Приложение N 22. Приказ органа государственного контроля (надзора), о проведении внеплановой документарной и/или выездной оценки (плановой/внеплановой, документарной/выездной) юридического лица, индивидуального предпринимателя

Приложение N 22
к приказу Министерства
здравоохранения
Смоленской области
от 24 октября 2023 г. N 25

Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
органа государственного контроля (надзора), о проведении внеплановой документарной и/или выездной оценки (плановой/внеплановой, документарной/выездной) юридического лица, индивидуального предпринимателя
от "___" __________ ____ г. N _____

     1. Провести оценку в отношении - ___________________________________

_________________________________________________________________________

         (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество

       (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

     в форме:

     -  документарной    оценки     по     месту     нахождения    отдела

организационно-методической   работы  и  лицензирования  отдельных  видов

деятельности    Департамента  ведомственного  контроля  и  лицензирования

Министерства   здравоохранения  Смоленской  области:  214008,  Смоленская

область, г. Смоленск, пл. Ленина, д. 1

     -    выездной    оценки   по  месту(ам)  фактического  осуществления

деятельности.

                             (подчеркнуть нужное)

     2. Место нахождения: _______________________________________________

     Место(а) фактического осуществления им деятельности: _______________

_________________________________________________________________________

      (юридического лица (филиалов, представительств, обособленных

      структурных подразделений), места фактического осуществления

           деятельности индивидуальным предпринимателем и (или)

               используемых ими производственных объектов)

     Оценка  лицензиата  лицензионным требованиям в форме выездной оценки

проводится  в  формате  выездной  оценки  /  в  дистанционном  формате  с

применением фотосъемки и (или) видеозаписи. (подчеркнуть нужное)

     В  случае проведения выездной оценки в дистанционном формате, оценка

проводится  по месту нахождения отдела организационно-методической работы

и    лицензирования    отдельных    видов    деятельности    Департамента

ведомственного  контроля  и  лицензирования  Министерства здравоохранения

Смоленской  области: 214008, Смоленская область, г. Смоленск, пл. Ленина,

д. 1.

     3. Назначить лицом(ами), уполномоченным(и) на проведение оценки: ___

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

        должностного лица (должностных лиц), уполномоченного(ых)

                             на проведение оценки)

     4.  Привлечь    к    проведению    оценки  в   качестве   экспертов,

представителей экспертных организаций следующих лиц: ____________________

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должности

    привлекаемых к проведению оценки экспертов и (или) наименование

      экспертной организации с указанием реквизитов свидетельства

         об аккредитации и наименования органа по аккредитации,

                  выдавшего свидетельство об аккредитации)

     5.    Настоящая    оценка    проводится  в  рамках  государственного

лицензионного   контроля  (надзора)  при  предоставлении  государственной

услуги  "Лицензирование  фармацевтической  деятельности  (за  исключением

деятельности,      осуществляемой    организациями    оптовой    торговли

лекарственными    средствами  для  медицинского  применения  и  аптечными

организациями,    подведомственными  федеральным  органам  исполнительной

власти"  (идентификатор  государственной  услуги  в  Федеральном  реестре

государственных и муниципальных услуг (функций) - 6700000010000000895).

_________________________________________________________________________

    (наименование вида (видов) государственного контроля (надзора),

      муниципального контроля, реестровый(ые) номер(а) функции(й)

    в федеральной государственной информационной системе "Федеральный

         реестр государственных и муниципальных услуг (функций)")

     6. Установить, что:

     - настоящая оценка проводится с целью (отметить нужное):

     документарная оценка:

     -  сведений,  содержащихся  в  представленном заявлении юридического

лица/индивидуального    предпринимателя   о  предоставлении  лицензии  на

осуществление  фармацевтической деятельности от "___" _________ 20__ г. и

прилагаемых  к  нему  документах,  положениям  частей  1  и  3  статьи 13

Федерального  закона  от  4  мая  2011  года  N 99-ФЗ  "О  лицензировании

отдельных    видов  деятельности",  а  так  же  сведениям  о  юридическом

лице/индивидуальном       предпринимателе,    содержащимся    в    едином

государственном  реестре  юридических лиц/индивидуальных предпринимателей

и    других    федеральных    информационных   ресурсах;  согласованности

представленной информации;

     -  сведений,  содержащихся  в  представленном заявлении юридического

лица/индивидуального   предпринимателя  о  внесении  изменений  в  реестр

лицензий  на осуществление фармацевтической деятельности от "__" ________

20__  г.  и  прилагаемых к нему документах, положениям частей 1, 3, 5, 6,

7,  8,  9,  10  статьи 18, части 4 статьи 22 Федерального закона от 4 мая

2011  года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а так

же    сведениям    о   юридическом  лице/индивидуальном  предпринимателе,

содержащимся     в    едином    государственном    реестре    юридических

лиц/индивидуальных  предпринимателей  и других федеральных информационных

ресурсах; согласованности представленной информации.

     выездная оценка:

     -    соответствия    лицензионным   требованиям  помещений,  зданий,

сооружений,  технических  средств,  оборудования,  иных объектов, которые

предполагается  использовать  соискателем  лицензии  или  лицензиатом при

осуществлении  лицензируемого  вида деятельности, наличие необходимых для

осуществления  лицензируемого  вида деятельности работников, на основании

заявления    юридического    лица/индивидуального    предпринимателя    о

предоставлении/внесении  изменений  в  реестр  лицензий  на осуществление

фармацевтической деятельности от "__" _______ 20__ г.

_________________________________________________________________________

     (При установлении целей проводимой оценки указывается следующая

        информация: реквизиты заявления от юридического лица или

   индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса,

   специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных

   видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление

   иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей

  внеплановой оценки юридического лица, индивидуального предпринимателя

        предусмотрено правилами предоставления правового статуса,

  специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования);

     - задачей настоящей оценки является лицензионный контроль.

     7. Предметом настоящей оценки является (отметить нужное):

     -    соблюдение    обязательных    требований  и  (или)  требований,

установленных муниципальными правовыми актами;

     -   соответствие  сведений,  содержащихся  в  уведомлении  о  начале

осуществления    отдельных    видов    предпринимательской  деятельности,

обязательным требованиям;

     -  соответствие  сведений,  содержащихся  в  заявлении  и документах

юридического  лица  или  индивидуального предпринимателя о предоставлении

правового    статуса,    специального   разрешения  (лицензии)  на  право

осуществления  отдельных видов деятельности или разрешения (согласования)

на  осуществление  иных  юридически  значимых  действий,  если проведение

соответствующей  внеплановой  оценки  юридического  лица, индивидуального

предпринимателя    предусмотрено    правилами   предоставления  правового

статуса,    специального    разрешения    (лицензии),  выдачи  разрешения

(согласования)  обязательным  требованиям,  а  также  данным об указанных

юридических  лицах  и  индивидуальных  предпринимателях,  содержащимся  в

едином  государственном  реестре  юридических лиц, едином государственном

реестре    индивидуальных    предпринимателей    и    других  федеральных

информационных ресурсах;

     -    выполнение    предписаний   органов  государственного  контроля

(надзора), органов муниципального контроля;

     - проведение мероприятий:

     -  по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда

животным,  растениям,  окружающей  среде,  объектам  культурного наследия

(памятникам  истории  и  культуры) народов Российской Федерации, музейным

предметам  и  музейным  коллекциям,  включенным  в состав Музейного фонда

Российской  Федерации,  особо  ценным, в том числе уникальным, документам

Архивного    фонда   Российской  Федерации,  документам,  имеющим  особое

историческое,    научное,    культурное    значение,  входящим  в  состав

национального библиотечного фонда;

     -  по  предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного

и техногенного характера;

     - по обеспечению безопасности государства;

     - по ликвидации последствий причинения такого вреда.

     При   проведении  оценки  применяется  следующий  проверочный  лист:

Оценочный  лист,  в  соответствии с которым Министерством здравоохранения

Смоленской  области  проводится  оценка  соответствия соискателя лицензии

или     лицензиата    лицензионным    требованиям    при    осуществлении

фармацевтической    деятельности    организациями    розничной   торговли

лекарственными  средствами  для  медицинского  применения, за исключением

аптечных       организаций,    подведомственных    федеральным    органам

исполнительной власти, утвержденный правовым актом Министерства.

     8. Срок проведения оценки: _________________________________________

     в том числе документарной оценки с "___" по "___" __________________

     в том числе выездной оценки с "___" по "___" _______________________

     К проведению оценки приступить с "___" ____________ 20___ года.

     Оценку окончить не позднее "___" _____________ 20___ года.

     9.  Правовые  основания  проведения оценки (отметить нужное): статья

15   Федерального  закона  от  21.11.2011  N 323-ФЗ  "Об  основах  охраны

здоровья  граждан в Российской Федерации", статья 5, 6, 13, 14, 18, часть

1  статьи  19,  статья  19.1 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О

лицензировании    отдельных   видов  деятельности",  статья  10,  11,  12

Федерального  закона  от  26.12.2008  N 294-ФЗ "О защите прав юридических

лиц  и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного

контроля  (надзора)  и  муниципального  контроля", подпункт 3.3.28 пункта

3.3  раздела  III  Положения  о  Министерстве  здравоохранения Смоленской

области,  утвержденного  постановлением  Правительства Смоленской области

от 10.10.2023 N 13.

_________________________________________________________________________

    (ссылка на положения нормативного правового акта, в соответствии

                    с которым осуществляется оценка)

     10.   Обязательные  требования  и  (или)  требования,  установленные

муниципальными    правовыми    актами,  подлежащие  оценке:  лицензионные

требования,    определенные    постановлением   Правительства  Российской

Федерации  от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности".

     11.  В  процессе  оценки провести следующие мероприятия по контролю,

необходимые  для  достижения целей и задач проведения оценки (с указанием

наименования мероприятия по контролю и сроков его проведения):

     при документарной оценке (отметить нужное):

     -  сведений, содержащихся в представленном заявлении и прилагаемых к

нему  документах,  согласованности представленной информации (не более __

рабочих дней);

     -  сведений  о соискателе лицензии/лицензиате, содержащиеся в едином

государственном  реестре  юридических лиц/индивидуальных предпринимателей

и других федеральных информационных ресурсах (не более __ рабочих дней)

     -  сведений,   содержащиеся    в    документах    юридического лица/

индивидуального предпринимателя (не более __ рабочих дней);

     -  сведений,  размещенных  в  единой  государственной информационной

системе  в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) о фармацевтической организации и

о  лицах,  указанных  в  подпунктах  "м"  и  "н"  пункта  6 постановления

Правительства  Российской  Федерации  от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении

Положения  о  лицензировании  фармацевтической  деятельности", в составе,

установленном  Положением о единой государственной информационной системе

в    сфере  здравоохранения,  утвержденном  постановлением  Правительства

Российской  Федерации  от  09.02.2022  N 140  "О  единой  государственной

информационной системе в сфере здравоохранения".

     при выездной оценке (отметить нужное):

     -  состояния  зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования,

подобных  объектов,  транспортных  средств,  производимых  и  реализуемых

юридическим  лицом/индивидуальным  предпринимателем  товаров (выполняемых

работ,    предоставляемых    услуг),  которые  предполагает  использовать

юридическое    лицо/индивидуальный    предприниматель  при  осуществлении

фармацевтической  деятельности,  наличия необходимых для ее осуществления

работников (не более __ рабочих дней);

     -  соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям

(не более __ рабочих дней).

     12.  Перечень  положений  об осуществлении государственного контроля

(надзора)  и  муниципального  контроля,  административных  регламентов по

осуществлению    государственного    контроля   (надзора),  осуществлению

муниципального  контроля  (при  их  наличии):  Положение о лицензировании

фармацевтической  деятельности, утвержденное постановлением Правительства

Российской  Федерации  от 31.03.2022 N 547, административный регламент по

предоставлению    органами  исполнительной  власти  субъектов  Российской

Федерации   государственной  услуги  по  лицензированию  фармацевтической

деятельности  (за  исключением деятельности, осуществляемой организациями

оптовой  торговли лекарственными средствами для медицинского применения и

аптечными    организациями,    подведомственными    федеральным   органам

исполнительной  власти,  государственным  академиям  наук),  утвержденный

приказом  Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2015

N 419н.

_________________________________________________________________________

           (с указанием наименований, номеров и дат их принятия)

     13.  Перечень  документов,  представление которых юридическим лицом,

индивидуальным  предпринимателем  необходимо для достижения целей и задач

проведения  оценки:  представленные  заявителем  в  составе лицензионного

дела   (заявление  юридического  лица/индивидуального  предпринимателя  о

предоставлении/  внесении  изменений  в  реестр лицензий на осуществление

фармацевтической    деятельности  и  другие  сведения  в  соответствии  с

задачей, целью и предметом оценки).

Заместитель министра
(должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, издавшего решение (приказ) о проведении оценки)		(подпись, заверенная печатью)

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность

    должностного лица, непосредственно подготовившего проект решения

     (приказа), контактный телефон, электронный адрес (при наличии)