Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2024 г. N 01И-614/24 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

"Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80ск-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов", производства АО "НПО "НИКОР", Россия, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2019 N РЗН 2014/2145, выданном на медицинское изделие "Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002", производства АО "НПО "НИКОР".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 7 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова