Приказ Федерального медико-биологического агентства от 7 декабря 2023 г. N 259 "Об организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях у реципиентов или доноров"

В соответствии с Федеральным законом от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", приказом Минздрава России от 20.10.2020 N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", приказом Минздрава России от 27.07.2023 N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" приказываю:

1. Утвердить Положение о порядке организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях у реципиентов или доноров согласно приложению к настоящему приказу (далее - Положение).

2. Признать утратившим силу приказ ФМБА России от 29.12.2017 N 283 "Об организации работы ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.

Руководитель

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 7 декабря 2023 г. N 259

Положение
о порядке организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях у реципиентов или доноров

1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, а также у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакция и (или) осложнения).

2. При поступлении информации о реакции и (или) осложнении в ФМБА России непосредственно, данная информация подлежит регистрации, учету и направлению в территориальные органы ФМБА России в соответствии с приказом ФМБА России от 12.10.2023 N 208 "О распределении полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов между территориальными органами Федерального медико-биологического агентства".

3. Руководитель территориального органа ФМБА России при поступлении информации о реакциях и (или) осложнениях в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), от ФМБА России и (или) от медицинских организаций, а также от других органов государственной власти принимает решение о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1050.

4. При поступлении в территориальные органы ФМБА России информации о реакциях и (или) осложнениях контрольные (надзорные) мероприятия проводятся в случаях возникновения следующих осложнений у реципиентов:

1) острый гемолиз (групповая (АВО) и резус-несовместимость эритроцитов донора и реципиента или разрушение эритроцитов донора вследствие нарушения температурного режима хранения или сроков хранения, несоблюдение правил подготовки к переливанию, смешивание с гипотоническим или гипертоническим растворами и др.);

2) септический шок;

3) инфицирование донорской кровью или ее компонентами;

4) другие случаи причинения вреда жизни или здоровью гражданина.

5. При поступлении в территориальные органы ФМБА России информации о реакциях и (или) осложнениях контрольные (надзорные) мероприятия проводятся в случаях возникновения следующих осложнений у доноров:

1) тяжелая цитратная реакция;

2) воздушная эмболия;

3) циркуляторная перегрузка;

4) анафилаксия;

5) анафилактический шок;

6) острый коронарный синдром;

7) остановка сердца;

8) смерть донора;

9) другие случаи причинения вреда жизни или здоровью гражданина.

6. Территориальные органы ФМБА России при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на территориях субъектов Российской Федерации анализируют, расследуют случаи реакции и (или) осложнений.

7. Территориальные органы ФМБА России уведомляют Управление медицинского обеспечения экстремальных работ и службы крови ФМБА России (далее - Управление) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий по случаям выявленных реакций и (или) осложнений у реципиентов или доноров донорской крови и ее компонентов по рекомендуемой форме, приведенной в приложении к настоящему Положению.

8. Территориальные органы ФМБА России в течение 10 рабочих дней после проведения контрольных (надзорных) мероприятий направляют в адрес ФМБА России и ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России копию акта проверки с информацией о случае реакции или осложнения, а также, при необходимости, копии других документов, отобранных в ходе контрольных надзорных мероприятий и касающихся реакции и (или) осложнения, на бумажном носителе, а также вносят комментарии в базу данных донорства крови и ее компонентов.

9. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России получает, ведет учет, систематизирует и анализирует информацию о реакциях и (или) осложнениях.

10. При необходимости, по запросу ФМБА России, территориальный орган ФМБА России совместно с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России расследует случаи осложнений.

11. Территориальные органы ФМБА России ежеквартально до 5 числа после отчетного периода представляют в электронном виде отчетную форму N 4-СДК "Сведения о реакциях и (или) осложнениях" в режиме удаленного доступа, используя программный комплекс АИАС "Эффективность".

12. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежеквартально до 10 числа после отчетного периода и ежегодно до 1 марта года, следующего за отчетным, направляет в Управление аналитическую справку о случаях реакций и осложнений по субъектам Российской Федерации (далее - справку).

13. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежегодно до 1 февраля года, следующего за отчетным, направляет в Управление сводную информацию (отчет) о реакциях и (или) осложнениях.

14. ФМБА России и его территориальные органы при планировании контрольных (надзорных) мероприятий на предстоящий период учитывают информацию, представляемую ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России в ежегодных справках.

Приложение
к Положению о порядке организации
взаимодействия ФМБА России и его
территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ
ФМБА России при поступлении информации
о реакциях и об осложнениях у реципиентов
или доноров, утвержденному приказом
Федерального медико-биологического
агентства
от 7 декабря 2023 г. N 259
(рекомендуемая форма)

               ______________________________________________________________________

                           Наименование территориального органа

Уведомление
ФМБА России о проведении контрольных (надзорных) мероприятий

Субъект Российской Федерации	Наименование проверяемой организации	Местонахождение проверяемой организации (адрес)	Вид реакции или осложнения	Вид проверки (внеплановая документарная или внеплановая выездная)	Дата проведения проверки (с... по...)	Основание для проведения проверки (возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинение вреда жизни, здоровью гражданина (выбрать))	Документ, подтверждающий основание для проведения проверки (наименование и реквизиты документа)

   ______________________________________________   __________________   ________________________

      ФИО руководителя территориального органа             Дата                  Подпись