Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.05.2024 N 01И-563/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.10.2020 N ФСЗ 2012/11614)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ N ФСЗ 2012/11614 от 20.10.2020 (Нормативный документ)
Параметры генератора:	Мощность, 50 - 80 кВт	Согласно паспорту: 40 кВт
	Электропитание: 115/230 В, 50/60 Гц	Согласно маркировке:
	Диапазон, 40 - 150 Кв	40 - 125 кВ
Параметры рентгеновской трубка	Стационарный анод, 150 kVp	Согласно маркировке: 125 кВ
	Фокусное пятно, 0.6 -1.2 мм	Согласно маркировке: 2.0/1.0
Параметры коллиматора	Мощность: 24В АС	Согласно маркировке:
	Допустимая фильтрация: Алюминиевый фильтр 1.5 мм	Согласно маркировке:
Параметры рентгеновского детектора	Шаг пикселя, 143 микрон	Согласно паспорту: 100 микрон
Спецификация детектора	- Размер пикселя: 143 микрон	Согласно паспорту: 100 микрон
	- Габариты: Размер 500 х 496 х 44 мм,	460 х 460 х 15 мм
Станция рентгенолаборанта (минимальные требования) к компьютеру	3.0 ГГц	2.42 ГГц
Спецификация генератора	- Мощность: 50 кВт	Согласно паспорту: 40 кВт
	- Диапазон кВ: 40 - 150kV	40 - 125 кВ
	- Диапазон мА: 10 - 630 мА	10 - 500 мА
	- Диапазон мАс: 0.1 - 630 мАс	0,1 - 280 мАс
	- Диапазон времени: 0.001 - 10 сек	0.001 - 6.3 сек
Спецификация коллиматор	- Мощность: 24В АС,	Согласно маркировке:
	- Диапазон Max kV: 150 kVp (пиковое анодное напряжение)	Согласно маркировке: 125 kV
	- Фильтрация: 1.5 mmAl	Согласно маркировке:
Спецификация рентгеновская трубка	- Max. kVp номинальная мощность: 150 kVp	Согласно маркировке: 125 kV
	- Фокальная точка: 0.6/1.2 мм	Согласно маркировке: 2.0/1.0
	- Теплоемкость: 300 kHU	Согласно паспорту: 140 kHU
ГОСТ Р 50267.0-92
Эксплуатационная документация	П. 6.8.1. Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.	В представленной документации отсутствует информация об адресе, по которому пользователь может обратиться
	Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	В представленной документации отсутствует указание классификации изделия в зависимости от типа защиты от поражения электрическим током, степени защиты от вредного проникновения воды, от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, от степени безопасности применения при наличии горючих смесей анестетика с воздухом либо с кислородом или закисью азота изделия и от режима работы
	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	Информация о предупреждающих надписях и символах отсутствует в РЭ
	П. 6.8.2.: В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность. Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания пользователю или оператору по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию изделия, в том числе по периодичности таких мероприятий.	Отсутствует информация по очистке изделия
	В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания.	Отсутствуют указания по технике безопасности при проведении технического обслуживания
	*b) Ответственность изготовителя	Отсутствует информация об ответственности изготовителя
	П. 24.3.: На изделии должна быть предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении, которое должно быть четко описано в инструкции по эксплуатации или иллюстрировано на самом изделии.	На изделии и в РЭ отсутствуют предупреждающие надписи о допустимости транспортирования только в определенном положении
ГОСТ Р 50267.0.3-99
Эксплуатационная документация	П. 6.8.202 - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;	В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки субблоков
	П. 29.201.6: - для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения. Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;	В РЭ необходимая информация отсутствует
	П. 29.202.6: Указания в инструкции по эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна содержать всю информацию, необходимую оператору для того, чтобы до нагрузки определить пространственное расположение всех полей рентгеновского излучения при нормальном использовании на соответствующих расстояниях от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения для всего доступного набора комбинаций и уставок устройств формирования пучка.	В РЭ информация отсутствует
	П. 29.203.1.: Положение опорной оси Положение опорной оси может быть индицировано следующим образом: а) эксплуатационные документы должны описывать положения опорной оси, доступные при нормальном использовании. в значениях величин, характеризующих ее расположения по отношению к соответствующим поверхностям приемника изображения и значениях углов ее наклона по отношению к соответствующим плоскостям приемника изображения;	В РЭ информация отсутствует
	П. 29.203.2: Расстояние от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения Расстояние от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения должно быть обозначено следующим образом: - эксплуатационные документы должны содержать сведения о значениях или диапазонах расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, установленных для нормального использования;	В РЭ информация отсутствует
	П. 29.205.3: Информация в эксплуатационных документах Инструкция по эксплуатации должна содержать указания, обращающие внимание оператора на необходимость использования наибольшего возможного расстояния фокус-кожа с целью получения пациентом минимально приемлемой поглощенной дозы.	В РЭ информация отсутствует
	П. 29.208.1: Если защита осуществляется таким образом, в эксплуатационных документах должны содержаться указания, обращающие внимание пользователя и оператора на необходимость использования защитных приспособлений и защитной одежды, соответствующих рабочей нагрузке.	В РЭ информация отсутствует
ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006
Эксплуатационная документация:	П. 6.8.2.: Для РПУ с системой автоматического управления экспозиционной дозой, управляющей анодным напряжением или анодным током, в инструкциях по эксплуатации должно быть указано максимально возможное отклонение анодного напряжения или анодного тока в течение облучения.	Необходимая информация в РЭ отсутствует
Техническое описание:	П. 6.8.3.: а) Общие требования Дополнение В техническом описании должна быть приведена информация о сочетании или, при необходимости, о сочетаниях узлов и приспособлений РПУ, которые позволяют устанавливать соответствие требованиям 50.101 и 50.102 (см. 50.1). Примечание - В техническом описании рекомендуется также указать: - данные и основные характеристики, необходимые для определения параметров выключателя тока утечки на землю; - типы выключателей тока утечки на землю, которые могут быть использованы с данными РПУ.	Необходимая информация отсутствует
ГОСТ Р 50267.28-95
Эксплуатационная документация	П. 6.1.: Указанные выше маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в эксплуатационных документах	В РЭ информация отсутствует
ГОСТ Р 50267.32-99
Защита	П. 24.4.7: Съемная защита Для предотвращения телесных повреждений, которые могут быть вызваны движущимися частями, на защитные элементы или съемные крышки должны быть установлены предупреждающие таблички.	Предупреждающие таблички на движущих частях изделия отсутствуют

Внешний вид и конструкция медицинского изделия

Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 20.10.2020 N ФСЗ 2012/11614)

Фотоизображение выявленного медицинского изделия