Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения Смоленской области от 24 октября 2023 г. N 25 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Смоленской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
- Приложение N 23. Акт оценки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии / лицензиата, представившего заявление о внесении изменений в реестр лицензий, к лицензионному делу
Приложение N 23. Акт оценки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии / лицензиата, представившего заявление о внесении изменений в реестр лицензий, к лицензионному делу
Приложение N 23
к приказу Министерства
здравоохранения
Смоленской области
от 24 октября 2023 г. N 25
Форма
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)
|
документарная оценка: выездная оценка: |
|
"___" ______________ 20___ г. |
|
(место составления акта) |
|
(дата составления акта) |
|
| ||
|
|
|
(время составления акта) |
АКТ ОЦЕНКИ
органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии / лицензиата, представившего заявление о внесении изменений в реестр лицензий, к лицензионному делу N ____________)
По адресу/адресам: ______________________________________________________
(место проведения оценки)
На основании: ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ оценка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная
и/или выездная)
была проведена внеплановая выездная оценка в формате выездной оценки/в
формате выездной оценки в дистанционном формате с применением фотосъемки
и (или) видеозаписи.
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее -
при наличии) индивидуального предпринимателя)
Дата и время проведения оценки:
"___" __________ 20___ г. с _____ час. _____ мин. до _____ час. ____ мин.
Продолжительность _____
"___" __________ 20___ г. с _____ час. _____ мин. до _____ час. ____ мин.
Продолжительность _____
(заполняется в случае проведения оценки филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица или при
осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким
адресам)
Общая продолжительность оценки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: __________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией решения/приказа о проведении оценки ознакомлен(ы): (заполняется
при проведении выездной оценки)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения оценки:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования оценки с органами
прокуратуры)
Лицо(а), проводившее оценку: ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность
должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) оценку; в случае
привлечения к участию в оценке экспертов, экспертных организаций
указываются фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии),
должности экспертов и/или наименования экспертных организаций с
указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименование
органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)
При проведении оценки присутствовали: ___________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или
уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного
представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного
представителя саморегулируемой организации (в случае проведения
оценки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при
проведении мероприятий по оценке)
В ходе проведения документарной оценки:
выявлены нарушения обязательных требований или требований,
установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений
(нормативных) правовых актов)<*>:
- выявлено несоответствие заявления о предоставлении лицензии
(внесении изменений в реестр лицензий) на осуществление фармацевтической
деятельности части 1 статьи 13/ статье 18 Федерального закона от
04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
_________________________________________________________________________
- выявлено несоответствие прилагаемых к заявлению документов части
3 статьи 13, частям 3, 7, и (или) 9 статьи 18 Федерального закона от
04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
_________________________________________________________________________
- выявлено несоответствие сведениям из единого государственного
реестра юридических лиц (единого государственного реестра индивидуальных
предпринимателей) и (или) других федеральных информационных ресурсов: ___
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
------------------------------
<*> Заполняется в случае выявления нарушений обязательных требований
------------------------------
В ходе проведения выездной оценки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований,
установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений
(нормативных) правовых актов): <*>
1.1) наличие производственного объекта или объектов (помещений,
зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления
фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или
на ином законном основании, предусматривающем право владения и право
пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям
статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",
правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением
медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских
организаций) (в нарушение пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.2) наличие производственного объекта (помещения, здания,
сооружения) и оборудования по месту осуществления фармацевтической
деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном
основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для
индивидуального предпринимателя, соответствующего требованиям статьи 55
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам
надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и
перевозки лекарственных препаратов, правилам хранения лекарственных
средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти (в нарушение пп. "д" п. 4 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.3) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии,
лицензии на осуществление медицинской деятельности; (в нарушение пп. "ж"
п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.4) наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной
практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, лица,
ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и
перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных
операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; (в
нарушение пп. "з" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.5) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического
образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации
специалиста (в нарушение пп. "и" п. 4 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.6) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним
трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с
розничной торговлей лекарственными средствами для медицинского
применения, их хранением, их отпуском и изготовлением, имеющих для
осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения (за исключением
обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или
среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста
или пройденной аккредитации специалиста для осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских
организаций - дополнительного профессионального образования в части
розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского
применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
(в нарушение пп. "к" п. 4 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.7) наличие производственного объекта или объектов (помещений,
зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления
фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или
на ином законном основании, предусматривающем право владения и право
пользования, соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального
закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей
дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза,
правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением
медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских
организаций) (в нарушение пп. "а" п. 6 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.8) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на
осуществление медицинской деятельности; (в нарушение пп. "г" п. 6
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.9) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной
организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, -
правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для
медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска
наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в
качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных
журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств
для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных
журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств
для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7
статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской
организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального
закона "Об обращении лекарственных средств";
(в нарушение пп. "е" п. 6 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.10) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск
лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил
изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения; (в нарушение пп. "з" п. 6 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.11) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств"; (в нарушение пп. "и" п. 6 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.12) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных
средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных
средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения
и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (в
нарушение пп. "к" п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.13) наличие в соответствии с правилами надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей
дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза
лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества
хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных
операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в
нарушение пп. "л" п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.14) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического
образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации
специалиста (в нарушение пп. "м" п. 6 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.15) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые
договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной
торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их
отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений
медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое
образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию
специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере
обращения лекарственных средств для медицинского применения в
обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное
профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения при наличии права на
осуществление медицинской деятельности (в нарушение пп. "н" п. 6
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
1.16) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим
образованием не реже одного раза в 5 лет (в нарушение пп. "п" п. 6
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547):
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений, лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о
начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности,
обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых
актов) <*>:
3. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием
реквизитов выданных предписаний) <*>:
4. Нарушений не выявлено.
Решение:
- <**> принять к рассмотрению заявление о предоставлении / внесении
изменений в реестр лицензий и прилагаемые к нему документы.
- <**> вернуть заявление о предоставлении / внесении изменений в
реестр лицензий и прилагаемые к нему документы.
------------------------------
<*> Заполняется в случае выявления нарушений обязательных требований
<**> Нужное подчеркнуть.
------------------------------
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/
лицензиата лицензионным требованиям, установленным п. 4/п. 6 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547,
по заявленному перечню работ (услуг) по адресу (адресам) места
осуществления деятельности:
_________________________________________________________________________
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля
(надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при
проведении выездной оценки):
|
|
|
|
|
(подпись оценивающего) |
|
(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя) |
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной оценки):
|
|
|
|
|
(подпись оценивающего) |
|
(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя) |
Прилагаемые к акту документы: ___________________________________________
_________________________________________________________________________
Подписи лиц, проводивших оценку:
_______________________________________ ______________________
(ФИО, должность) (подпись)
_______________________________________ ______________________
(ФИО, должность) (подпись)
_______________________________________ ______________________
(ФИО, должность) (подпись)
С актом оценки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а) (заполняется при проведении выездной оценки):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность
руководителя, иного должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)
"___" _________ 20___ г.
________________________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом оценки (заполняется при
проведении выездной оценки):
_____________________________
(подпись уполномоченного
должностного лица (лиц),
проводившего оценку)
___________________