Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.02.2024 N 01И-144/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.12.2021 N ФСЗ 2011/09266, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09266 от 28.12.2021: Адрес производителя: "Фрезениус Каби АГ", Германия "Fresenius Kabi AG". Else-Kroner-Strae 1, 61352 Bad Homburg v.d. Hohe, Germany.	На потребительской упаковке: "Manufacturer: Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg / Germany" Адрес указан не в полном объеме
	Срок годности; "Срок годности контейнеров - 20, 30 месяцев или 3 года с даты производства (в зависимости от модификации)"	На потребительской упаковке: Срок годности образцов составляет 3 года и 11 дней
Санитарно-химические показатели	Содержание циклогексанона, мг/л: Допустимое значение 2,50 мг/л НД на методы исследований: МУ 5141-89	Значение показателя: (5,60 0,60) мг/л Выявленные несоответствия в части санитарно-химических показателей (значительного превышения содержания в вытяжке циклогексанона: допустимое значение 2,50 мг/л; значение показателя при исследованиях (5,60 0,60) мг/л), может оказать непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан с учетом назначения изделия "для взятия крови, ее сепарации, последующего хранения и обработки", а также состояния здоровья пациента, которому назначается переливание крови.