Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 марта 2024 г. N 01И-262/24 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эналаприл" серий 1341022, 120222 производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО "Биосинтез", решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 120222, "Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 1341022, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси" (письма Росздравнадзора от 31.01.2024 N 01И-93/24, от 09.02.2024 N 01И-102/24).

Росздравнадзор предлагает ПАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова