Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 марта 2024 г. N 01И-312/24 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эналаприл" серий 1230922, 80123, производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО "Биосинтез", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 1230922, 80123, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Родственные примеси" (серии 1230922, 80123), "Количественное определение" (серия 1230922) (письма Росздравнадзора от 30.01.2024 N 01И-86/24, от 20.02.2024 N 01И-165/24).

Росздравнадзор предлагает ПАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова