Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 мая 2024 г. N 01И-563/24 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области - Кузбассу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

"DIGITAL X-RAY IMAGING SYSTEM MODEL (REF): JUMONG PG", производства "ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.10.2020 N ФСЗ 2012/11614, выданным на медицинское изделие: "Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями" производства "ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова