Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.05.2024 N 01И-564/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.07.2016 N РЗН 2016/4344, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями	П. 9.2.1.: МЭ ИЗДЕЛИЕ с движущимися частями должно быть сконструировано таким образом, чтобы РИСКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ	Имеется доступ к опасным движущимся частям
ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями	П. 9.2.1: РИСК от контакта с движущимися частями должен быть уменьшен до допустимого уровня при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, функций МЭ ИЗДЕЛИЯ, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для ПАЦИЕНТА	Защитные средства отсутствуют
Маркировка	П. 7.2.6., 7.2.7.: - символ КЛАССА II (символ DB:2003-02 по МЭК 60417-5172) Маркировка НОРМИРОВАННОЙ потребляемой мощности или тока	Отсутствует маркировка нормированной потребляемой мощности или тока.
	П. 7.2.10: РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В	Символ отсутствует. Присутствует символ, не соответствующий приложению D
	П. 7.2.21: На ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо наносить маркировку, содержащую его массу, включая БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ в килограммах. Маркировку необходимо выполнять таким образом, чтобы было очевидно, что она применима ко всему ПЕРЕДВИЖНОМУ МЭ ИЗДЕЛИЮ при приложении БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ. Также маркировка должна быть отдельной и отличимой от любой маркировки, связанной с требованиями по максимальной загрузке контейнера, полки или ящика	Маркировка отсутствует
Цвета органов управления	П. 7.8.2.: Красный цвет органов управления должен использоваться только для тех органов, с помощью которых выполнение какой-либо функции должно прерываться в случае возникновения срочной необходимости	Клавиша вкл/выкл - цвет красный