности средств заземления;

- контрольные операции, специфические для данного вида изделия, позволяющие определить допустимость применения изделия по назначению.

Текущий контроль технического состояния:

- операции контроля технического состояния перед использованием;

- наружный и внутренний осмотр основных составных частей изделия (без разборки);

- проверка действия основных механизмов, приводов и т.д.;

- контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия;

- другие контрольные операции, специфические для данного вида и образца;

- измерительный контроль основных технических характеристик изделия с регистрацией результатов при входном контроле.

Плановый контроль технического состояния:

- операции текущего контроля;

- тщательный контроль состояния всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия;

- выявление наличия видимых повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметизации, уплотнений, течей магистралей и трубопроводов и т.п.;

- осмотр и проверка действия всех защитных устройств, блокировок, экранов, ограждений, защитных стекол и т.п.;

- осмотр и проверка комплектности оборудования, съемных приспособлений и комплекта ЗИП;

- проверка наличия, состояния и ведения эксплуатационной документации;

- измерительный контроль основных технических характеристик изделия с регистрацией результатов;

- другие контрольные операции, обусловленные спецификой изделия, указанные в эксплуатационной документации.

Приложение 2
Рекомендуемое

Типовой перечень
работ по техническому обслуживанию изделий

Текущее техническое обслуживание:

- общая протирка и очистка изделия от пыли, грязи, эксудатов и т.п. в целом и его составных частей (без разборки);

- удаление следов коррозии и окисления с наружных поверхностей изделия;

- смазка основных механизмов и узлов (в соответствии с таблицей смазки);

- затяжка всех ослабленных крепежных элементов, уплотнений, сальников и т.п.;

- дозаправка изделия расходными материалами, жидкостями, газами и т.п.;

- замена отказавших предохранителей, индикаторных лампочек и т.п.;

- текущие планово-предупредительные работы, специфические для данного образца изделий, необходимость, состав и содержание которых должны быть установлены в эксплуатационной документации.

Плановое техническое обслуживание:

- работы текущего технического обслуживания;

- удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления на внутренних поверхностях корпуса изделия и его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой);

- чистка, смазка и, при необходимости, переборка основных механизмов;

- замена смазки и рабочих жидкостей (в соответствии с плановыми сроками);

- подкраска очищенных от коррозии оголенных мест на наружных и внутренних поверхностях корпусов, кожухов, панелей и т.п.;

- полная комплексная настройка и регулировка изделий;

- планово-предупредительные работы, специфические для данного класса и образца изделий, необходимость, объем и содержание которых должны быть установлены в эксплуатационной документации.

Директор ВНИИМТ

Р.И. Утямышев

Руководитель темы зав. отделом

А.Н. Гришин

Зав. отделом стандартизации

В.Я. Зельдич

Исполнитель зав. сектором

Е.П. Владова

Начальник Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А. Бабаян