Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 мая 2024 г. N 01И-560/24 "О незарегистрированном медицинском изделии" (документ не действует)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 27 мая 2024 г. N 01И-560/24
"О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

"АТЕС Easy ECG USB ТУ 9441-001-42447560-2012", производства: ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.09.2013 N РЗН 2013/1216, выданном на медицинское изделие "Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ "EASY ECG" по ТУ 9441-001-42447560-2012", производства: ООО "АТЕС МЕДИКА софт", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова