Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2024 г. N 01И-273/24 "О прекращении обращения лекарственного средства "ЭНАЛАПРИЛ" производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия): "ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 10123, "ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 40123, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владельцы партий лекарственных препаратов: ГБУЗ Республики Адыгея "Тахтамукайская ЦРБ", Республика Адыгея, Тахтамукайский район, аул Тахтамукай, ул. В.И. Ленина, д. 15 (серия 10123); ООО "Апрель Кавказ", Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Кавказская, д. 42, литер А (серия 40123).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Адыгея, Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова