Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 19 января 2024 г. N С01-2130/2023 по делу N СИП-877/2022 Суд оставил без изменения решение суда первой инстанции по делу о признании недействительным решения Роспатента об отказе в удовлетворении возражения на решение об отказе в выдаче патента на группу изобретений, поскольку суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о несоответствии оспариваемого ненормативного правового акта положениям законодательства и правомерно возложил на Роспатент обязанность повторно рассмотреть возражение

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 19 января 2024 г. N С01-2130/2023 по делу N СИП-877/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 15 января 2024 года.

Полный текст постановления изготовлен 19 января 2024 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

заместителя председателя Суда по интеллектуальным правам Корнеева В.А.;

членов президиума: Данилова Г.Ю., Рассомагиной Н.Л., Сидорской Ю.М., Четвертаковой Е.С. -

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) на решение Суда по интеллектуальным правам от 01.08.2023 по делу N СИП-877/2022

по заявлению иностранного лица PFIZER INC. (235 East 42 Street, New York, NY 10017, USA) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 30.06.2022 об отказе в удовлетворении поступившего 08.04.2022 возражения на решение об отказе в выдаче патента Российской Федерации на группу изобретений по заявке N 2020113141.

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица PFIZER INC. - Угрюмов В.М. (по доверенности от 26.09.2022), Гизатуллина Е.М. (по доверенности от 26.09.2022);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 10.02.2023 N 01/4-32-287/41и).

Президиум Суда по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо PFIZER INC. (далее - компания) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 30.06.2022 об отказе в удовлетворении поступившего 08.04.2022 возражения на решение об отказе в выдаче патента Российской Федерации на группу изобретений "Кристаллическая форма гидрата свободного основания лорлатиниба" по заявке N 2020113141.

Решением Суда по интеллектуальным правам от 01.08.2023 требования компании удовлетворены: решение Роспатента об отказе в удовлетворении возражения на решение об отказе в выдаче патента Российской Федерации на изобретение по заявке N 2020113141 признано недействительным как не соответствующее нормам пункта 2 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ). На административный орган возложена обязанность повторно рассмотреть указанное возражение.

В кассационной жалобе, поданной в президиум Суда по интеллектуальным правам, Роспатент просит отменить решение суда первой инстанции, направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

Компания представила отзыв на кассационную жалобу, в котором указала, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 20.11.2023 судебное разбирательство по рассмотрению кассационной жалобы было отложено на 15.01.2024 в 11 часов 30 минут в связи с необходимостью получения разъяснений, консультаций и выяснения профессионального мнения ученых по вопросу применения норм материального права.

В президиум Суда по интеллектуальным правам поступили письменные объяснения компании и Роспатента по результатам ознакомления с ответами ученых на судебные запросы.

В судебное заседание президиума Суда по интеллектуальным правам явились представители компании и Роспатента.

В судебном заседании представитель административного органа поддержал доводы кассационной жалобы, настаивал на ее удовлетворении.

Представитель компании возражал против удовлетворения кассационной жалобы по доводам, изложенным в отзыве на нее.

Президиум Суда по интеллектуальным правам проверил законность обжалуемого судебного акта в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также на предмет наличия безусловных оснований для отмены обжалуемого судебного акта, предусмотренных частью 4 статьи 288 названного Кодекса.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, 09.04.2020 компания подала заявку на выдачу патента на группу изобретений "Кристаллическая форма гидрата свободного основания лорлатиниба" (индексы Международной патентной классификации - C07D 498/18 (2006.01), A61K 31/439 (2006.01), A61P 35/00 (2006.01)). Формула группы изобретений представлена в корреспонденции от 18.08.2021 в следующей редакции:

"1. Кристаллическая форма гидрата свободного основания (10R)-7-амино-12-фтор-2,10,16-триметил-15-оксо-10,15,16,17-тетрагидро-2H-8,4-(метено)пиразоло[4,3-h][2,5,11]бензоксадиазациклотетрадецин-3-карбонитрила (лорлатиниб), имеющая порошковую рентгенограмму (PXRD), содержащую пики при значениях 2: 8,8; 9,7; 10,9; 17,6 и 18,8° 20,2° 2 и твердотельный ЯМР-спектр, содержащий резонансные значения (м.д.): 40,2; 41,2 и 136,2 м.д.0,2 м.д.

2. Кристаллическая форма по п. 1, имеющая твердотельный ЯМР-спектр, содержащий резонансное значение (м.д.): -104,0 м.д.0,2 м.д.

3. Кристаллическая форма по п. 1 или п. 2, имеющая твердотельный ЯМР-спектр, дополнительно содержащий резонансное значение (м.д.): 128,1 м.д.0,2 м.д.

4. Кристаллическая форма по п. 3, имеющая твердотельный ЯМР-спектр, дополнительно содержащий резонансное значение (м.д.): 145,3 м.д.0,2 м.д.

5. Кристаллическая форма гидрата свободного основания лорлатиниба, имеющая порошковую рентгенограмму (PXRD), содержащую пики при значениях 2: 8,8; 9,7; 10,9; 17,6 и 18,8° 20,2° 2, и твердотельный ЯМР-спектр, содержащий резонансное значение (м.д.): -104,0 м.д.0,2 м.д.

6. Фармацевтическая композиция для лечения рака, опосредованного киназой анапластической лимфомы (ALK) или c-ros онкоген 1 рецепторной тирозинкиназой (ROS1), содержащая терапевтически эффективное количество кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба по любому из п.п. 1-5 и фармацевтически приемлемый носитель или эксципиент.

7. Способ лечения рака у млекопитающего, включающий введение млекопитающему терапевтически эффективного количества кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба по любому из п.п. 1-5, в котором рак опосредован киназой анапластической лимфомы (ALK) или c-ros онкоген 1 рецепторной тирозинкиназой (ROS1).

8. Применение кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба по любому из п.п. 1-5 в способе лечения рака у млекопитающего, где рак опосредован киназой анапластической лимфомы (ALK) или c-ros онкоген 1 рецепторной тирозинкиназой (ROS1).

9. Способ по п. 7 или применение по п. 8, где рак представляет собой немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), нейробластому, анапластическую крупноклеточную лимфому (ALCL) или рак желудка.

10. Способ по п. 7 или применение по п. 8, где рак представляет собой немелкоклеточный рак легкого (NSCLC).

11. Применение кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба по любому из п.п. 1-5 в производстве лекарственного средства для лечения рака у млекопитающего, где рак опосредован киназой анапластической лимфомы (ALK) или c-ros онкоген 1 рецепторной тирозинкиназой (ROS1).

12. Применение по п. 11, где рак представляет собой немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), нейробластому, анапластическую крупноклеточную лимфому (ALCL) или рак желудка.

13. Применение по п. 12, где рак представляет собой немелкоклеточный рак легкого (NSCLC).

14. Кристаллическая форма гидрата свободного основания лорлатиниба по любому из п.п. 1-5 для применения в качестве лекарственного средства для лечения рака у млекопитающего, где рак опосредован киназой анапластической лимфомы (ALK) или c-ros онкоген 1 рецепторной тирозинкиназой (ROS1).

15. Кристаллическая форма гидрата свободного основания лорлатиниба по любому из п.п. 1-5 для применения в лечении рака у млекопитающего, где рак опосредован киназой анапластической лимфомы (ALK) или c-ros онкоген 1 рецепторной тирозинкиназой (ROS1).

16. Кристаллическая форма гидрата свободного основания лорлатиниба по п. 15, где рак представляет собой немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), нейробластому, анапластическую крупноклеточную лимфому (ALCL) или рак желудка.

17. Кристаллическая форма гидрата свободного основания лорлатиниба по п. 16, где рак представляет собой немелкоклеточный рак легкого (NSCLC).".

По результатам проведения экспертизы по существу Роспатент 13.10.2021 принял решение об отказе в выдаче патента ввиду несоответствия заявленной группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В решении Роспатента отмечено, что из патентного документа WO 2014207606 A1 (дата публикации - 31.12.2014; далее - источник информации 2) известны кристаллические формы гидрата свободного основания лорлатиниба (форма 1 и форма 2), фармацевтические композиции на их основе и возможность их применения для лечения аномальной пролиферации клеток.

Административный орган учел, что полиморфная форма, охарактеризованная в независимых пунктах 1 и 5 формулы изобретения по упомянутой заявке, отличается от форм, известных из источника информации 2, определенным набором характеристических пиков; технический результат, на достижение которого направлена заявленная группа изобретений, заключается в получении новой альтернативной полиморфной формы гидрата свободного основания лорлатиниба, обладающей улучшенной гигроскопичностью и стабильностью.

В решении об отказе в выдаче патента на изобретение в качестве аргументов против подтверждения соответствия заявленной на регистрацию группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень" Роспатент дополнительно привел следующие:

невозможно предсказать получение полиморфных форм соединения в том случае, если уровень техники не раскрывает получения какой-либо кристаллической формы соединения; когда из уровня техники известна полиморфная модификация соединения, то получение других форм такого соединения представляет работу специалиста, осуществляемую обычным методом проб и ошибок в фармацевтической промышленности;

известно, что большинство веществ при исследовании выявляет более одного полиморфа (Mino R. Caira. Cristalline Polimorfism of organic compounds" // TOPICS IN CURRENT CHEMISTRY. 1998. Vol. 198. P. 163-208; далее - источник информации 3);

методы скрининга полиморфов хорошо известны в данной области научных знаний (Sherry L. Morissette et al. High-throughput crystallization: polymorphs, salts, co-crystals and solvates of pharmaceutical solids" // ADVANCED DRUG DELIVERY REVIEWS. 2004. Vol. 56. P. 275-300 (section 1; 3.1), далее - источник информации 4);

получение очередной кристаллической формы соединения ведется именно по причине модифицирования физико-химических характеристик, т.е. кристаллы как формы соединений получают именно с целью улучшить такие свойства, как стабильность, растворимость, гигроскопичность и т.д.; при этом исследование соединения на предмет определения проявления им свойства полиморфизма является рутинной работой специалиста в данной области (источник информации 3).

С учетом названных аргументов Роспатент пришел к выводу о том, что приведенные данные об улучшенной гигроскопичности и стабильности формы 24 (независимые пункты 1 и 5 заявленной на регистрацию формулы группы изобретений) по отношению к известным из источника информации 2 формам (формы 1 и 2) явным образом следуют из уровня техники, поскольку основаны на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, который может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок.

Включение признаков зависимых пунктов 2-4, 14-17 формулы группы изобретений, с точки зрения административного органа, не изменит вывод о несоответствии изобретений, заявленных в пунктах 1 и 5 этой формулы, условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку названные признаки являются уточняющими и не вносят новые свойства.

В отношении изобретений по независимым пунктам 6-8, 11 исследуемой формулы в решении Роспатента отмечено, что из источника информации 2 известна фармацевтическая композиция на основе кристаллического гидрата лорлатиниба, которая может найти применение для лечения рака, опосредованного киназой апластической лимфомы (ALK) и тирозинкиназой рецептора онкогена 1 c-ros (ROS1), известен способ лечения аномальной пролиферации клеток, опосредованной киназой апластической лимфомы (ALK) и тирозинкиназой рецептора онкогена 1 c-ros (ROS1), на основе кристаллического гидрата свободного основания лорлатиниба, а также раскрыта возможность применения кристаллических форм гидрата свободного основания лорлатиниба для лечения аномальной пролиферации клеток, опосредованной киназой апластической лимфомы (ALK) и тирозинкиназой рецептора онкогена 1 c-ros (ROS1) и для приготовления фармацевтической композиции (лекарственного средства) на основе указанных кристаллических форм.

Изобретения по независимым пунктам 6-8, 11 формулы отличаются от технических решений, известных из источника информации 2, использованием кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба (форма 24), получение которой следует из уровня техники (источники информации 2-4).

Включение признаков зависимых пунктов 9-10 в независимый пункт 8 и признаков зависимых пунктов 12-13 в независимый пункт 11, по мнению Роспатента, не изменит вывод о патентоспособности указанных независимых пунктов 8 и 11 формулы группы изобретений.

Таким образом, в решении Роспатента сделан вывод о том, что изобретения, охарактеризованные в независимых пунктах 1, 5-8, 11 формулы, представленной в корреспонденции от 18.08.2021, не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку для специалиста явным образом следуют из уровня техники.

Компания подала возражение на решение об отказе в выдаче патента на группу изобретений, к которому приложила следующие источники информации:

Bym S. et al. Pharmaceutical Solids: Strategic Approach to Regulatory Considerations // Pharmaceutical Research. 1995. Vol. 12, N. 7, (источник информации 5);

Bavin M. Polymorphism in Process Development" // Chemistry & Industry, 1989 (источник информации 6);

Graeme M. Day et al. Investigating the latent polymorphism of maleic acidt". Chem. Comm., 2006. P. 54-56 (источник информации 7);

Desiraju G.R. Cryptic crystallography // Nature Materials. 2002. N 1. P. 77-79 (источник информации 8).

По результатам рассмотрения возражения 30.06.2022 Роспатент принял решение об отказе в его удовлетворении, оставил в силе решение об отказе в выдаче патента.

Принимая оспариваемый ненормативный правовой акт, административный орган исходил из того, что лекарственное соединение лорлатиниб и его способность влиять на аномальную пролиферацию клеток у млекопитающего известны из заявки ЕР 201491394 А1 (источник информации 1). Из уровня техники, в частности из источника информации 2, известны две кристаллические формы гидрата свободного основания лорлатиниба (форма 1 и форма 2).

Как указал Роспатент, общеизвестно, что полиморфизм химических соединений - это способность химического вещества образовывать разные структуры кристаллических ячеек.

Поскольку уже известны разные кристаллические формы гидрата свободного основания лорлатиниба, то несостоятелен основанный на сведениях из источников информации 5-7 тот довод возражения что невозможно предсказать, может ли существовать полиморфная форма лекарственного соединения.

Административный орган установил: сведения, раскрытые в источнике информации 2, свидетельствуют о том, что гидрат свободного основания лорлатиниба образует разные кристаллические формы, т.е. однозначно проявляет полиморфизм, и для специалиста в данной области техники явным образом следует возможность получения новой кристаллической формы этого вещества путем подбора оптимальных или рабочих значений параметров. В частности, речь идет о таких параметрах, как пики при определенных значениях угла 2 на порошковой рентгенограмме (PXRD), резонансные значения твердотельного 13C ЯМР-спектра и твердотельного 19F ЯМР-спектра (параметры, которые могут быть определены у любой, уже полученной, кристаллической модификации вещества).

Признаками, отличающими заявленную на регистрацию форму гидрата свободного основания лорлатиниба (форма 24) от известных из источника информации 2 форм 1 и 2 гидрата свободного основания лорлатиниба, являются упомянутые выше характеристики.

Методы скрининга полиморфов хорошо известны в данной области техники (источник информации 4).

Роспатент признал обоснованной изложенную в решении от 31.10.2021 позицию, состоящую в том, что модифицирование физико-химических характеристик кристаллов проводят именно с целью улучшить такие свойства, как стабильность, растворимость, гигроскопичность и т.д., поэтому возможность получения указанных компанией данных об улучшенной стабильности и гигроскопичности заявленной формы 24 перед известными из источника информации 2 формами 1 и 2 явным образом следует из источников информации 3-4.

Административный орган также отметил, что признаки, описанные в зависимых пунктах 2-4 формулы, содержат дополнительные характеристики заявленной формы гидрата свободного основания лорлатиниба (форма 24), т.е. являются уточняющими и не вносят новые свойства.

При этом признаки пунктов 14-17 формулы, также характеризующие форму 24 гидрата свободного основания лорлатиниба, известны из источника информации 2.

В связи с этим Роспатент констатировал, что специалисту в данной области техники очевидны возможности изменения отдельных физических или физико-химических свойств соединения для их улучшения, а также известны общие методики, применяемые для придания тех или иных необходимых физических свойств биологически активным молекулам. Соответственно, на основании общих знаний в области фармацевтической химии и органической кристаллохимии путем рутинных процедур по подбору параметров (условий, режимов) получения кристаллической формы можно подобрать такие условия, при которых будут получены кристаллические формы с улучшенными свойствами (изобретения по независимым пунктам 1 и 5 формулы).

Роспатент подчеркнул: раскрытые в источнике информации 8 сведения о том, что скрининг полиморфов все еще не полностью предсказуем, поэтому ученым необходимо использовать свой творческий потенциал для разработки новых улучшенных твердых форм, не противоречат сведениям источников информации 2 и 3, поскольку разработка ведется путем модификации физико-химических характеристик полиморфа именно методом подбора.

В отношении фармацевтической композиции на основе кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба (независимый пункт 6 формулы), способа лечения рака на его основе (независимый пункт 7 формулы) и вариантов его применения (независимые пункты 8, 11 формулы) Роспатент отметил следующее. Из источника информации 2 (пункт 32 формулы, с. 8, строки 1-7) известна фармацевтическая композиция на основе кристаллического гидрата лорлатиниба, которая может найти применение для лечения рака, опосредованного киназой апластической лимфомы (ALK) и тирозинкиназой рецептора онкогена 1 c-ros (ROS1). Этот же источник информации содержит сведения о способе лечения аномальной пролиферации клеток, опосредованной киназой апластической лимфомы (ALK) и тирозинкиназой рецептора онкогена 1 c-ros (ROS1), на основе кристаллического гидрата свободного основания лорлатиниба, а также о возможности применения кристаллических форм гидрата свободного основания лорлатиниба для приготовления фармацевтической композиции (лекарственного средства).

Таким образом, поскольку административный орган не выявил неожиданных полезных свойств в отношении улучшенных показателей биологической активности или биодоступности кристаллической формы 24 гидрата свободного основания лорлатиниба, он пришел к выводу о том, что специалист в данной области техники может получить кристаллические модификации известного соединения с сохранением при этом свойств самого соединения, для которого известно его использование, как в фармацевтических композициях, так и в способе лечения рака.

Признаки, охарактеризованные в зависимых пунктах 9-10, 12-13 исследуемой формулы, известны из источника информации 2.

Принимая во внимание то, что изобретения, основанные на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, выбор которых может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов либо методов конструирования, не признаются соответствующими условию патентоспособности "изобретательский уровень", Роспатент пришел к выводу о том, что предложенная группа изобретений не отвечает названному условию патентоспособности, поскольку для специалиста явным образом следует из уровня техники (пункт 2 статьи 1350 ГК РФ).

Не согласившись с принятым Роспатентом решением от 30.06.2022, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам.

Суд первой инстанции рассмотрел дело по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающей проверку полномочий органа, принявшего оспариваемый ненормативный правовой акт, и его соответствие требованиям законодательства.

При проверке законности оспариваемого ненормативного правового акта суд первой инстанции руководствовался положениями статьи 1350 ГК РФ, пунктов 76, 77 Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, утвержденных приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.05.2016 N 316 (далее - Правила N 316).

Суд первой инстанции счел, что оспариваемый ненормативный правовой акт принят административным органом в пределах предоставленных ему полномочий.

Суд первой инстанции согласился с выводом административного органа о том, что при проверке соответствия заявленной на регистрацию группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень" подлежит применению методология, предусмотренная положениями пунктов 76, 77 Правил N 316.

Кроме того, суд первой инстанции признал, что Роспатент правильно установил:

технический результат, который заключается в получении новой альтернативной полиморфной формы гидрата свободного основания лорлатиниба, обладающей улучшенной гигроскопичностью и стабильностью;

наиболее близкий аналог группы изобретений - источник информации 2, из которого известны две кристаллические формы гидрата свободного основания лорлатиниба (формы 1 и 2);

отличительные признаки, характеризующие заявленную на регистрацию кристаллическую форму 24.

В ходе рассмотрения дела суд первой инстанции на основании части 1.1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации направил запросы в ряд научных и образовательных учреждений с просьбой высказать мнение в отношении того, может ли специалисту с учетом сведений, раскрытых в перечисленных в запросе источниках информации, быть очевидным получение кристаллической формы, обозначенной как форма 24 гидрата свободного основания (10R)-7-амино-12-фтор-2,10,16-триметил-15-оксо-10,15,16,17-тетрагидро-2H-8,4-(метено)пиразоло[4,3-h][2,5,11]бензоксадиазациклотетрадецин-3-карбонитрила (лорлатиниба), раскрытой в заявке N 2020113141, и то, что такая форма будет обладать улучшенной стабильностью и гигроскопичностью по сравнению с формами 1 и 2, известными из источника информации 2, а также в отношении того, можно ли на основании сведений из материалов заявки N 2020113141 и ответа компании на запрос экспертизы от 25.09.2020 утверждать, что у заявленной кристаллической формы 24 гидрата свободного основания лорлатиниба по сравнению с известными из источника информации 2 кристаллическими формами 1 и 2 гидрата свободного основания лорлатиниба подтверждаются новые, неожиданные полезные свойства, например улучшенные показатели стабильности и гигроскопичности.

На основании ответов на запросы, полученных от Факультета наук о материалах федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова" и от государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации", суд первой инстанции пришел к выводу о том, что аргумент административного органа об очевидности из источников, включенных в уровень техники, получения новой кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба (форма 24) опровергается заключениями научных учреждений; суд первой инстанции отметил, что ученые названных научных учреждений указали не только на неочевидность получения кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба (формы 24), но и на неочевидность того, что такая форма будет обладать улучшенной стабильностью и гигроскопичностью по сравнению с формами 1 и 2, известными из источника информации 2. Сама по себе возможность получения полиморфной формы не может гарантировать того, что такая форма будет стабильной или будет обладать какими-либо иными преимуществами, например будет менее гигроскопичной.

С учетом мнений ученых суд первой инстанции пришел к выводу о том, что позиция Роспатента об очевидности из уровня техники того, что заявленная кристаллическая форма 24 гидрата свободного основания лорлатиниба будет обладать улучшенной стабильностью и гигроскопичностью по сравнению с формами 1 и 2, известными из источника информации 2, опровергается заключениями научных учреждений.

Заключения названных учебных заведений и научных учреждений позволили суду первой инстанции прийти к выводу о том, что заявленная кристаллическая форма 24 гидрата свободного основания лорлатиниба в действительности обладает новыми, неожиданными полезными свойствами для фармацевтического применения лорлатиниба, при этом заранее предсказать получение указанной формы и то, что она будет обладать улучшенными свойствами по сравнению с известными из уровня техники кристаллическими формами, не представляется возможным.

Суд первой инстанции отметил, что при оценке соответствия изобретения, относящегося к кристаллической форме вещества, условию патентоспособности "изобретательский уровень" Роспатент не учел значимость улучшенных свойств стабильности и гигроскопичности полученной кристаллической формы, которые являются неочевидными и непредсказуемыми для специалиста, полагая, что такой технический результат, как улучшенная стабильность или уменьшенная гигроскопичность, будет очевиден и получен путем осуществления рутинных процедур, методом проб и ошибок.

По мнению суда первой инстанции, вопреки требованиям пункта 76 Правил N 316, Роспатент не учел влияние отличительных признаков, характеризующих полученную кристаллическую форму, на технический результат изобретения, заключающийся в получении новой альтернативной полиморфной формы гидрата свободного основания лорлатиниба, обладающей улучшенной гигроскопичностью и стабильностью.

При анализе отличительных признаков заявленной на регистрацию группы изобретений Роспатент оценивал их влияние на иной, сформулированный им же, технический результат, который должен заключаться в улучшенных показателях биологической активности или биодоступности новой кристаллической формы, но в силу пункта 76 Правил N 316 право на указание технического результата изобретения принадлежит заявителю по заявке на получение патента, а не административному органу.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции признал преждевременным вывод Роспатента о несоответствии условию патентоспособности "изобретательский уровень" изобретений по пунктам 1 и 5 исследуемой формулы (кристаллические формы моногидрата лорлатиниба), а также по пунктам 6, 7, 8 и 11 той же формулы, основанных на использовании изобретений по пунктам 1 и 5; как следствие, суд первой инстанции признал оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствующим положениям пункта 2 статьи 1350 ГК РФ и удовлетворил заявление компании, в качестве восстановительной меры возложил на административный орган обязанность повторно рассмотреть возражение компании на решение об отказе в выдаче патента на группу изобретений по упомянутой заявке.

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиум Суда по интеллектуальным правам на основании части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверил соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 названного Кодекса основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявил.

Исследовав доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что ее заявитель не оспаривает выводы суда первой инстанции о применимом законодательстве, о техническом результате, на достижение которого направлена спорная группа изобретений, о ближайшем аналоге заявленной на регистрацию группы изобретений.

Поскольку в силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд кассационной инстанции проверяет законность обжалуемых судебных актов в пределах доводов, изложенных в кассационной жалобе, решение суда первой инстанции в отношении вышеперечисленных выводов суда первой инстанции не проверяется.

В обоснование поданной кассационной жалобы Роспатент указывает, что вывод суда первой инстанции об опровержении заключениями ученых положенных в основу решения административного органа выводов об очевидности получения новой кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба (форма 24) путем изменения параметров получения, а также об очевидности наличия у этой формы улучшенных свойств стабильности и гигроскопичности не соответствует материалам дела. Суд первой инстанции ошибочно не учел развернутый ответ федерального государственного бюджетного учреждения науки Институт химии твердого тела и механохимии Сибирского отделения Российской академии наук (далее - ИХТТМ СО РАН) о том, что наличие третьей формы лорлатиниба не является чем-то исключительным, новая форма данного вещества в любом случае имеет другие параметры стабильности и гигроскопичности по сравнению с известными формами; при этом для специалиста улучшение гигроскопичности и стабильности является субъективным критерием. Получение новых кристаллических модификаций без доказательства неочевидности их получения не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Роспатент со ссылками на заключение ИХТТМ СО РАН настаивает на том, что для специалиста в данной области техники изменение таких свойств, как стабильность, гигроскопичность, растворимость, скорость растворения и аналогичных, путем получения другой кристаллической модификации лорлатиниба не является чем-то неожиданным и неочевидным.

Заявитель кассационной жалобы не согласен с выводами суда первой инстанции о том, что при оценке соответствия изобретения, относящегося к кристаллической форме вещества, условию патентоспособности "изобретательский уровень" Роспатент не учел значимость улучшенных свойств стабильности и гигроскопичности полученной кристаллической формы. Административный орган отмечает, что из заключения ИХТТМ СО РАН не следует значимость улучшенных свойств стабильности и гигроскопичности заявленной новой кристаллической формы лорлатиниба (форма 24) по отношению к известным из источника информации 2 формам 1 и 2, а также их неочевидность и непредсказуемость для специалиста в данной области техники.

Роспатент отмечает, что, помимо общей методологии оценки изобретательского уровня, которая предусмотрена в пункте 76 Правил N 316 и применение которой в ряде случаев не является обязательным, в законодательстве содержатся положения пункта 77 Правил N 316, описывающие конкретную ситуацию, при которой заявленное изобретение признается не соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень", в частности, если изобретение основано на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок. Систематическое исследование соединений на полиморфизм является обычным методом проб и ошибок в фармацевтической промышленности, при этом известно, что большинство веществ при исследовании выявляют более одного полиморфа. Исследование соединений на предмет определения проявления ими свойства полиморфизма является рутинной работой специалиста в данной области техники, методы скрининга полиморфов также хорошо известны (в частности, из источника информации 4).

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационной жалобе, заслушав в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, пришел к следующим выводам.

Решение административного органа, являющееся предметом судебного контроля в настоящем деле, по существу, исходит из того, что патенты на изобретения, касающиеся новой кристаллической формы известного вещества и способов его применения, в принципе не могут выдаваться.

Соответствующую позицию представитель Роспатента подтвердил и в судебном заседании президиума Суда по интеллектуальным правам, подчеркнув, что работа по созданию новых кристаллических форм вещества и изучению их свойств всегда является рутинной работой специалиста в данной области знаний.

Роспатент последовательно отстаивает правовую позицию, состоящую в том, что исследование соединений на полиморфизм является обычным методом проб и ошибок в фармацевтической промышленности, при этом известно, что большинство веществ в ходе исследования выявляют более одного полиморфа; исследование соединений на предмет проявления ими свойств полиморфизма является рутинной работой специалиста, а получение новой кристаллической формы по отношению к ранее известным формам не является чем-то неожиданным, специалист в данной области техники обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов может получить новые кристаллические модификации вещества с сохранением свойств соединения с целью модификации его физико-химических свойств.

Компания, напротив, настаивает на творческом, интеллектуальном характере деятельности при создании новых кристаллических форм, на наличии у заявленной на регистрацию кристаллической формы 24 гидрата свободного основания лорлатиниба неожиданных полезных свойств, предсказать которые заранее не представляется возможным.

Из анализа судебной практики президиум Суда по интеллектуальным правам усматривает, что ранее Роспатент выдавал патенты на новые кристаллические формы известных веществ. В настоящее время этот же административный орган отстаивает иную позицию - о принципиальной невозможности выдачи патентов на новые кристаллические формы известных веществ.

Учитывая существенное изменение практики применения этих норм административным органом, президиум Суда по интеллектуальным правам счел необходимым на основании части 1.1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации выяснить профессиональное мнение ученых, обладающих достаточным уровнем компетенции в области патентного права, направив им судебные запросы, содержащие следующий вопрос: по каким правилам и с учетом каких обстоятельств должно определяться соответствие условию патентоспособности "изобретательский уровень" новой кристаллической формы вещества в ситуации, когда известно наличие у такого вещества (полиморфа) нескольких кристаллических форм?

Малахов Б.А., Джермакян В.Ю., Мещеряков В.А. представили письменные ответы о наличии конфликта интересов, препятствующего участию в обсуждении данного спора.

В президиум Суда по интеллектуальным правам поступили ответы, отражающие профессиональное мнение ученых Залесова А.В. и Михайлова А.В.

В ответах на запрос президиума Суда по интеллектуальным правам Залесов А.В. и Михайлов А.В. высказали схожее мнение о том, что применение стандартного подхода к оценке изобретательского уровня кристаллической формы вещества, установленного в подзаконных актах Роспатента, с выявлением ближайшего аналога заявленного на регистрацию изобретения, отличительных признаков, исследование известности отличительных признаков в уровне техники и влияние этих признаков на технический результат принципиально невозможно. При применении стандартного подхода к вопросу о соответствии условию патентоспособности "изобретательский уровень" новой кристаллической формы вещества в ситуации, когда известно наличие у такого вещества (полиморфа) нескольких кристаллических форм, новая форма всегда будет соответствовать названному условию патентоспособности.

Ученые высказали мнение о том, что для признания новой кристаллической формы соответствующей условию патентоспособности "изобретательский уровень" в материалах заявки должно быть подтверждено наличие неожиданного технического результата.

Как полагает Залесов А.В., для признания новой полиморфной формы известного химического вещества в качестве изобретения, соответствующего условию патентоспособности "изобретательский уровень", должен выполняться следующий ряд условий:

полиморфная форма должна быть направлена на решение определенной технической задачи, а не быть созданной "как таковая";

получаемый при применении новой полиморфной формы эффект (технический результат) должен быть неочевиден специалисту в сравнении с известными формами данного соединения;

изменение свойств должно быть качественно новым и неожиданным для специалиста в сравнении с известными формами, т.е. должно позволять применять ее так, как не могли использоваться известные формы.

В ответе на запрос Михайлов А.В. отдельно отмечает, что весьма полезными могут быть критерии, упоминаемые в пункте 5.8 Правил составления, подачи и рассмотрения евразийских заявок в Евразийском патентном ведомстве (утверждены приказом Евразийского патентного ведомства от 15.02.2008 N 4) и, по сути, представляющие собой перечень видов доказательств, которые косвенным образом могут свидетельствовать об очевидности или неочевидности изобретения с учетом конкретных обстоятельств: удовлетворение длительно существующей потребности; сложность решаемой задачи; внесение существенных улучшений в технический прогресс; преодоление недоверия и скепсиса специалистов; продолжительность исследований, приведших к положительному результату; простота заявленного изобретения, решающего давно существующую проблему, свидетельствующая об оригинальности изобретения; существенная экономическая значимость изобретения; использование экспертизой множества ссылок, относящихся к различным временным периодам и/или к различным областям техники; пионерный характер изобретения (позитивные критерии).

При этом бремя доказывания соответствия изобретения названным критериям, с точки зрения Михайлова А.В., лежит на заявителе по заявке на выдачу патента.

По мнению Михайлова А.В., в числе негативных критериев могут учитываться мотивы (цели) создания изобретения (например, направлено ли изобретение на решение технической проблемы), рутинный характер деятельности, приведшей к результату, трудоемкость методики, приведшей к результату. При этом при оценке очевидности/неочевидности изобретений в области полиморфных кристаллических форм исключение можно сделать для экстраординарного изменения свойств, которое далеко выходит за обычные пределы изменений у других похожих соединений при переходе от аморфной формы к кристаллической или от одной кристаллической формы к другой (например, растворимость вещества увеличилась в 10 раз).

Президиум Суда по интеллектуальным правам, самостоятельно изучив вопрос о порядке оценки изобретательского уровня новых кристаллических форм известных веществ, в том числе с учетом поступивших ответов, с учетом не упомянутой в ответах, но имеющей значение для данного вопроса Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания, введенной в действие с 01.01.2016 приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N 771 (далее - Фармакопея), с учетом исследования доктринальных источников и практики применения аналогичных норм в зарубежных правопорядках, приходит к следующим выводам.

В силу пункта 1 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

ГК РФ не устанавливает конкретную, единственно возможную методологию проверки изобретения на соответствие условию охраноспособности "изобретательский уровень", определяя лишь общее условие: согласно пункту 2 статьи 1350 Кодекса изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники.

Аналогичные положения содержатся в пункте 75 Правил N 316. При этом изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и (или) общих знаний специалиста.

Возможный вариант методологии проверки изобретательского уровня изобретения предусмотрен пунктом 76 Правил N 316 и предполагает определенный алгоритм действий:

определение наиболее близкого аналога изобретения (шаг 1);

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков) (шаг 2);

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками заявленного изобретения (шаг 3);

анализ уровня техники в целях подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат (шаг 4).

Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, если в ходе проверки не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Таким образом, проверяемое изобретение не может быть признано не соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень", если:

хотя бы один из отличительных от ближайшего аналога признаков такого изобретения не известен из представленных с возражением источников информации (входящих в уровень техники);

или все отличительные от ближайшего аналога признаки спорного изобретения известны из представленных с возражением источников информации (входящих в уровень техники), однако хотя бы для одного из отличительных признаков, влияющих на технический результат, не известно такое влияние на этот технический результат.

Данная методология не является единственно возможной:

положения пункта 2 статьи 1350 ГК РФ устанавливают лишь существо условия охраноспособности "изобретательский уровень";

положения самого пункта 76 Правил N 316 прямо указывают на возможность ("может быть"), но не обязательность приведенной методологии.

Более того, из соотношения пунктов 75 и 76 Правил N 316 прямо следует возможность существования иной методологии: изобретательский уровень может отсутствовать и в случае, когда использованы не имеющиеся в уровне техники конкретные решения, а лишь общие знания специалиста.

Согласно статье ОФС.1.1.0017.15 "Полиморфизм" Фармакопеи полиморфизм - способность вещества существовать в различных кристаллических формах при одинаковом химическом составе.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает специфику полиморфизма веществ, которая исключает возможность применения стандартной методологии оценки изобретательского уровня новых кристаллических форм известного вещества по сравнению с самим известным веществом.

Президиум Суда по интеллектуальным правам также подчеркивает, что характеристические пики при определенных значениях угла 2 на порошковой рентгенограмме (PXRD), резонансные значения твердотельного 13C ЯМР-спектра и твердотельного 19F ЯМР-спектра (параметры, которые могут быть определены у любой, уже полученной кристаллической модификации вещества) не являются отличительными признаками изобретения как таковыми. Так, нельзя признать, что каждый характеристический пик - отличительный признак.

Отличительным признаком технического решения, состоящего в новой кристаллической форме известного вещества (по сравнению с самим известным веществом), является сама конкретная кристаллическая форма этого вещества.

Характеристические пики при определенных значениях угла 2 на порошковой рентгенограмме (PXRD), резонансные значения твердотельного 13C ЯМР-спектра и твердотельного 19F ЯМР-спектра - это лишь параметры кристаллической формы, позволяющие ее отличить (в том числе охарактеризовать на бумаге): так, в статье ОФС.1.1.0017.15 "Полиморфизм" Фармакопеи отмечено, что дифракция рентгеновских лучей является методом обнаружения и исследования полиморфных модификаций фармацевтических субстанций. Рентгенографический метод позволяет, в частности, определить содержание кристаллической фазы; поскольку практически не существует двух кристаллических веществ, которые обладали бы одинаковой во всех отношениях кристаллической структурой, то рентгенограмма однозначно характеризует данное вещество (статья ОФС.1.2.1.1.0011.15 "Рентгеновская порошковая дифрактометрия" Фармакопеи).

Применение методологии пункта 76 Правил N 316 при рассмотрении заявки на выдачу патента на кристаллическую форму известного вещества всегда будет означать соответствие последней условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку если заявленная кристаллическая форма является новой, то в уровне техники невозможно отыскать кристалл, характеризующийся тем же расположением пиков на порошковой рентгеновской дифрактограмме.

Поэтому проверка будет завершена на шаге 3.

Вместе с тем такой подход не соответствует сути отношений в сфере патентования, поскольку различные полиморфные модификации одной и той же фармацевтической субстанции не обязательно могут проявлять различную фармакологическую активность (как следует из статьи ОФС.1.1.0017.15 "Полиморфизм" Фармакопеи), а следовательно, поиск конкретной кристаллической формы не обязательно связан с решением конкретной технической задачи (может быть, например, вызван лишь желанием получить зависимый патент от патента на само вещество).

При рассмотрении настоящего дела Роспатент, понимая это, вместо применения шагов 3 и 4 констатирует, что специалисту в данной области техники (фармацевтической химии и органической кристаллохимии) очевидны возможности изменения физических и физико-химических свойств вещества (в частности, стабильность, растворимость, гигроскопичность) и известны общие методики для создания данных свойств у биологически активной молекулы, следовательно, на основе общих знаний в соответствующей сфере с применением специального оборудования путем рутинных процедур по подбору параметров (условий, режимов) получения кристаллической формы можно подобрать такие условия, при которых будут получены кристаллические формы с улучшенными свойствами.

Вместе с тем такой подход с учетом пояснений представителя Роспатента в заседании президиума Суда по интеллектуальным правам по настоящему делу ведет к иной крайности - к принципиальной невозможности получения патентов на новые кристаллические формы известных веществ.

При этом, как отмечено в статье ОФС.1.1.0017.15 "Полиморфизм" Фармакопеи, полиморфные модификации проявляют различные физические и физико-химические свойства, такие как температура плавления, размер кристаллов, плотность, растворимость и скорость растворения, удельная теплоемкость, электропроводность, угол смачивания, показатель преломления, коэффициент рассеяния света, ИК-спектры, КР-спектры, термограммы, рентгеновские дифрактограммы. Химические свойства полиморфных модификаций одинаковы в жидкой фазе (в растворах или в расплавах). Различные полиморфные модификации одной и той же фармацевтической субстанции могут проявлять различную фармакологическую активность, что должно быть учтено при разработке технологии получения лекарственного препарата. Для новых фармацевтических субстанций необходимо зафиксировать то кристаллическое состояние, при котором наблюдались соответствующие эффективность и токсичность при доклиническом изучении. Свойства полиморфных модификаций действующего вещества проявляются в лекарственных формах с твердой дисперсной фазой: в суспензиях, в гранулах, в таблетках, в капсулах и др., что необходимо контролировать соответствующими методами. Конформационный (молекулярный) полиморфизм может оказывать влияние на сохранение разных свойств полиморфной модификации не только в твердом состоянии, но и в коллоидных растворах (термодинамически неравновесных, кинетически заторможенных).

Таким образом, поиск конкретной новой кристаллической формы вещества все же может быть направлен на решение определенной технической задачи, и такая решающая определенную задачу новая форма должна признаваться обладающей изобретательским уровнем, если для специалиста явным образом не следует из уровня техники.

Роспатент отмечает, что согласно абзацу восьмому пункта 77 Правил N 316 не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности, на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов либо методов конструирования.

Вместе с тем, вопреки мнению Роспатента, нельзя признать, что при выявлении новых кристаллических форм осуществляется именно выбор параметров. С одной стороны, "выбрать" характеристические пики, как отмечено выше, невозможно - выявляются (и затем из выявленных выбираются) именно кристаллические формы (и в этом Роспатент очевидно ошибся, утверждая, что осуществляется подбор пиков). С другой стороны, как следует из Фармакопеи и из ответов на запросы суда по настоящему делу, притом что все кристаллические формы одного вещества могут иметь отличающиеся друг от друга свойства, невозможно заранее предсказать, какая (из пока неизвестных) кристаллическая форма будет обладать определенными параметрами (можно лишь утверждать, что если новая форма будет найдена, то ее свойства будут каким-то образом отличаться от свойств известной формы).

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что действительно перебор различных полиморфных кристаллических форм вещества (термодинамической фазы, устойчивой в определенном интервале температур, давлений или других внешних условий, например воздействующего электрического или магнитного поля) может быть рутинной задачей для специалиста в области фармацевтики.

Однако поиск конкретной полиморфной кристаллической формы может быть направлен и на решение конкретной технической задачи с точки зрения в числе прочего терапевтической эффективности (в том числе фармакологической активности) и безопасности (в том числе токсичности). Все полиморфные кристаллические формы одного вещества имеют между собой определенные отличия. Но отдельные отличия (их совокупность) могут быть неожиданными.

Задача Роспатента при проверке изобретательского уровня новой кристаллической формы - оценить, проявляет ли такая форма в конкретном случае (а не абстрактно, как предлагает административный орган, - для любых кристаллических форм любых веществ) неожиданные для специалиста полезные свойства, демонстрирует ли неожиданный для специалиста эффект (технический результат), было ее выявление рутинной операцией или же было направлено на решение конкретной технической задачи.

Президиум Суда по интеллектуальным правам исходит из того, что проверка новой кристаллической формы на соответствие условию охраноспособности "изобретательский уровень" включает в себя анализ в числе прочего:

известности (или очевидности для специалиста) полиморфизма конкретного вещества (а не полиморфизма в целом как явления);

известности (или очевидности для специалиста), в том числе стандартности, методов получения конкретной кристаллической формы конкретного вещества;

неожиданности для специалиста конкретного изменения физико-химических свойств, эффекта (неожиданности технического результата) в сравнении с известными формами конкретного вещества.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает: ни само по себе получение стандартными методами новой кристаллической формы известного своим полиморфизмом вещества, ни изучение ее свойств и демонстрация отличий в ее свойствах от других известных кристаллических форм или от аморфной формы не являются изобретением, соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень", если описанные в соответствующей заявке свойства не раскрывают неожиданный для специалиста эффект (технический результат), позволяющий использовать новую кристаллическую форму таким образом, как не могли использоваться известные кристаллические формы этого же вещества.

Из такого же подхода исходит и доктрина.

Так, в статье "Кристаллизация европейской практики в области патентоспособности полиморфов" (Crystallising European practice on the patentability of polymorphs, Jian Siang PohKate Appleby, URL: https://www.marks-clerk.com/insights/articles/crystallising-european-practice-on-the-patentability-of-polymorphs/), рассматривающей вопросы оценки охраноспособности полиморфов, в том числе их соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень", авторы приходят к выводу о том, что предоставление кристаллической формы известного вещества при отсутствии "неожиданных свойств" не имеет изобретательского уровня; заявитель должен продемонстрировать эти неожиданные свойства (доказать с помощью экспериментальных данных), чтобы это условие соблюдалось; произвольный выбор конкретного полиморфа из группы одинаково подходящих вариантов не имеет изобретательского уровня.

Аналогичная позиция отражена в статье "Патентоспособность полиморфов: взгляд через призму судебной практики" (Polymorphs Patentability: Looking Though Judicial Lens, DPS Parmar, URL: https://www.lexorbis.com/polymorphs-patentability-looking-though-judicial-lens/).

В статье "Патентование полиморфов в Европейском патентном ведомстве" (Patenting Polymorphs at the European Patent Office, Guy Brain, Chris Milton, Ravi Srinivasan, URL: https://jakemp.com/wp-content/uploads/pdf/briefings/patenting-polymorphs-at-the-european-patent-office.pdf) в качестве ключевого обосновывается следующий тезис: простое предоставление альтернативного полиморфа без указания на техническую проблему, которую он решает, не соответствует изобретательскому уровню, необходимо показать неожиданное техническое преимущество; даже если идентифицирован только один полиморф, преимущество, наблюдаемое для этого полиморфа по сравнению с аморфной формой, может привести к изобретательскому уровню, при условии что само преимущество не было очевидно специалисту.

В решении апелляционной палаты Европейского патентного ведомства по делу T-1684/16 03-03-2020 (ECLI:EP:BA:2020:T168416.20200303) https://www.epo.org/en/boards-of-appeal/decisions/t161684eu1 отмечено: тот факт, что специалист умеет исходя из уровня техники исследовать полиморфы с целью выделения кристаллической формы, обладающей наиболее желательными свойствами, сам по себе необязательно достаточен для того, чтобы считать очевидной конкретную полиморфную форму, обладающую определенным желаемым свойством.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что при принятии обжалуемого решения суд первой инстанции правильно обратил внимание административного органа на необходимость анализа патентоспособности новой кристаллической формы 24 гидрата свободного основания лорлатиниба на предмет очевидности и предсказуемости наличия у этой кристаллической формы улучшенных форм стабильности и гигроскопичности.

В качестве недостатка проведенной административным органом проверки заявленного изобретения на предмет соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень" суд первой инстанции отметил, что Роспатент не учел значимость улучшенных свойств стабильности и гигроскопичности полученной кристаллической формы, которые являются неочевидными и непредсказуемыми для специалиста, что подтверждается заключениями научных организаций, полагая, что такой технический результат, как улучшенная стабильность или уменьшенная гигроскопичность, будет очевиден и получен путем осуществления рутинных процедур, методом проб и ошибок.

Вместе с тем с учетом приведенной в тексте настоящего постановления президиума Суда по интеллектуальным правам методологии проверки новой кристаллической формы известного вещества на соответствие условию патентоспособности "изобретательский уровень" избыточным является указание на неправильную оценку влияния отличительных признаков заявленной на регистрацию группы изобретений на технический результат.

По смыслу положений пункта 1 статьи 1349 и абзаца первого пункта 1 статьи 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение, предполагающее решение определенной технической задачи, т.е. достижение определенного технического результата за счет использования данного изобретения.

В связи с этим анализ патентоспособности новой кристаллической формы гидрата свободного основания лорлатиниба (форма 24) необходимо осуществить исходя из указанного компанией технического результата, который компания привела в материалах заявки.

После установления обозначенного компанией в спорной заявке технического результата административному органу следует изучить, в том числе с учетом полученных судом первой инстанции по настоящему делу заключений и сделанных судом выводов, является этот технический результат неочевидным (качественно новым, неожиданным) для специалиста при применении новой кристаллической формы 24 гидрата свободного основания лорлатиниба в сравнении с известными формами данного вещества.

В случае если описанное в спорной заявке изменение свойств новой кристаллической формы 24 гидрата свободного основания лорлатиниба в сравнении с ранее известными формами является качественно новым и неожиданным для специалиста, т.е. позволяет применить ее так, как не могли использоваться известные формы, Роспатенту следует констатировать соответствие заявленного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Поскольку при рассмотрении возражения компании административным органом не была соблюдена указанная выше совокупность действий, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о несоответствии оспариваемого ненормативного правового акта положениям пункта 2 статьи 1350 ГК РФ и правомерно возложил на Роспатент обязанность повторно рассмотреть возражение.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационной жалобе, в отзыве на нее, в письменных объяснениях участвующих в деле лиц на ответы специалистов, заслушав явившихся в судебное заседание представителей участвующих в деле лиц, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам

ПОСТАНОВИЛ:

решение Суда по интеллектуальным правам от 01.08.2023 по делу N СИП-877/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу Федеральной службы по интеллектуальной собственности (ОГРН 1047730015200) - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий

В.А. Корнеев

Члены президиума

Г.Ю. Данилов

Н.Л. Рассомагина

Ю.М. Сидорская

Е.С. Четвертакова