Предисловие
1 Подготовлен Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. N 650-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-4:2022 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования" (ISO 18113-4:2022 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing", IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 Взамен ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015
Введение
Изготовители реагентов для диагностики in vitro (ИВД) предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и достижение ожидаемых функциональных характеристик медицинских изделий. Тип и уровень детализации зависит от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.
Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке реагентов ИВД для самостоятельного использования (самотестирования).
В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем, с реагентами ИВД калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для самотестирования. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, который содержит общие требования к информации, предоставляемой изготовителем, и общие требования к маркировке.
Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке партнеров IMDRF [8], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки медицинских изделий для ИВД.
Для реагентов, калибраторов и/или контрольных материалов, которые предназначены для ИВД и используются в качестве аналитической системы с изделием того же изготовителя, настоящий стандарт необходимо применять совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-5.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые для размещения информации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования)
ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования)
5 Информация, представленная на этикетке внешнего контейнера (упаковки)
5.1 Информация об изготовителе
Должны быть указаны наименование и адрес изготовителя. Адрес указывает на местонахождение изготовителя, например, улицу, номер дома, город, почтовый индекс, страну. Может быть указан сокращенный вариант адреса при условии, что полный адрес включен в инструкцию по применению.
Если от имени изготовителя в стране/юрисдикции действует уполномоченный представитель, следует учесть требования регулирующего органа, имеющего соответствующую юрисдикцию, касающиеся наличия на этикетке адреса уполномоченного представителя.
5.2 Идентификация реагента ИВД
5.2.1 Наименование реагента ИВД
Должно быть указано наименование или торговая марка реагента ИВД. Наименование реагента должно однозначно идентифицировать его от других изделий.
Необходимо указать дополнительные средства идентификации, если наименование реагента ИВД не позволяет однозначно его идентифицировать.
Пример - Каталожный номер, товарный номер.
5.2.2 Код/номер партии
Должен быть указан код/номер партии.
Код/номер партии, указанный на внешней упаковке, должен обеспечивать прослеживаемость предоставленных изготовителем кодов/номеров партии каждого компонента, входящего в набор.
5.2.3 Уникальный идентификатор устройства (UDI)
Следует учитывать, что, если на реагент ИВД распространяются правила уникальной идентификации медицинского изделия, установленные регулирующим органом, то на внешней этикетке должен быть указан UDI, включая носитель UDI (носитель, используемый для автоматической идентификации и сбора данных в формате "AIDC") и его интерпретацию в легко воспринимаемом формате чтения (HRI).
Если носители AIDC отличаются от носителя UDI и являются частью маркировки медицинского изделия, носитель UDI должен быть легко идентифицируемым.
Уникальный идентификатор устройства (UDI) должен включать как идентификатор изделия UDI (UDI-DI), так и идентификатор изготовителя UDI (UDI-PI); при этом следует учитывать исключения, предусмотренные нормативными правовыми актами.
Для реагента ИВД UDI-PI должен включать как минимум код/номер партии и срок годности.
На этикетке изделия может быть указана дата его изготовления не с целью контроля срока годности, в этом случае информацию не включают в UDI-PI; при этом следует учитывать особые требования, предусмотренные нормативными правовыми актами.
Если существуют ограничения, затрудняющие использование на этикетке как AIDC, так и HRI, предпочтение, как правило, отдают формату AIDC, за исключением случаев, когда HRI более подходит пользователю.
Носитель UDI должен быть удобочитаемым при применении, в условиях хранения и в течение всего срока годности реагента ИВД. Информация о спецификациях символов штрихового кода приведена в ИСО/МЭК 15415.
Национальные и/или региональные нормативные правовые акты могут содержать требования к уникальному идентификатору медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е 1 - Содержание, формат и размер UDI определяются уполномоченным органом, предоставляемым UDI.
П р и м е ч а н и е 2 - Текст HRI отличается от текста, уже нанесенного на этикетку, и является интерпретацией данных или информации, закодированных на UDI-носителе.
5.3 Содержимое
Должно быть указано нетто-количество содержимого, выраженное в единицах массы, объема, объема после восстановления, числовом значении или их сочетании или других единицах, которые точно отражают содержимое.
5.4 Применение по назначению
Если предполагаемое изготовителем применение по назначению не указано в наименовании реагента ИВД, то должна быть нанесена надпись, содержащая краткое указание о предполагаемом использовании, или информация в инструкции по применению с применением терминов, понятных непрофессиональному пользователю.
Пример - Тест для определения беременности.
Тот факт, что реагент ИВД предназначен для самотестирования, должен быть четко обозначен.
П р и м е ч а н и е - В некоторых странах компетентные органы власти могут устанавливать требования к содержанию информации о предполагаемом использовании.
5.5 Применение для диагностики in vitro
На этикетке должна быть указана информация о применении реагента ИВД с применением терминов, понятных непрофессиональному пользователю.
Пример - Не для применения внутрь.
5.6 Условия хранения и обращения
Условия хранения и, при необходимости, условия обращения, необходимые для поддержания стабильности и работоспособности реагентов, калибраторов и контрольных материалов в невскрытом состоянии, должны быть представлены в форме, доступной для непрофессионального пользователя.
Пример 1 - От 2 °C до 8 °C или 2 °C...8 °C либо графический символ; минус 18 °C или ниже либо графический символ.
Должны быть указаны другие условия, которые влияют на стабильность реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
Пример 2 - Параметры освещения, влажность воздуха (например, хранить в прохладном сухом месте).
Должны быть указаны любые другие условия, которые влияют на обращение и хранение реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
Пример 3 - Хрупкий, не трясти.
5.7 Срок годности
Должен быть указан срок годности, основанный на условиях, указанных в инструкциях по хранению.
Срок годности должен быть представлен в формате, с которым знаком непрофессиональный пользователь.
Пример - Форматы 2007-05-01, 2007-Май-01, Май 01, 2007.
Если указан только год и месяц, это означает, что срок годности истекает в последний день указанного месяца.
На этикетке внешней упаковки должна быть указана самая ранняя дата истечения срока годности компонента.
Национальные и/или региональные нормативные акты могут содержать требования к порядку нанесения срока годности.
5.8 Предупреждения и меры предосторожности
Если реагент ИВД рассматривают как опасный, внешняя упаковка должна содержать этикетку с соответствующим обозначением опасности (пиктограммой). Предупреждения, сведения об опасности и меры предосторожности также должны быть включены в маркировку. Если места на этикетке наружного контейнера недостаточно, должна быть нанесена пиктограмма опасности, а полная информация об опасности должна быть приведена в инструкции по применению.
Пример - Химическая и биологическая опасности.
Национальные и/или региональные нормативные правовые акты могут содержать требования к способам предоставления информации или предупреждающих символов для конкретных опасностей.
Если место на этикетке не позволяет включить текст расшифровки символов опасности, то информация о содержании символов должна быть включена в инструкцию по применению.
6 Информация, представленная на этикетке внутренней упаковки
6.1 Общие положения
6.1.1 Единичная упаковка
Если внутренняя упаковка реагента ИВД является также внешней упаковкой, применяют требования, указанные в разделе 5.
6.1.2 Этикетка малого размера
Если размер этикетки внутренней упаковки недостаточен для того, чтобы поместить всю информацию, указанную в настоящем разделе, то сведения относительно состава вещества (6.4), применения для диагностики in vitro (6.5) и условий хранения и обращения (6.6) могут быть сокращены или исключены.
Национальные и/или региональные нормативные акты могут содержать требования к способам предоставления информации на этикетке малого размера.
6.2 Информация об изготовителе
Изготовитель должен быть идентифицирован. Достаточно привести наименование изготовителя или фирменное наименование, или логотип.
6.3 Идентификация реагента ИВД
6.3.1 Наименование реагента ИВД или его компонента
Наименование должно обеспечивать надлежащую идентификацию реагента или компонента для ИВД для пользователя.
6.3.2 Код/номер партии, номер лота
Должен быть указан код/номер партии, номер лота.
6.3.3 Уникальный идентификатор устройства (UDI)
Следует учитывать требования регулирующего органа к наличию идентификатора изделия UDI. При наличии указанного требования, код UDI наносят в соответствии с правилами, приведенными в 5.2.3.
Возможно, что UDI на этикетке внутренней упаковки не будет совпадать с UDI на этикетке внешней упаковки. Требования к UDI определяются уполномоченным органом и соответствуют национальным и/или региональным нормативным правовым актам.
6.4 Содержимое
Должно быть указано содержимое количества реагента ИВД, если не указано иное.
Пример - Масса, объем и/или число исследований.
6.5 Применение для ИВД
Должно быть указано применение реагента ИВД используя терминологию, понятную непрофессиональному пользователю.
Пример - Только для наружного применения.
6.6 Условия хранения и обращения
Должны быть указаны условия хранения в невскрытой упаковке, необходимые для поддержания стабильности реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
Должны быть приведены другие условия, влияющие на обращение или хранение реагентов, калибраторов и контрольных материалов, если они отличаются от приведенных на внешней упаковке.
Пример - Хрупкий.
6.7 Срок годности
Срок годности, указанный в инструкциях по хранению, должен быть выражен в соответствии с требованиями 5.7.
6.8 Предупреждения и меры предосторожности
Если реагент ИВД рассматривают как опасный, то этикетка внутренней упаковки должна содержать символ с соответствующим обозначением опасности (пиктограммой). Предупреждения, сведения об опасности и меры предосторожности также должны быть включены в маркировку. Если места на этикетке контейнера недостаточно, то должна быть нанесена пиктограмма опасности, а полная информация об опасности должна быть приведена в инструкции по применению.
Пример - Химическая и биологическая опасности.
Национальные и/или региональные нормативные правовые акты могут содержать требования к способам предоставления информации или предупреждающим символам для конкретных опасностей.
7 Содержание инструкции по применению
7.1 Информация об изготовителе
В инструкции по применению необходимо указать наименование изготовителя или его фирменное наименование или логотип, а также адрес изготовителя. Адрес изготовителя должен содержать информацию, относящуюся к физическому местоположению изготовителя, такую как улица/проспект, номер/дом/этаж, город, область/регион, почтовый индекс, страна. А также номер телефона и/или номер факса, и/или адрес веб-сайта или адрес электронной почты для получения технической помощи.
Если от имени изготовителя в стране/юрисдикции действует уполномоченный представитель, следует учесть требования регулирующего органа, имеющего соответствующую юрисдикцию, касающиеся наличия на этикетке адреса уполномоченного представителя.
7.2 Идентификация реагента ИВД
В инструкции по применению необходимо указать наименование или торговую марку реагента ИВД.
Если наименование не позволяет однозначно идентифицировать реагент ИВД, то должны быть предоставлены дополнительные способы идентификации.
Пример - Каталожный номер, код товара.
7.3 Применение по назначению
Применение по назначению должно быть подробно описано, включая, при необходимости, измеряемую величину, тип первичной пробы, образца, целевую аудиторию, функционал, используя терминологию, понятную для непрофессионального пользователя.
Должны быть описаны преимущества и ограничения медицинского изделия ИВД в отношении предполагаемого использования, где это необходимо.
Информация, представленная в инструкции, должна быть достаточной для того, чтобы позволить пользователю понять медицинский контекст и осуществить правильную интерпретацию результатов.
Пример - Самотестирование холестерина, пригодное для обнаружения повышения холестерина, но не для его мониторинга.
Тот факт, что реагент ИВД предназначен для самотестирования, должен быть четко указан.
7.4 Принципы метода исследования
Принцип метода исследования должен быть кратко описан в форме, понятной непрофессиональному пользователю, чтобы предоставить ему необходимую основную информацию, в состав которой в основном входят подробные сведения о процедуре исследования, в том числе о подготовке реагентов, взятию и/или подготовке первичной пробы, образца, а также информация о том, как проводить исследование и интерпретировать результаты. Должен быть указан тип первичной пробы, образца, необходимой(го) для проведения исследования (например, слюна, кровь, моча).
Конкретные сведения могут быть исключены, если другой информации, предоставляемой производителем, достаточно, чтобы пользователь мог использовать изделие и понимать полученные результаты.
7.5 Прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам для контроля правильности измерений
Должна быть описана метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам для контроля правильности измерений, включая идентификацию применимых стандартных образцов и/или референтных методик измерения.
Должна быть предоставлена информация о максимальной вариации между партиями калибраторов и контрольных материалов (устанавливается изготовителем) в соответствии с методологией приписывания калибровочных значений изготовителем контрольному материалу и калибратору конечного пользователя. Это можно понимать, как предоставление значения, которое связывает набор первичных стандартных образцов с калибратором и контрольными материалами конечного пользователя.
Могут быть указаны значение величины, значение неопределенности, полученное для калибратора пользователя и/или контрольных материалов пользователя, а также уровень погрешности, связанный с технологическим процессом, которые можно ожидать.
Изготовитель может указать неопределенность как диапазон значений, в пределах которого находится истинное значение с заданным уровнем достоверности; это может быть выражено, например, как: от 9,8 XX/YY до 10,2 XX/YY, или как 10,0 XX/YY 
0,2 XX/YY, или как 10,0 XX/YY 2 %, с достоверностью AA %.
В дополнение к информации, указанной в инструкции по применению, изготовитель может указать дополнительную информацию, предоставив другие документы, в том числе по запросу пользователя.
П р и м е ч а н и е 1 - ИСО 17511 описывает прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам для контроля правильности, к стандартным образцам и/или референтным методикам измерений более высокого порядка.
П р и м е ч а н и е 2 - Контрольный материал включают только в том случае, если его используют для проверки правильности измерений, в то время как контрольные материалы прецизионности и контрольные материалы, для которых интервалы значений присваивают для каждого метода/изготовителя, не рассматривают, и для них ИСО 17511 не применяется.
Должны быть предоставлены ссылки на соответствующую научную литературу или другую доступную документацию по референтной методике измерения или контрольному материалу.
Национальные и/или региональные нормативные правовые акты могут содержать требования к метрологической прослеживаемости значений.
7.6 Компоненты
Должен быть приведен перечень всех предоставленных компонентов/материалов, включая данные о природе, числе, количестве, концентрации или содержании компонентов, участвующих в реакции.
Пример 1 - Антитела.
Должна быть приведена информация, касающаяся других компонентов, которые могут влиять на методику исследования.
Пример 2 - Буфер.
7.7 Дополнительное необходимое оборудование и/или материалы
Должно быть перечислено специальное оборудование, необходимое для правильного выполнения исследования и безопасного применения изделия, но не предоставляемое изготовителем.
Должна быть предоставлена информация, необходимая для того, чтобы позволить идентифицировать и подключить специальное оборудование.
Пример 1 - Устройство для отсчета времени, абсорбирующий материал, стерильная или чистая ткань, необходимая для того, чтобы закрыть место укола.
Все этапы, необходимые для приготовления реагента(ов), должны быть понятны непрофессиональному пользователю и дополнены чертежами или рисунками, при необходимости.
Пример 2 - Смешивание, доведение до комнатной температуры, достаточно ли наличия крана с хлорированной водой или нет.
7.8 Хранение и срок годности после первого вскрытия упаковки
Должны быть приведены условия хранения и срок годности после первого вскрытия внутренней упаковки, если они отличаются от условий хранения и срока годности, указанных на маркировке реагента ИВД.
При необходимости должны быть приведены условия хранения и стабильность рабочих растворов реаг
