Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2023 г. N 01И-1047/23 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2023 г. N 01И-1047/23
"О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) Нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные", партия: 231116383NCZA, дата производства: 2021.09.19, использовать до: 2026.09.18, производства: "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 N РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова