Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2023 N 01И-1047/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.04.2017 N РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве	Характеристика	Значение для перчатки типа		Измеренное значение усилия при разрыве, Н: А1: 3,84 А2: 2,61 А3: 4,55 А4: 3,96 А5: 3,36
		1	2
	1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0	7,0
	2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	650	500
	3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0	6,0
	4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400
	На потребительской упаковке должно быть указано: - наименование изделия: Перчатки нитриловые; - ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ; - ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ); - НЕОПУДРЕННЫЕ; - НЕСТЕРИЛЬНЫЕ; - ОДНОРАЗОВЫЕ; - УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК); - ГОЛУБОГО ЦВЕТА - состав: 100 % нитрил; - размер изделия; - количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук; - наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика; - страна-производитель; - дата производства; - дата истечения срока годности; - номер партии (Lot N). - надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию; - надпись с рекомендацией по хранению; - надпись с рекомендацией по применению; - изображение линейки-шаблона для определения размера руки; - Штрих-код; - слова: - Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013; - AQL 1,5.			Отсутствуют: ГОСТ 32337-2013 изображение линейки-шаблона для определения размера руки - УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ