Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2024 г. N 02И-221/24 "О публичном обсуждении проекта руководства ICH E2D (R1)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, являясь наблюдателем Международного Совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), участвует в подготовке изменений первого пересмотра руководства ICH E2D "Post-approval safety data management" (Управление данными о безопасности в постмаркетинговом периоде: Определения и стандарты представляемой отчетности).

В настоящее время проект документа ICH E2D (R1) перешел на этап публичного обсуждения. Заинтересованные лица могут направить свои комментарии к данному проекту до 31.05.2024 в соответствии с прилагаемой формой на английском языке по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Приложение: 1) проект ICH E2D (R1) на 30 л.;

2) пояснительная записка по вносимым изменениям в проект ICH E2D (R1) на 3 л.;

3) форма для внесения предложений на 1 л.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

См. проект в редакторе Adobe Reader

См. пояснительную записку в редакторе Adobe Reader

См. форму в редакторе MS-Excel