Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 г. N 30 "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
В соответствии с пунктом 2 статьи 4 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 86 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
С. Жумангарин
От Кыргызской Республики
А. Касымалиев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Скорректированы правила исследования биоэквивалентности лекарств в рамках ЕАЭС.
При выборе референтных лекарств можно использовать дополнительные альтернативные варианты. Они позволяют упростить приобретение препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарств (дженериков).
Процедуру биовейвера можно применять для пролекарств - препаратов, которые изначально содержат неактивные молекулы, а превращение их в лекарства происходит в организме человека. Также эту процедуру можно применять для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.
Решение вступает в силу через 30 дней после официального опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 г. N 30 "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
Вступает в силу с 13 июня 2024 г.
Опубликование:
правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (docs.eaeunion.org) 14 мая 2024 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ