Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 г. N 30 "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
В соответствии с пунктом 2 статьи 4 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 86 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
С. Жумангарин
От Кыргызской Республики
А. Касымалиев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Скорректированы правила исследования биоэквивалентности лекарств в рамках ЕАЭС.
При выборе референтных лекарств можно использовать дополнительные альтернативные варианты. Они позволяют упростить приобретение препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарств (дженериков).
Процедуру биовейвера можно применять для пролекарств - препаратов, которые изначально содержат неактивные молекулы, а превращение их в лекарства происходит в организме человека. Также эту процедуру можно применять для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.
Решение вступает в силу через 30 дней после официального опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 г. N 30 "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
Вступает в силу с 13 июня 2024 г.
Опубликование:
правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (docs.eaeunion.org) 14 мая 2024 г.