Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 мая 2024 г. N 01И-564/24 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Тележка для перевозки больных, Вариант исполнения: Тележка для перевозки больных, модель BL-TC-I с принадлежностями", партия 291373009, серийный номер 10013160, дата производства июль 2023 г., срок службы 5 лет, производства "Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 N РЗН 2016/4344 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова