Приложение N 3. Правила обеспечения инфекционной безопасности при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека и их трансплантацией

Приложение N 3
к приказу
Министерства
здравоохранения Кузбасса
от 10.06.2024 N 893

Правила
обеспечения инфекционной безопасности при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека и их трансплантацией

1. Настоящие правила регулируют обеспечение инфекционной безопасности при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека и их трансплантацией.

2. Инфекционная безопасность при осуществлении донорства органов и (или) тканей и их трансплантации обеспечивается в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

3. В целях обеспечения инфекционной безопасности при осуществлении донорства органов и (или) тканей производится отбор крови возможного или потенциального донора органов в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки в количестве 3-х, объем крови для каждой пробирки составляет 10 мл.

4. Передача образцов крови возможного и потенциального донора представителям курирующего ЦКОД по согласованию с лечащим врачом и заведующим отделением анестезиологии и реанимации медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, связанную с донорством органов человека в целях трансплантации

5. Одноразовая пробирка с образцом крови возможного или потенциального донора органов маркируется с указанием Ф.И.О. донора, даты забора крови.

6. На начальном этапе лечащим врачом и (или) заведующим отделением анестезиологии и реанимации медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, связанную с донорством органов человека в целях трансплантации, выполняется предварительное обследование возможного или потенциального донора органов на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций с помощью простых/быстрых тестов с целью выявления антител к ВИЧ -1,2, антигена HbsAg вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, антител к возбудителю сифилиса.

7. Положительный результат, полученный в простых/быстрых тестах, требует обязательного подтверждения иммунологическими и молекулярно - биологическими методами; до получения результатов иммунологических и молекулярно - биологических исследований возможный или потенциальный донор органов признается инфекционно опасным, изъятие органов у таких доноров не допускается.

8. Отрицательный результат, полученный в простых/быстрых тестах, не гарантирует инфекционную безопасность донора и должен сопровождаться

обязательным выполнением иммунологических и молекулярно - биологических исследований.

9. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса необходимо использовать следующие иммунологические и молекулярно - биологические методы:

9.1. Иммунологические методы:

9.1.1. метод иммуноферментного анализа; используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса;

9.1.2. метод иммунохемилюминесцентного анализа; используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса;

9.1.3. метод пассивной гемагглютинации; используется для определения маркеров возбудителя сифилиса;

9.1.4. метод преципитации; используется для выявления неспецифических антител к кардиолипиновому антигену при диагностике сифилиса.

9.2. Молекулярно - биологические методы: метод тестирования нуклеиновых кислот, основанный на обнаружении специфичного участка генома возбудителя инфекции с помощью многократного увеличения числа копий фрагмента нуклеиновых кислот; используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С.

10. При исследовании образцов крови доноров на выявление маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса необходимо соблюдать следующие правила:

10.1. первое иммунологическое исследование (ИФА, ИХЛА) на указанные маркеры гемотрансмиссивных инфекций проводится в единичной постановке;

10.2. при выполнении иммунологического исследования (ИФА, ИХЛА) образцы крови доноров исследуются на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена ВИЧ р25/24, поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С, а также суммарных антител к возбудителю сифилиса, кроме того, необходимо выполнение определения неспецифических антител к кардиолипиновому антигену.

11. При получении положительного результата анализа на наличие антител к ВИЧ-1, 2 и антигена ВИЧ р 24/25 соответствующее исследование (ИФА, ИХЛА) повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры ВИЧ донор органов признается непригодным для клинического использования.

12. При получении положительного результата анализа на маркеры вирусов гепатитов В и С, исследование повторяют два раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты. При получении хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов гепатита В и С донор органов признается непригодным для клинического использования.

13. При проведении первого тестирования на сифилис исследования осуществляются в единичной постановке. При получении положительного результата в любом из тестов (суммарные антитела к возбудителю сифилиса или неспецифические антитела к кардиолипиновому антигену) исследование повторяют два раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты. При получении положительного результата хотя бы в одной из двух повторных постановок любого лабораторного теста донор органов признается непригодным для клинического использования.

14. Молекулярно-биологические исследования (ПЦР, N AT) проводятся параллельно с обязательными иммунологическими исследованиями (ИФА, ИХЛА) на маркеры вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В, вируса гепатита С.

15. Отрицательные результаты на маркеры гемотрансмиссивных инфекций, полученные при тестировании образцов крови возможного или потенциального донора органов иммунологическими и молекулярно - биологическими методами, являются основанием для рекомендации донорских органов для трансплантации реципиенту.

16. Отрицательные результаты на маркеры гемотрансмиссивных инфекций, полученные при тестировании образцов крови возможного или потенциального донора органов иммунологическими и молекулярно - биологическими методами в обязательном порядке указываются в паспорте донорского органа.

17. Запрещается распределять и передавать в медицинские организации для трансплантации органы и (или) ткани человека от доноров, не обследованных на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.