Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата

Список
нормативных документов

1. Методические рекомендации по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания (Приказ Минздрава России от 29.12.2014 N 951);

2. Инструкция по применению клинической классификации туберкулеза (Приказ Минздрава России N 109 от 21.03.2003 (ред. от 05.06.2017) "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации", приложение N 2);

3. Инструкция по унифицированным методам микробиологических исследований при выявлении, диагностике и лечении туберкулеза (Приказ Минздрава России N 109 от 21.03.2003 (ред. от 05.06.2017) "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации", приложение N 11);

4. Рекомендации по противоэпидемическим мероприятиям в очагах туберкулеза (Приказ Минздрава России N 109 от 21.03.2003 (ред. от 05.06.2017) "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации", приложение N 12);

5. Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом (Приказ Минздрава России N 932-н от 15.11.2012 (ред. от 19.05.2023));

6. Правила организации деятельности санатория для лечения туберкулеза всех форм (Приказ Минздрава России N 932-н от 15.11.2012 (ред. от 19.05.2023));

7. О социальной защите инвалидов в Российской Федерации (Федеральный закон N 181-ФЗ от 24.11.1995 (ред. от 28.12.2022));

8. Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование (Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н (ред. от 09.12.2019);

9. Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза (Приказ Минздрава России от 21.03.2017 N 124н (ред. от 19.11.2020));

10. Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21.03.2014 г. N 125н (ред. от 03.02.2021));

11. Постановление Главного санитарного врача от 28.01.2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней";

12. Федеральный закон 77-ФЗ от 18.06.2001 г. (ред. от 05.12.2022) "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации";

13. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2019 г. N 127н "Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за больными туберкулезом, лицами, находящимися или находившимися в контакте с источником туберкулеза, а также лицами с подозрением на туберкулез и излеченными от туберкулеза и признании утратившими силу пунктов 16 - 17 Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 932н";

14. Приказ Минздрава России от 28.09.2020 N 1029н (ред. от 13.10.2022) "Об утверждении перечней медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения".

Препараты, к которым необходимо проведение ТЛЧ, и их критические концентрации

Основная задача лабораторной службы - предоставлять лечащим врачам точную и своевременную информацию о наличии/отсутствии возбудителя в диагностическом материале, а также о его видовой принадлежности и чувствительности к антибиотикам. Следовательно, для этиологической диагностики ТБ должны применяться методы с доказанной клинической эффективностью, высокой диагностической чувствительностью и специфичностью, позволяющие предоставить информацию о свойствах возбудителя у конкретного пациента до назначения ему режима химиотерапии.

Данным требованиям отвечают молекулярно-генетические методы, позволяющие выявить и идентифицировать возбудитель ТБ, а также определить спектр АБП, к которым в ДНК МБТ есть мутации, ассоциированные с их лекарственной устойчивостью, в течение 1 - 2 рабочих дней необходимо провести исследования для выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью к рифампицину**, изониазиду**, фторхинолонам, что даст возможность отнести выделенный возбудитель к категории МЛУ/пре-ШЛУ. МГМ не дают возможности дифференцировать устойчивость МБТ к конкретному представителю группы фторхинолонов. Поэтому, если МГМ выявлено наличие мутаций, ассоциированных с устойчивостью к фторхинолонам, необходимо провести фенотипическое тестирование лекарственной чувствительности (ТЛЧ) ко всем представителям этой группы, применяющимся в клинике.

Препараты, к которым необходимо проведение фенотипического ТЛЧ, и их критические концентрации (КК) приведены в приложении А3.1.