Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 июня 2024 г. N 01И-645/24 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Дротаверин" серий 680922, 460623 производства АО "Фармпроект", Россия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО "Фармпроект", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные" серий 680922, 460623 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение" (письмо Росздравнадзора от 16.05.2024 N 01И-498/24).

Росздравнадзор предлагает АО "Фармпроект" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова