Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2024 г. N 01И-568/24 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:

"Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022, текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004, материал: натуральный латекс размер L", партия: N 03-23, дата производства 03.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 N РЗН 2022/19068 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова