Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 мая 2024 г. N 01И-476/24 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бетофтан" серии 2216532 производства "К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л." (Румыния)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "РОМФАРМА" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бетофтан, капли глазные 0,5 % 5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 2216532 производства "К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л." (Румыния) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "pH" (письмо Росздравнадзора от 24.08.2023 N 01И-723/23).

Росздравнадзор предлагает ООО "РОМФАРМА" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова