Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.05.2024 N 01И-560/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.09.2013 N РЗН 2013/1216, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ N от 25.09.2013 N РЗН 2013/1216 (Технические условия)
Внешний вид основного блока	Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ N РЗН 2013/1216 от 25.09.2013:	Фотографическое изображение представленного образца:
Внешний вид кабеля электродов	Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ N РЗН 2013/1216 от 25.09.2013:	Фотографическое изображение представленного образца:
Наименование и адрес организации производителя	Согласно РУ N РЗН 2013/1216 от 25.09.2013: Общество с ограниченной ответственностью "АТЕС МЕДИКА СОФТ" (ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"), Россия, 121087, Москва, Багратионовский проезд, д. 1, стр. 1	Согласно маркировке, на корпусе представленного изделия и в паспорте АДПБ.941311.030 ПС: ООО "АТЕС МЕДИКА софт", 112419, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11
Комплект поставки	П. 1.6. Комплектность изделия должна соответствовать карте заказа по таблице 1 и требованиям заказчика.	Представленный "АТЕС Easy ECG USB" отсутствует в таб. 1 ТУ
Комплект поставки	П. 1.6. Комплектность изделия должна соответствовать карте заказа по таблице 1 и требованиям заказчика.	Невозможно идентифицировать кабель пациента, представленный с изделием. Производитель кабеля не указан на представленном образце.
Маркировка	ГОСТ Р 50267.25-94, п. 6.1 m): Режим работы. Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.	В соответствии с п. 5.6 ГОСТ Р 50267.25-94 исключены изделия с продолжительным режимом работы. Специальная маркировка на представленном изделии отсутствует
Санитарно-химические показатели (Содержание изопропанола, мг/л)	0,10	0,89 0,15

Фотографические изображения изделия

Фотографическое изображение 1. Внешний вид аппарата (лицевая сторона)

Фотографическое изображение 2. Внешний вид аппарата (тыльная сторона)

Фотографическое изображение 3. Внешний вид аппарата (боковая сторона)

Фотографическое изображение 4. Внешний вид аппарата (боковая сторона)

Фотографическое изображение 5. Кабель пациента для регистрации ЭКГ покоя

Фотографическое изображение 6. ЭКГ-электроды многоразовые для конечностей

Фотографическое изображение 7. ЭКГ-электроды многоразовые грудные

Фотографическое изображение 8. Сумка для переноски приборов и аксессуаров

Фотографическое изображение 9. Сумка для переноски приборов и аксессуаров

Фотографическое изображение 10. Состав представленный на испытания

Фотографическое изображение 11. USB кабель для соединения с ПК

Фотографическое изображение 12. Гель электродный, представленный с аппаратом