Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. N 647-ст)

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements

УДК 61:006.354
ОКС 11.100.10

Дата введения - 1 января 2025 г.
Взамен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

Предисловие

1 Подготовлен Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) и Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева" (ФГУП "ВНИИМ им. Менделеева") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. N 647-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-1:2022 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" [ISO 18113-1:2022 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements", IDT],

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" в сотрудничестве с Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации (CEN) CEN/TC 140 "Медицинские изделия для диагностики in vitro" в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 Взамен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

Введение

Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и ожидаемую эффективность изделий. Традиционно эту информацию предоставляют в виде этикеток, вкладышей в упаковку и руководств пользователя, где тип и уровень детализации зависят от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Целью является снятие барьеров в торговле с сохранением при этом прав участников решать вопросы охраны здоровья населения посредством применения нормативных правовых актов. Единые требования к маркировке предоставляют значительные преимущества для изготовителей, пользователей, пациентов и регулирующих органов. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения за счет сокращения времени, необходимого для достижения соответствия законодательным и нормативным требованиям. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке медицинских изделий ИВД. Согласно ИСО 20417 стандарты ИСО 18113 представляют собой серию стандартов, содержащих требования к маркировке медицинских изделий ИВД и, следовательно, имеют приоритет в отношении требований к маркировке.

Целевая группа по глобальной гармонизации (GHTF), которую в настоящее время заменил IMDRF (см. [52]), разработала руководящие указания, которые применяют к маркировке медицинских изделий и медицинских изделий ИВД. Эти указания были включены в серию стандартов ИСО 18113. В частности, IMDRF допускает, что требования отдельных стран к содержанию, формулировкам и формату этикеток и инструкций по применению медицинских изделий должны быть сведены к минимуму и со временем отменены по мере необходимости.

Настоящий стандарт содержит исчерпывающий перечень терминов и определений, необходимых для разработки маркировки медицинских изделий ИВД. Согласованные на международном уровне определения важных понятий способствуют согласованности в части изложения информации о медицинских изделиях ИВД. Целью настоящего стандарта является стандартизация терминологии, используемой в маркировке медицинских изделий ИВД, с учетом национального и регионального применения терминов медицинскими лабораториями, поставщиками медицинских услуг, пациентами и регулирующими органами.

Препятствием для своевременного и доступного приобретения медицинских изделий ИВД в некоторых странах является требование, чтобы информация была представлена на нескольких языках. IMDRF поддерживает использование стандартизированных, признанных на международном уровне символов там, где это целесообразно, при условии, что безопасное применение изделия не будет поставлено под угрозу в связи с появлением риска их неправильного понимания пользователем. Настоящий стандарт обеспечивает поддержку использования символов, соответствующих целям IMDRF.

IMDRF также рекомендует изготовителям использовать наиболее подходящие методы предоставления информации. До недавнего времени большая часть информации предоставлялась в виде печатных материалов, сопровождающих медицинское изделие ИВД. Современные технологии позволяют предоставлять инструкции по применению и техническую информацию с использованием более эффективных средств представления информации. Информация может быть закодирована в цифровом виде на магнитных или оптических носителях, отображаться на экране, встроена в устройство или даже передаваться через Интернет непосредственно при эксплуатации медицинского изделия. Эти достижения предоставляют пользователям возможность более своевременного получения критически важной информации, например об изменениях характеристик, и позволяют изготовителям более эффективные средства распространения информации.

Стандарты серии ИСО 18113 устанавливают требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий ИВД. Серия стандартов состоит из пяти частей, что позволяет наиболее полно учитывать специфические потребности профессиональных пользователей и пользователей, занимающихся самодиагностикой. Кроме того, поскольку изготовители предоставляют различную информацию о реагентах, оборудовании ИВД для самотестирования или профессионального использования, то требования к ним рассматриваются в отдельных частях серии ИСО 18113.

Настоящий стандарт не предназначен для самостоятельного применения без отдельных частей серии ИСО 18113. Он содержит термины, определения и общие принципы, которые применимы ко всем частям серии ИСО 18113. Несмотря на то, что термины и определения, приведенные в международных стандартах, являются предпочтительными, требования к терминам и определениям, используемым для изложения информации, предоставленной изготовителем медицинского изделия ИВД, должны соответствовать 4.6.2. Там, где приведены синонимы, можно использовать любой из терминов, но первый термин предпочтительнее. Некоторые определения должны быть изменены для соответствия маркировке медицинских изделий ИВД или для соответствия правилам терминологии ИСО. В таких случаях приводят источник и указывают, что определение было изменено. С целью уточнения некоторых терминов медицинского изделия ИВД примечания к ним были дополнены, изменены, а также удалены те примечания, которые не относятся к медицинским изделиям ИВД.

Кроме того, в приложении А приведены рекомендации, описывающие функциональные характеристики медицинских изделий ИВД. Эта информация не повторяется в последующих частях, поэтому настоящий стандарт необходим для применения ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

ИСО 18113-2 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с реагентами, калибраторами и контрольными материалами ИВД для профессионального использования. ИСО 18113-3 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с оборудованием ИВД для профессионального использования. ИСО 18113-4 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с реагентами, калибраторами и контрольными материалами ИВД для самотестирования. ИСО 18113-5 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с ИВД оборудованием для самотестирования.

Настоящий стандарт, ИСО 18113-2 и ИСО 18113-3 применимы для медицинских изделий ИВД, предназначенных для медицинских лабораторий и другого профессионального применения; ИСО 18113-1, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5 применимы для медицинских изделий ИВД, предназначенных для самотестирования. Однако, признавая, что изготовители часто поставляют системы, включающие изделие и специальные реагенты, эти международные стандарты позволяют гибко предоставлять необходимую информацию в наиболее подходящем формате для предполагаемых пользователей, например единое руководство оператора для интегрированной системы медицинских изделий ИВД.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД).

В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях);

b) товаросопроводительные документы;

c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности;

d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

IEC 62366-1, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 Общие термины и определения медицинских изделий ИВД

3.1.1 принадлежность (accessory): Изделие, специально предназначенное изготовителем (3.1.42) для использования совместно с медицинским изделием ИВД (3.1.33):

- с целью применения медицинского изделия ИВД (3.1.33) по назначению или

- для расширения или увеличения возможностей медицинского изделия ИВД (3.1.33) при его применении по назначению.

П р и м е ч а н и е 1 - Адаптировано из IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL:2013, пункт 5.

3.1.2 консультативное сообщение (advisory notice): Сообщение, разосланное организацией после поставки медицинского изделия (3.1.53), содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие действия должны быть предприняты:

- при применении медицинского изделия (3.1.53);

- модификации медицинского изделия (3.1.53);

- возврате медицинского изделия (3.1.53) изготовителю (3.1.42);

- утилизации медицинского изделия (3.1.53).

П р и м е ч а н и е 1 - Рассылка консультативного сообщения необходима для соблюдения применимых национальных или региональных требований.

[ИСО 13485:2016, 3.1, изменено - "уведомление" заменено на "сообщение", "или" заменено на "и/или", "возврат медицинского изделия в организацию, которая его поставила" заменено на "возврат медицинского изделия изготовителю" [2]

3.1.3 вспомогательное медицинское изделие ИВД (aid to diagnotic IVD medical device): Изделие, используемое для получения дополнительной диагностической информации для определения или верификации клинического состояния пациента.

П р и м е ч а н и е 1 - Изделие не является единственным определяющим фактором.

[GHTF/SG5/N8:2012, таблица 1 приложения, изменено - "исследования" заменено на "изделие" в определении и примечании 1]

3.1.4 аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.

Пример - В описании величины "масса белка в 24-часовой моче" "белок" является аналитом. В "молярной концентрации глюкозы в плазме крови" "глюкоза" является аналитом. В обоих случаях длинная фраза представляет собой измеряемую величину (3.1.45).

[ИСО 17511:2020, 3.1]

3.1.5 уполномоченный представитель (authorised representative): Юридическое или физическое лицо, уполномоченное в соответствии с доверенностью изготовителя (3.1.42) медицинского изделия, полученного в соответствии с законодательством страны или региона, представлять его интересы и нести ответственность в части исполнения обязательных требований, регламентируемых законодательством страны обращения медицинских изделий.

П р и м е ч а н и е 1 - В Директиве 98/79/ЕС [54] и Регламенте 2017/746/EU Европейского союза приведено требование, чтобы изготовитель (3.1.42) назначил "уполномоченного представителя", являющегося резидентом Европейского сообщества, если изготовитель (3.1.42) не является резидентом Европейского сообщества.

[GHTF/SG1/NO55:2009, 5.2, изменено - добавлено примечание 1]

3.1.6 автоматическая идентификация и сбор данных; AIDC (technology used to automatically capture data; AIDC): Технология, используемая для автоматического сбора данных.

П р и м е ч а н и е 1 - Технологии AIDC включают штрихкоды, матрицы данных и радиочастотную идентификацию (RFID) (3.1.69).

[IMDRF/UDI WG/N7:2013, пункт 5, изменено - "смарт-карты, биометрия" заменены на "матрица данных"]

3.1.7 партия, лот (batch, lot): Определенное количество материала, однородного по своим свойствам и произведенного в ходе одного процесса или ряда процессов.

П р и м е ч а н и е 1 - Материал может быть исходным, промежуточным материалом или готовым продуктом.

3.1.8 код/номер партии, номер лота (batch code, batch number, lot number): Набор цифр и/или букв, которые однозначно идентифицируют медицинское изделие (3.1.53) или медицинское изделие ИВД (3.1.33) и обеспечивают прослеживаемость данных о производстве, упаковке, маркировке (3.1.35) и сведений о распространении поставок.

П р и м е ч а н и е 1 - Это может называться кодом лота, кодом партии или номером партии.

[[52], 3.20]

3.1.9 биологический референтный интервал, референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Установленный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции (3.1.10).

Пример - 95 %-ный биологический референтный интервал для значений концентрации ионов натрия в сыворотке крови от популяции здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 до 145 ммоль/л.

П р и м е ч а н и е 1 - Референтный интервал обычно определяют как центральный 95 %-ный интервал. В отдельных случаях более подходящим может быть другой размер или асимметричное расположение референтного интервала.

П р и м е ч а н и е 2 - Референтный интервал может зависеть от типа первичной пробы, образца (3.1.65) и методики исследования (3.1.21).

П р и м е ч а н и е 3 - В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, например верхний предел "х"; таким образом, соответствующий биологический референтный интервал будет меньше или равен "х".

П р и м е ч а н и е 4 - Такие термины, как "нормальный диапазон", "нормальные значения" и "клинический диапазон", являются неоднозначными и поэтому неприемлемы.

[ИСО 15189:2012, 3.4]

3.1.10 биологическая референтная популяция, референтная популяция (biological reference population, reference population): Однородная популяция индивидуумов, находящихся в четко разделяемом состоянии здоровья или болезни.

П р и м е ч а н и е 1 - Если биологические референтные интервалы (3.1.9) предоставлены изготовителем (3.1.42) в инструкции по применению, лаборатории, использующие медицинские изделия ИВД (3.1.33), несут ответственность за верификацию того, что биологические референтные популяции соответствуют области деятельности лаборатории.

П р и м е ч а н и е 2 - Биологическая референтная популяция может быть определенной однородной группой здоровых людей или людей с определенным клиническим состоянием. Эта концепция позволяет связать референтный интервал с возрастом, полом и этнической принадлежностью к референтной биологической популяции, в зависимости от обстоятельств.

3.1.11 калибровка (calibration): Операция, входе которой при заданных условиях на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величины с неопределенностями измерений (3.1.46), обеспечиваемыми эталонами (3.2.36) и соответствующими показаниями (3.2.31) с присущими им неопределенностями измерений (3.1.46), и на втором этапе на основании этой информации устанавливают соотношение, позволяющее получать результат измерения (3.1.51) на основе показаний.

П р и м е ч а н и е 1 - Калибровка позволяет либо присвоить значения измеряемой величине (3.1.45) в соответствии с показаниями измерений (3.2.31) средств измерений, либо определить поправки к таким значениям.

П р и м е ч а н и е 2 - Калибровку не следует путать ни с регулировкой измерительной системы (3.2.40), которую часто ошибочно называют самокалибровкой, ни с верификацией калибровки (3.1.12).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.39, изменено - примечания 1 и 3 исключены и добавлено новое примечание 1]

3.1.12 верификация калибровки (calibration verification, verification of calibration): Подтверждение того, что установленные требования к точности измерительной системы (3.2.40) ИВД достигнуты.

П р и м е ч а н и е 1 - Для верификации калибровки необходимо применение стандартных образцов (3.1.71) с приписанными значениями концентраций, соответствующих предполагаемому использованию (3.1.37).

П р и м е ч а н и е 2 - Верификацию калибровки иногда путают с калибровкой (3.1.11), проверкой линейности, верификацией (3.1.92) или рутинной процедурой контроля (3.1.16).

3.1.13 калибратор (calibrator): Эталон (3.2.36), используемый при калибровке (3.1.11) изделия или системы ИВД.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.12, изменено - "калибровка" заменено на "калибровка изделия или системы ИВД", а примечание 1 удалено]

3.1.14 компонент (component): Часть готового, упакованного и маркированного медицинского изделия ИВД (3.1.33).

Пример - Материал, вещество, часть, деталь, программное обеспечение, встроенная программа, маркировка (3.1.35) или сборка.

П р и м е ч а н и е 1 - Типичные компоненты набора реактивов (3.1.38) включают растворы антител, буферные растворы, калибраторы (3.1.13) и/или контрольные материалы.

[[59], с), изменено - "изделие" заменено на "медицинское изделие ИВД (3.1.33)" и добавлено примечание 1]

3.1.15 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие, предназначенные изготовителем (3.1.42) для применения при проверке функциональных характеристик (3.1.57) медицинского изделия ИВД (3.1.33).

3.1.16 процедура контроля (control procedure): Набор операций, предназначенных для контроля функциональных характеристик (3.1.57) медицинского изделия ИВД (3.1.33) и соблюдения требований к качеству, выполняемых по месту его использования.

П р и м е ч а н и е 1 - Процедуры контроля могут быть предназначены для мониторинга всего процесса ИВД исследования (3.1.21) или его части, от взятия пробы (3.1.77) до сообщения о результатах исследования (3.1.21).

П р и м е ч а н и е 2 - Адаптировано из ИСО 15198:2004, 3.5.

3.1.17 определение физиологического состояния (determination of physiological state): Исследование, проведенное с помощью применения медицинского изделия ИВД (3.1.33), результаты которого используют для оценки физиологического состояния пациента с целью определения показателей состояния здоровья.

П р и м е ч а н и е 1 - Определение физиологического состояния является одной из общих целей лабораторного исследования (3.1.21) медицинских изделий ИВД (3.1.33).

П р и м е ч а н и е 2 - Лабораторные исследования для определения физиологического состояния предназначены для оценки текущего состояния пациента.

П р и м е ч а н и е 3 - Адаптировано из GHTF/SG5/N8:2012 [46], приложение, таблица 1.

3.1.18 идентификатор изделия, уникальный идентификатор устройства - идентификатор устройства; UDI-DI (device identifier, unique device identifier-device identifier; UDI-DI): Уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, присущий модели медицинского изделия (3.1.53), который также используют в качестве "ключа доступа" к информации, хранящейся на уникальном идентификаторе устройства - идентификаторе устройства (UDI-DI).

Пример - Включает GS1 GTIN (универсальный код товара), HIBC-LIC (идентификационный код изготовителя).

[IMDRF/UDI WG/N7:2013, пункт 5 изменен - ISBT 128-PPIC не включен в список примеров]

3.1.19^*диагностическое медицинское изделие ИВД (diagnostic IVD medical device): Изделие, используемое для определения, верификации или подтверждения клинического состояния пациента в качестве единственного определяющего фактора.

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Источник [46] исключен, т.к. не относится к 3.1.19, - повтор 3.1.33.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 1 - Этот вид исследования (3.1.21) также включает единственные подтверждающие анализы (для верификации результатов предыдущего исследования) и единственные исключающие анализы (для исключения определенного состояния). Контейнеры для взятия образцов также считают медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

3.1.20 дистрибьютор (distributor): Любое физическое или юридическое лицо в цепи поставок, которое действует от своего имени и осуществляет продажу медицинского изделия (3.1.53) конечному потребителю.

П р и м е ч а н и е 1 - В цепь поставок могут быть вовлечены более одного дистрибьютора.

П р и м е ч а н и е 2 - Лица в цепи поставок, вовлеченные в деятельность по хранению и транспортированию от имени изготовителя (3.1.42), импортера (3.1.31) или дистрибьютора, не являются дистрибьюторами согласно данному определению.

[[47], 5.3]

3.1.21 исследование (examination): Набор операций, целью которых является определение значения или характеристик свойства.

П р и м е ч а н и е 1 - В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой общую деятельность, включающую в себя многократные испытания, наблюдения или измерения (3.1.46).

П р и м е ч а н и е 2 - Лабораторные исследования, определяющие значение свойств, называются количественными исследованиями; исследования, определяющие характеристики свойств, называются качественными исследованиями.

П р и м е ч а н и е 3 - В клинической химии лабораторные исследования называются анализами или тестами.

[ИСО 15189:2012, 3.7]

3.1.22 срок годности (expiry date, expiration date): Верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики (3.1.57) материала, хранящегося в определенных условиях, могут быть гарантированы.

П р и м е ч а н и е 1 - Сроки годности, приписанные реагентам для диагностики in vitro (3.1.34), калибраторам (3.1.13), контрольным материалам (3.1.15) и другим компонентам (3.1.14) изготовителем (3.1.42), основаны на экспериментально определенных свойствах стабильности (3.1.85).

П р и м е ч а н и е 2 - Руководящие указания по определению стабильности (3.1.85) медицинских изделий ИВД (3.1.33) приведены в ИСО 23640:2011.

3.1.23 графический символ (graphical symbol): Визуально воспринимаемая фигура с определенным значением, используемая для передачи информации независимо от языка.

[ИСО/МЭК 80416-1:2008, 3.4]

3.1.24 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью человека или ущерб имуществу или окружающей среде.

[Руководство ИСО/МЭК 63:2019, 3.1, изменено - добавлено "физическая" в качестве первого слова в определении]

3.1.25 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (3.1.24).

[Руководство ИСО/МЭК 63:2019, 3.2]

3.1.26 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельство, при котором люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям (3.1.25).

П р и м е ч а н и е 1 - Неправильные результаты исследования (3.1.21) ИВД могут способствовать возникновению опасной ситуации для пациента. См. ИСО 14971, приложение С.

[Руководство ИСО/МЭК 63:2019, 3.3, изменено - добавлено примечание 1]

3.1.27 опасные отходы (hazardous waste): Отходы, которые потенциально опасны для здоровья населения или окружающей среды.

Пример - Использованные полоски для реагентов, загрязненные человеческой кровью; раствор реагентов, содержащий азид натрия; списанные материалы, содержащие тяжелые металлы.

П р и м е ч а н и е 1 - Включает отходы, которые являются легковоспламеняющимися, горючими, воспламеняющимися, коррозийными, токсичными, реактивными, вредными или инфекционными.

[ИСО 15190:2020, 3.14, изменено - "легковоспламеняющиеся, горючие, воспламеняющиеся, коррозионные, токсичные, реактивные, вредные или инфекционные" заменено на "опасны для здоровья человека", добавлены пример и примечание 1]

3.1.28 медицинский работник (health care provider): Лицо, уполномоченное оказывать медицинские услуги пациенту.

Пример - Врач, медсестра, фельдшер скорой помощи, стоматолог, врач-эндокринолог, медицинский лабораторный техник, помощник врача, медицинский работник, врач анестезиолог-реаниматолог.

3.1.29 удобочитаемый перевод (human readable interpretation, HRI): Представление данных или информации, закодированных на носителе UDI (3.1.88), которые могут быть прочитаны человеком.

[[50], раздел 5]

3.1.30 внутренняя упаковка (immediate container, primary container): Упаковка, защищающая содержимое от загрязнения и других воздействий окружающей среды.

Пример - Герметично закрытая ампула или флакон, пакет из фольги, закрытый пакет из полимерного материала.

П р и м е ч а н и е 1 - Не включает вкладыши для упаковки.

3.1.31 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цепи поставок, выводящим медицинское изделие (3.1.53), произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок страны, где изделие предполагается к реализации.

П р и м е ч а н и е 1 - Законодательством ряда стран импортерам запрещено переупаковывать медицинские изделия или изменять их упаковку или маркировку (3.1.35).

[[47], 5.4, изменено - добавлено примечание 1].

3.1.32 оборудование для диагностики in vitro (in vitro diagnostic instrument): Оборудование или прибор, предназначенные изготовителем (3.1.42) для использования в качестве медицинского изделия ИВД (3.1.33).

3.1.33 медицинское изделие для диагностики in vitro, медицинское изделие ИВД (in vitro diagnostic medical device, IVD medical device,); Медицинское изделие (3.1.53), используемое отдельно или в комбинации с другими медицинскими изделиями, предназначенное изготовителем (3.1.42) для исследования (3.1.21) ИВД первичной пробы, образца (3.1.65) биологического материала пациента единственно или главным образом для получения информации, которая может быть использована для целей диагностики, мониторинга или определения совместимости тканей.

П р и м е ч а н и е 1 - Медицинские изделия ИВД (3.1.33) включают реагенты, калибраторы (3.1.13), контрольные материалы (3.1.15), контейнеры для взятия первичной пробы, образца (3.1.65), программное обеспечение и связанное с ним оборудование, приборы или другие изделия и используют, например, для диагностики, дополнительной диагностики, скрининга, мониторинга, выявления предрасположенности к заболеванию (3.1.62), прогнозированию, определению физиологического состояния (3.1.17) пациента.

П р и м е ч а н и е 2 - В некоторых юрисдикциях определенные медицинские изделия ИВД (3.1.33) могут подпадать под действие других нормативных документов.

[[52], 3.18]

3.1.34 реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения в качестве медицинского изделия ИВД (3.1.33).

3.1.35 информация, предоставленная изготовителем, маркировка (information supplied by the manufacturer, labelling): Этикетка (3.1.39), инструкция по применению (3.1.36) и любая другая информация, относящаяся к идентификации, техническому описанию, предполагаемому использованию (3.1.37) и надлежащему применению медицинского изделия (3.1.53), исключая товаросопроводительные документы.

Пример - Этикетки, инструкции по применению, руководство.

П р и м е ч а н и е 1 - Маркировка (3.1.35) может также называться "информация, предоставленная изготовителем".

П р и м е ч а н и е 2 - Маркировка (3.1.35) может быть в печатном или электронном формате и может либо сопровождать медицинское изделие (3.1.53), либо уведомлять пользователя о доступе (например, через веб-сайт) к маркировке (3.1.35) в соответствии с требованиями страны обращения медицинского изделия.

П р и м е ч а н и е 3 - В стандартах МЭК документы, поставляемые вместе с медицинским изделием (3.1.53) и содержащие важную информацию для пользователя, особенно в отношении безопасности (3.1.76), называют "сопроводительными документами".

П р и м е ч а н и е 4 - Каталоги продукции и паспорта безопасности (3.1.76) материалов не считаются маркировкой (3.1.35) медицинских изделий ИВД (3.1.33).

[[52], 3.18, изменено - добавлен термин "информация, предоставленная изготовителем"; добавлены примечания 3 и 4]

3.1.36 инструкции по применению (instructions for use): Общая и техническая информация, предоставленная изготовителем (3.1.42) для информирования пользователя о предполагаемом использовании (3.1.37) и правильном его применении, а также о любых противопоказаниях, предупреждениях (3.1.93) или мерах предосторожности (3.1.64), которые необходимо предпринять.

П р и м е ч а н и е 1 - Предоставляется изготовителем (3.1.42), для поддержки и помощи пользователям с целью безопасного применения медицинского изделия по назначению.

П р и м е ч а н и е 2 - Включает инструкции, предоставленные изготовителем (3.1.42), по применению, обслуживанию, устранению неисправностей и утилизации медицинского изделия ИВД (3.1.33), а также предупреждения (3.1.93) и меры предосторожности (3.1.64).

П р и м е ч а н и е 3 - Инструкции по применению также могут называться "вкладышем в упаковку" или "руководством по эксплуатации".

[[52], 3.15, изменено - добавлено примечание 2]

3.1.37 применение по назначению, предполагаемое использование (intended use, intended purpose): Намерение изготовителя (3.1.42) медицинского изделия ИВД в отношении его применения, процесса или услуги, изложенное в спецификациях, инструкциях и информации, предоставленных изготовителем (3.1.42) медицинского изделия ИВД.

П р и м е ч а н и е 1 - Информация о предполагаемом использовании, заявленная на маркировке (3.1.35) медицинского изделия ИВД, может включать два компонента: описание функциональных возможностей медицинского изделия ИВД (3.1.33) [например, иммунохимическая методика измерения (3.1.50) для обнаружения аналита (3.1.4) "х" в сыворотке или плазме] и применение результатов исследования (3.1.21).

П р и м е ч а н и е 2 - Предполагаемое использование может включать показания к применению.

[[48], 4.0, изменено - "изготовитель" заменено на "изготовитель медицинского изделия ИВД", а "предоставленные изготовителем" заменено на "предоставленные изготовителем медицинского изделия ИВД"]

3.1.38 набор реактивов (kit): Набор компонентов, упакованных вместе и предназначенных для проведения конкретного ИВД исследования (3.1.21) или его части.

П р и м е ч а н и е 1 - Компоненты набора могут включать реагенты (например, антитела, ферменты, буфер и разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

[[54], статья 2, изменено - добавлено примечание 1]

3.1.39 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, размещенная непосредственно на изделии, или на упаковке каждого изделия, или на упаковке нескольких изделий.

П р и м е ч а н и е 1 - Этикетку, постоянно прикрепленную к изделию ИВД, считают надписью (3.1.43).

[[54], статья 2, изменено - добавлено примечание]

3.1.40 непрофессионал, непрофессиональный пользователь (lay person, lay user): Лицо, не имеющее профильного образования в соответствующей области здравоохранения или медицинской дисциплины.

Пример - Человек, который проводит самотестирование (3.1.79), не имея медицинского образования.

П р и м е ч а н и е 1 - Подход для определения непрофессиональных пользователей можно также применять к самотестированию (3.1.79) для медицинского изделия ИВД (3.1.33).

П р и м е ч а н и е 2 - Лицо, применяющее медицинское изделие ИВД (3.1.33), предназначенное для самостоятельного взятия образцов или самотестирования (3.1.79), является непрофессиональным пользователем.

[[52], 3.21, изменено - добавлена фраза "в соответствующей области здравоохранения или медицинской дисциплины", добавлен пример, изменено примечание 1 и примечание 2 заменено новым примечанием 2]

3.1.41 ограничение методики (limitation of the procedure): Определенная ситуация, в которой методика исследования (3.1.21) ИВД не может быть проведена должным образом.

П р и м е ч а н и е 1 - Факторы, влияющие на проведение методики исследования (3.1.21) ИВД, могут быть как физиологическими, так и аналитическими.

3.1.42 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия (3.1.53) с целью выпуска в обращение медицинского изделия (3.1.53) под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие (3.1.53) организацией или по ее поручению другим лицом (лицами).

П р и м е ч а н и е 1 - Положения национальных или региональных нормативных актов могут применяться к определению изготовителя.

П р и м е ч а н и е 2 - Проектирование и/или производство, как указано в приведенном выше определении, может включать разработку спецификации, производство, сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку (3.1.35), перемаркировку, стерилизацию, установку или повторное производство медицинского изделия (3.1.53); или выпуск набора медицинского изделия ИВД и, возможно, другого продукта для медицинских целей.

П р и м е ч а н и е 3 - Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой собственный адрес и контактные данные к медицинскому изделию или упаковке, не вскрывая и не изменяя существующую маркировку, не считается изготовителем.

П р и м е ч а н и е 4 - Любое лицо, которое собирает или адаптирует медицинское изделие, уже поставленное другим лицом для отдельного пациента, в соответствии с инструкциями по применению, не является изготовителем, при условии, что сборка или адаптация не изменяет предполагаемое использование медицинского изделия.

П р и м е ч а н и е 5 - В той степени, в которой принадлежность к медицинскому изделию подпадает под нормативные требования к медицинскому изделию ИВД (3.1.33), лицо, ответственное за разработку и/или производство этой принадлежности, считают изготовителем.

[ИСО 13485:2016, 3.10, изменено - определение изменено, примечания 1, 2 и 5 удалены, добавлено новое примечание 1].

3.1.43 надпись (marking): Надпись в письменной форме или в виде графического символа (3.1.23), постоянно прикрепленная к медицинскому изделию (3.1.53).

П р и м е ч а н и е 1 - Надпись - это этикетка (3.1.39), постоянно прикрепленная к оборудованию для диагностики in vitro (3.1.32).

3.1.44 паспорт безопасности материалов (material safety data sheet, MSDS): Документ, подготовленный в соответствии с нормативными требованиями промышленной безопасности (3.1.76), содержащий детальную информацию об опасном химическом веществе.

П р и м е ч а н и е 1 - Обычно описывают физические свойства опасности (3.1.25) для здоровья, токсичность, пожароопасность и реакционные свойства, а также приводят меры предосторожности (3.1.64) при хранении и обращении.

П р и м е ч а н и е 2 - Паспорта безопасности материалов не считаются частью маркировки (3.1.35) медицинского изделия ИВД (3.1.33).

Пример 1 - В Европе данные о безопасности материала известны как паспорт безопасности в соответствии с регламентом Европейского союза "REACH" 2006/1907 (с поправками).

Пример 2 - В США паспорт безопасности (SDS) составляют в письменной или печатной форме и оформляют в соответствии с определенными требованиями.

[OSHA Hazard Communication 1910.1200, изменено - добавлена фраза "документ, подготовленный в соответствии с нормативными требованиями", добавлены примечания 1 и 2]

3.1.45 измеряемая величина (measurand): Величина, подлежащая измерению.

П р и м е ч а н и е 1 - Детальное описание измеряемой величины в лабораторной медицине требует знания рода величины (например, массовой концентрации), описания матрицы, которой присуща эта величина (например, плазмы крови), и соответствующих химических соединений, например аналита (3.1.4).

П р и м е ч а н и е 2 - Измеряемой величиной может быть биологическая активность.

П р и м е ч а н и е 3 - См. 3.1.4 для других примеров оборудования ИВД.

П р и м е ч а н и е 4 - В химии для "измеряемой величины" иногда используют термин "аналит" (3.1.4) или наименование вещества или соединения. Такое словоупотребление является ошибочным, потому что эти термины не имеют отношения к величинам.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.3, изменено - примечания 2 и 3 исключены и добавлено новое примечание 1]

3.1.46 измерение (measurement): Процесс экспериментального получения одного или более значений величины, которые могут быть обоснованно приписаны величине.

П р и м е ч а н и е 1 - Измерение подразумевает сравнение величин или включает подсчет объектов.

П р и м е ч а н и е 2 - Измерение предусматривает описание величины в соответствии с инструкцией по применению (3.1.36) результата измерения (3.1.51), методику измерения (3.1.50) и калиброванную измерительную систему (3.2.40), функционирующую в соответствии с регламентированной методикой измерений и с учетом условий измерений.

П р и м е ч а н и е 3 - Операции могут быть выполнены автоматически.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.1, изменено - примечание 1 исключено и добавлено новое примечание 3]

3.1.47 метод измерения (measurement method): Общее описание логической последовательности операций при измерении (3.1.46).

П р и м е ч а н и е 1 - Метод измерения используют в определенной методике измерения (3.1.50).

П р и м е ч а н и е 2 - Методы измерения могут быть разделены на различные виды, такие как метод прямых измерений и метод косвенных измерений. Дополнительная информация приведена в МЭК 60050-300.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.5, изменено - примечание 1 исключено и добавлены примечания 1 и 2]

3.1.48 модель измерений (measurement model): Математическая связь между всеми величинами, о которых известно, что они участвуют в измерении (3.1.46).

Пример - Четырехпараметрическая логистическая функция для подгонки сигмоидальных показаний измерений (3.2.31) концентраций калибратора (3.1.13) в иммунохимических методиках измерений (3.1.50).

П р и м е ч а н и е 1 - Общей формой модели измерения является уравнение h(Y, decor:{Style = -91 Font = { Italic = True }}X₁, K, Xn) = 0, где Y, выходная измеряемая величина (3.1.45) в модели измерения, значение которой должно быть получено исходя из информации о входных величинах в модели измерения decor:{Style = -91 Font = { Italic = True }}X₁, K, Xn.

П р и м е ч а н и е 2 - В более сложных случаях, когда имеются две или более выходных величины, модель измерения состоит из более чем одного уравнения.

П р и м е ч а н и е 3 - В клинической химии модели измерений также называют моделями для калибровки (3.1.11).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.48, изменено - добавлены пример и примечание 3]

3.1.49 принцип измерения (measurement principle, principle of measurement): Явление, лежащее в основе измерения (3.1.46).

Пример:

- ионоселективный электрод, применяемый для измерения (3.1.46) активности натрия;

- афинность антител, применяемых для измерения (3.1.46) концентрации тиреотропного стимулирующего гормона (TSH);

- жидкостная хроматография, применяемая для измерения (3.1.46) концентрации дигоксина;

П р и м е ч а н и е 1 - Явление может быть физической, химической или биологической природы.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.4, изменено - примеры 1, 2 и 3 исключены и добавлен новый пример]

3.1.50 методика измерений (measurement procedure): Детальное описание измерения (3.1.46) в соответствии с одним или более принципом измерений (3.1.49) и данным методом измерения (3.1.47), которое основано на модели измерений (3.1.48) и включает любые вычисления, необходимые для получения результата измерения (3.1.51).

П р и м е ч а н и е 1 - Методику измерений обычно документируют достаточно подробно, чтобы пользователь мог выполнить измерение (3.1.46).

П р и м е ч а н и е 2 - Методика измерений может включать информацию относительно целевой неопределенности измерения (3.2.38).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.6, изменено - "для получения" заменено на "необходимо для получения", а примечание 3 исключено]

3.1.51 результат измерения (measurement result): Набор значений величины, приписываемых измеряемой величине (3.1.45), вместе с любой другой доступной и существенной информацией.

П р и м е ч а н и е 1 - Во многих областях метрологии результат измерения выражают в виде одного измеренного значения величины (3.2.52) и неопределенности измерения (3.2.38). В лабораторной медицине результаты измерений обычно выражают одним измеренным значением величины (3.2.52).

П р и м е ч а н и е 2 - Обычно результат измерения (3.1.46) содержит существенную информацию о наборе значений величины, причем некоторые из этих значений более репрезентативны для измеряемой величины (3.1.45), чем другие. Это можно выразить плотностью распределения вероятностей.

П р и м е ч а н и е 3 - В научной литературе и в предыдущем издании Руководства 99 результат измерения был определен как значение, приписанное измеряемой величине (3.1.45), с пояснением, означает ли это показание измерения (3.2.31), или неисправленный результат, или исправленный результат, или среднее нескольких значений, в зависимости от контекста.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.9, изменено - примечания изменены]

3.1.52 интервал измерений (measuring interval): Множество значений величин одного рода, которые могут быть измерены данным средством измерений или измерительной системой (3.2.40) с установленной инструментальной неопределенностью при определенных условиях.

П р и м е ч а н и е 1 - Интервал измерений, в пределах которого функциональные характеристики (3.1.57) медицинского изделия ИВД (3.1.33) были подтверждены, называют диапазоном измерения.

П р и м е ч а н и е 2 - Нижний предел интервала измерения (3.1.46) не следует путать с пределом обнаружения (3.2.16). См. А.2.8 для дополнительной информации.

П р и м е ч а н и е 3 - Объяснение разницы между интервалом и диапазоном приведено в А.2.11.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.7, изменено - примечание 1 исключено, добавлены новые примечания 1 и 3]

3.1.53 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, механизм, приспособление, имплантат, реагент ИВД, программное обеспечение, материал или иное подобное или связанное с ним изделие, предназначенные изготовителем (3.1.42) для применения к человеку по отдельности или в комбинации:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения болезни;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- предоставления информации в медицинских целях посредством исследования (3.1.21) ИВД первичной пробы, образца (3.1.65), взятых из организма человека;

- и не достигает своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

П р и м е ч а н и е 1 - Изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:

- дезинфицирующие вещества;

- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;

- изделия, включающие ткани животных и/или человека;

- изделия для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологий.

П р и м е ч а н и е 2 - Термин "медицинское изделие" включает медицинские изделия ИВД (3.1.33)^*.

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Примечание 3 исключено в связи с дублированием примечания 2.

-----------------------------

[[52], FINAL 2019, изменено - добавлены примечания 2 и 3].

3.1.54 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерений (3.1.51), в соответствии с которым результат может быть связан с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок (3.1.11), каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений (3.2.38).

П р и м е ч а н и е 1 - В этом определении основой для сравнения может быть определение единицы измерения (3.2.39) через ее практическую реализацию, или методика измерений (3.1.50), включающая единицу измерения (3.2.39) для величин, отличных от порядковых, или эталон (3.2.36).

П р и м е ч а н и е 2 - Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной иерархии калибровок (3.1.11). Последовательность эталонов (3.2.36) и калибровок (3.1.11), которую используют для связи результата измерения (3.1.51) с основой для сравнения, называют цепочкой прослеживаемости. Цепочка метрологической прослеживаемости, используемая для установления метрологической прослеживаемости результата измерений (3.1.51), включает значения калибратора (3.1.13). См. ИСО 17511:2020 и примеры цепочек прослеживаемости, относящихся к медицинским изделиям ИВД (3.1.33).

П р и м е ч а н и е 3 - Описание основы для сравнения должны включать время, когда она была использована в данной иерархии калибровки, наряду с любой другой существенной метрологической информацией, например, когда была выполнена первая калибровка (3.1.11) в иерархии калибровки.

П р и м е ч а н и е 4 - Для измерений (3.1.46) с более чем одной входной величиной в модели измерений (3.1.48) каждое из значений входных величин должно быть метрологически прослеживаемым, а иерархия калибровок (3.1.11) может иметь форму разветвленной структуры или сети. Усилия, связанные с установлением метрологической прослеживаемости для каждого значения входной величины, должны быть соизмеримы с ее относительным вкладом в результат измерения (3.1.51).

П р и м е ч а н и е 5 - Сличение между двумя эталонами (3.2.36) может рассматриваться как калибровка (3.1.11), если сличение используют для проверки и, если необходимо, корректировки значения величины и неопределенности измерений (3.2.38), приписываемых одному из эталонов (3.2.36).

П р и м е ч а н и е 6 - Сокращенный термин "прослеживаемость" иногда применяют для обозначения "метрологической прослеживаемости", а также других понятий, таких как "прослеживаемость образца", или "прослеживаемость документа", или "прослеживаемость оборудования", или "прослеживаемость материала", учитывая смысловое значение корня слова "след". Поэтому, если существует вероятность путаницы, предпочтительнее использовать полный термин "метрологическая прослеживаемость".

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.41, изменено - исключены примечания 5 и 7 и добавлено пояснение к примечанию 2]

3.1.55 мониторинговое медицинское изделие ИВД (monitoring in vitro diagnostic medical device): Изделие, используемое для последовательных измерений (3.1.46) уровней аналита (3.1.4) (измеряемой величины) (3.1.45) с целью корректировки лечения/вмешательства.

П р и м е ч а н и е 1 - Мониторинговые медицинские изделия включают:

- исследования, которые используют для проверки того, что содержание аналита (3.1.4) находится в пределах физиологических уровней или в пределах установленного терапевтического диапазона лекарственных препаратов. Эти виды мониторинговых исследований предназначены для оценки текущего состояния пациента;

- исследования, используемые для последовательных измерений (3.1.46), проводимых в течение определенного времени. Исследования обычно используют для обнаружения/оценки развития/регрессии заболевания, рецидива заболевания, минимальной остаточной болезни, ответа/резистентности к терапии и/или неблагоприятных эффектов, вызванных терапией. Эти виды исследований предназначены для оценки изменений индивидуального состояния пациента.

П р и м е ч а н и е 2 - Исследования предназначены для оценки изменений в состоянии пациента.

[[46], приложение, таблица 1, изменено - "измерение" заменено на "последовательное измерение"]

3.1.56 внешняя упаковка (outer container, sales packaging): Материал, используемый для упаковки, защиты, обращения, доставки, хранения, транспортирования и представления медицинских изделий, от сырья до обработанных изделий, от изготовителя до пользователя или потребителя, включая переработчика, сборщика или другого посредника.

3.1.57 функциональная характеристика, метрологическая характеристика (performance characteristic, metrological property): Один из параметров, используемых для определения аналитической и/или клинической эффективности медицинского изделия ИВД (3.1.33).

Пример - Диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, прогностические значения, точность измерения (3.2.27), воспроизводимость измерений (3.2.34), повторяемость измерений (3.2.33), стабильность (3.1.85), пределы обнаружения и измерения (3.1.46), диапазон, самое раннее клиническое обнаружение в сравнении с исследованиями основы для сравнения (см. [54]).

П р и м е ч а н и е 1 - При оценке пригодности медицинского изделия ИВД (3.1.33) для предполагаемого медицинского использования обычно применяют информацию о более чем одной характеристике.

3.1.58 заявленная функциональная характеристика (performance claim): Спецификация функциональных характеристик (3.1.57) медицинского изделия ИВД (3.1.33), документированная в информации, предоставленной изготовителем (3.1.35).

П р и м е ч а н и е 1 - Это может быть основано на результатах перспективных исследований эффективности, имеющихся данных о функциональных характеристиках или исследованиях, опубликованных в научной литературе.

[[55], 2.7, изменено - добавлено "характеристики", слово "изложено" изменено на "документировано" и добавлено примечание 1]

3.1.59 оценка функциональных характеристик (performance evaluation): Оценка и анализ данных для установления или верификации научной обоснованности, аналитической и, если применимо, клинической эффективности медицинского изделия ИВД (3.1.33).

Пример - Это может включать аналитическую эффективность и, при необходимости, клиническую эффективность.

[[51], изменено - добавлен пример]

3.1.60 исследование по месту нахождения пациента (point of care testing, near-patient testing): Исследование, которое проводят по месту нахождения пациента вне медицинских лабораторий.

П р и м е ч а н и е 1 - Это не относится к процедурам взятия пробы (3.1.77).

П р и м е ч а н и е 2 - В некоторых регуляторных юрисдикциях это также называют тестированием исследования в месте оказания медицинской помощи.

[[51], 3.27, изменено - примечание 1 исключено]

3.1.61 предиктивное медицинское изделие ИВД (prediction in vitro diagnostic medical devices): Медицинское изделие, используемое для установления факторов, определяющих вероятность реакции пациента или побочных реакций на конкретную терапию.

П р и м е ч а н и е 1 - Исследования предназначены для оценки состояния пациента в будущем.

[[46], приложение, таблица 1, изменено - второе предложение исключено]

3.1.62 медицинские изделия ИВД для выявления предрасположенности (predisposition in vitro diagnostic device): Изделие, используемое для определения вероятности начала заболевания [т.е. оценка риска (3.1.74) развития заболевания в будущем] у бессимптомных пациентов.

П р и м е ч а н и е 1 - Для пациентов с достаточным риском (3.1.74) заболевания (определенным по результатам анализов) могут быть приняты профилактические меры.

П р и м е ч а н и е 2 - Исследования предназначены для оценки будущего состояния пациента.

[[46], приложение, таблица 1]

3.1.63 прогностическое медицинское изделие ИВД (prognosis in vitro diagnostic medical device): Медицинское изделие, используемое для установления факторов, связанных с клиническим исходом, независимо от лечения.

П р и м е ч а н и е 1 - Исследования могут быть использованы для оценки естественного развития заболевания (т.е. исхода в отсутствие лечения) или для определения вероятности клинического исхода независимо от терапевтического вмешательства.

П р и м е ч а н и е 2 - Исследования предназначены для оценки состояния пациента в будущем.

[[46], приложение, таблица 1]

3.1.64 меры предосторожности (precaution): Информация о любых особых мерах предосторожности, которые должны предпринимать пользователи для безопасного и эффективного применения медицинского изделия ИВД (3.1.33) или для предотвращения повреждения медицинского изделия ИВД (3.1.33), которое может произойти в результате его использования, включая неправильное применение.

П р и м е ч а н и е 1 - Различие между предупреждениями (3.1.93) и мерами предосторожностями состоит в степени вероятности появления и тяжести риска (3.1.74^*). См. определение предупреждения (3.1.93).

-----------------------------

^* В оригинале ошибочно указана ссылка на 3.1.43.

-----------------------------

[IMDRF GRRP WG/N52 FINAL 2019, Принципы маркировки медицинских изделий и медицинских изделий ИВД, 3.29, изменено - "устройство" исключено и добавлено примечание 1]

3.1.65 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Отдельная порция биологической жидкости или ткани, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или характеристик для определения характера целого.

П р и м е ч а н и е 1 - GHTF использует термин "образец" в гармонизированных руководящих документах для обозначения пробы (3.1.77) биологического происхождения, предназначенной для исследования (3.1.21) в медицинской лаборатории.

[ИСО 15189:2012, 3.16, изменено - примечания 2 и 3 исключены]

3.1.66 изделие для взятия первичной пробы, изделие для взятия образца (primary sample collection device, specimen collection device): Изделие, специально предназначенное изготовителем (3.1.42) медицинского изделия ИВД для получения, содержания и хранения жидкости или ткани пациента для проведения исследования (3.1.21) ИВД.

П р и м е ч а н и е 1 - Включает изделия, предназначенные для хранения первичной пробы, образца (3.1.65) для проведения исследования (3.1.21).

П р и м е ч а н и е 2 - Включает как вакуумные, так и невакуумные изделия для взятия первичных проб, образцов.

П р и м е ч а н и е 3 - В Европе изделие для взятия образцов может называться "контейнер для образца" [см. [54], статья 2 (3)].

[[54], статья 2 (3), изменено - слова "устройство, будь то вакуумного типа или нет" заменены на "изделие", а слова "его изготовителем для первичного удержания и сохранения образцов пациента с целью" заменены на "изготовителем медицинского изделия ИВД для получения, содержания и хранения жидкости или ткани пациента для"]

3.1.67 идентификатор медицинского изделия, уникальный идентификатор изделия, производственный идентификатор; UDI-PI (production identifier, unique device identifier-production identifier; UDI-PI): Цифровой или буквенно-цифровой код, идентифицирующий единицу изготовленного изделия в уникальном идентификаторе изделия.

П р и м е ч а н и е 1 - Примеры различных типов UDI-PI включают серийный номер, код партии, версию программного обеспечения, дату производства и/или срок годности.

[[50], раздел 5, изменено - "производство изделия" заменено на "изготовление изделия в уникальном идентификаторе изделия", а "версия программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)" заменено на "версия программного обеспечения"]

3.1.68 профессиональное использование (professional use): Указание того, что медицинское изделие ИВД (3.1.33) предназначено для медицинских работников, имеющих профильное образование и прошедших обучение (3.1.86) для проведения медицинских лабораторных исследований (3.1.21).

3.1.69 радиочастотная идентификация; RFID (radio frequency identification; RFID): Форма беспроводной связи, включающая использование электромагнитной или электростатической связи в радиочастотной части электромагнитного спектра для уникальной идентификации объекта, животного или человека.

3.1.70 реактивный реагент (reactive ingredient): Компонент, участвующий в химической реакции, предназначенный для обнаружения или измерения какой-либо величины.

Пример - Антитела, специфические последовательности нуклеотидов вирусов, субстраты ферментов.

П р и м е ч а н и е 1 - Такие составляющие, как буферы, консерванты и стабилизаторы, которые не участвуют в химической реакции, не считают реактивными реагентами.

3.1.71 стандартный образец (reference material): Материал, достаточно однородный и стабильный в отношении одного или нескольких определенных свойств, для того, чтобы использовать его при измерении (3.1.46) или исследовании (3.1.21) качественных свойств в соответствии с предполагаемым использованием (3.1.37).

П р и м е ч а н и е 1 - Стандартные образцы с приписанными значениями величин или без них могут быть использованы для контроля прецизионности измерений (3.2.32), тогда как для калибровки (3.1.11) или контроля правильности измерений (3.2.37) - только стандартные образцы (3.1.71) с приписанными значениями величины.

П р и м е ч а н и е 2 - При данном измерении (3.1.46) примененный стандартный образец может быть использован только для калибровки (3.1.11) или для оценки качества.

П р и м е ч а н и е 3 - Понятие "стандартный образец" включает в себя материалы, воплощающие как величины, так и качественные свойства.

П р и м е ч а н и е 4 - Примеры стандартных образцов, воплощающих величины, включают воду установленной чистоты, динамическую вязкость которой используют для калибровки вискозиметров; плазму крови, содержащую установленную массовую долю глюкозы, используемую в качестве калибратора (3.1.13), и сыворотку крови человека без установленного значения величины концентрации собственного холестерина, используемую только в качестве контрольного материала прецизионности измерений (3.2.32).

П р и м е ч а н и е 5 - Примеры стандартных образцов, воплощающих качественные свойства, включают цветную диаграмму, которая показывает один или более конкретных цветов, структуру ДНК, содержащую определенную последовательность нуклеиновой кислоты, мочу, содержащую 19-андростенедион.

П р и м е ч а н и е 6 - Стандартный образец иногда включают в состав медицинского изделия ИВД (3.1.33).

Пример 1 - Вещество с известной тройной точкой, включенное в ячейку с тройной точкой.

Пример 2 - Стекло с известной оптической плотностью, вставленное в держатель фильтра пропускания.

Пример 3 - Шарики известного размера, помещенные на слайд для проведения микроскопического исследования.

П р и м е ч а н и е 7 - Стандартный образец, сопровождаемый документацией уполномоченного органа и содержащий ссылки на валидированные методики, использованные для получения установленного значения свойства с соответствующими неопределенностями и прослеживаемостью, называется сертифицированным стандартным образцом.

Пример 4 - Сыворотка крови человека с приписанным значением величины для концентрации холестерина и соответствующей неопределенностью измерения (3.2.38), используемая в качестве калибратора (3.1.13) или контрольного материала (3.1.15) для определения правильности измерений (3.2.37).

П р и м е ч а н и е 8 - Некоторые стандартные образцы имеют приписанные значения величины, метрологически прослеживаемые к внесистемной единице измерения (см. 3.2.39). К таким образцам относятся эталоны (3.2.36) биологического происхождения, которым международные единицы (ME) приписываются Всемирной организацией здравоохранения.

П р и м е ч а н и е 9 - Спецификация на стандартный образец включает его материальную прослеживаемость, которая показывает его происхождение и обработку. Требования к спецификациям на стандартные образцы для медицинских изделий ИВД (3.1.33) приведены в ИСО 15194.

П р и м е ч а н и е 10 - Использование стандартных образцов может включать калибровку (3.1.11) системы измерений (3.1.46), оценку методики измерений (3.1.50), присвоение значений другим образцам и контроль качества. См. также эталон (3.2.36).

П р и м е ч а н и е 11 - Исследование (3.1.21) качественных свойств дает значение качественного свойства и связанную с ним неопределенность. Эта неопределенность не является неопределенностью измерения (3.2.38).

П р и м е ч а н и е 12 - ISO/REMCO (Комитет по стандартным образцам) имеет аналогичное определение, но использует термин процесс измерения (3.1.46) для обозначения исследования (3.1.21), чтобы охватить как измерение (3.1.46), так и исследование (3.1.21) качественных свойств.

П р и м е ч а н и е 13 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК99:2007, 5.13.

3.1.72 референтная методика измерений (reference measurement procedure): Методика измерений (3.1.50), для которой принято, что она обеспечивает приемлемость результатов измерений (3.1.51), соответствующих предполагаемому использованию (3.1.37) при оценке правильности измерений (3.2.37) значений величин (3.2.52), полученных по другим методикам измерений (3.1.50) величин того же рода, при калибровке (3.1.11) или при определении характеристик стандартных образцов (3.1.71).

П р и м е ч а н и е 1 - Требования к референтным методикам измерений (3.1.50) для медицинских изделий ИВД (3.1.33) приведены в ИСО 15193.

П р и м е ч а н и е 2 - Примеры использования референтных методик измерений (3.1.50) для присвоения значений калибраторам (3.1.13) ИВД приведены в ИСО 17511:2020 и ИСО 18153:2003.

П р и м е ч а н и е 3 - Методику измерений (3.1.50), используемую для получения результата измерения (3.1.51) без сравнения с эталоном (3.2.36) единицы величины того же рода, называют первичной референтной методикой измерения (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.8).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.7, изменено - добавлены примечания 1-3]

3.1.73 остаточный риск (residual risk): Риск (3.1.74), остающийся после принятия мер по управлению рисками (3.1.75).

П р и м е ч а н и е 1 - Остаточные риски представлены в инструкциях по применению для пользователей. См. ISO/TR 24971.

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.8, изменено - добавлено примечание 1]

3.1.74 риск (risk): Сочетание вероятности нанесения вреда (3.1.24) и тяжести этого вреда (3.1.24).

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.9, изменено - примечание 1 исключено]

3.1.75 управление риском (мера) (risk control (measure)): Процесс, в ходе которого принимают решения и выполняют меры, посредством которых риски (3.1.74) снижаются до установленных уровней или поддерживаются в пределах заданных уровней.

П р и м е ч а н и е 1 - Меры управления рисками, основанные на маркировке (3.1.35), в ИСО 14971 называют информацией по безопасности (3.1.76) и считают наименее эффективным вариантом управления рисками в порядке приоритетности управления риском (3.1.74). Маркировка (3.1.35), предназначенная в качестве информации для безопасности (3.1.76), включает в себя:

- инструкции по применению (3.1.36),

- ограничение методики (3.1.41),

- меры предосторожности (3.1.64),

- предупреждения (3.1.93),

- технику безопасности (3.1.76).

П р и м е ч а н и е 2 - Общее руководство по предоставлению информации по безопасности (3.1.76) изделия приведено в ISO/TR 24971. Общее руководство по оценке информации в отношении безопасности (3.1.76) применения изделия, включая меры по управлению рисками, в том числе рассмотрение предупреждений (3.1.93) в инструкции по применению, приведено в ISO/TR 24971.

П р и м е ч а н и е 3 - Руководство, касающееся информации по безопасности (3.1.76) медицинских изделий ИВД (3.1.33), приведено в ISO/TR 24971.

[ИСО 14971, 3.2.1, изменено - добавлены примечания 1-3]

3.1.76 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (3.1.74).

[Руководство ИСО/МЭК 63:2019, 3.16].

3.1.77 проба (sample): Одна или несколько репрезентативных частей, взятых из системы, которые предназначены для предоставления информации о системе.

Пример - Порция сыворотки, взятая из первичной пробы, образца (3.1.65) свернувшейся крови.

[ИСО 15189:2012, 3.16, изменено - слово "части" заменено на "репрезентативные части", а слова "первичный образец" заменены на "системы, которые предназначены для предоставления информации о системе". Пример исключен и добавлен новый пример]

3.1.78 скрининговое медицинское изделие ИВД (screening in vitro diagnostic medical device): Изделие, используемое для определения состояния болезни, расстройства или другого физиологического состояния при отсутствии симптомов у пациента.

П р и м е ч а н и е 1 - Примеры включают исследования для генетического скрининга раннего выявления заболеваний, снижения риска (3.1.74) передачи инфекционных заболеваний, например, пренатальный скрининг и скрининг доноров (переливание крови или трансплантация).

П р и м е ч а н и е 2 - В зависимости от характера заболевания и референтной популяции индивидуумов скрининговые тесты могут использоваться регулярно или могут быть ограничены пациентами "группы риска" (3.1.74).

П р и м е ч а н и е 3 - Скрининговые исследования предназначены для оценки текущего состояния пациента.

[[46], таблица 1 приложения, изменено - слова "анализы для генетического скрининга, тесты для физиологического типирования" заменены на "генетического скрининга раннего выявления заболеваний" в примечании 1]

3.1.79 самотестирование (self-testing): Использование медицинского изделия (3.1.53) или медицинского изделия ИВД (3.1.33) непрофессиональным пользователем (3.1.40), который отвечает за сбор данных или взятие первичной пробы, образца (3.1.65), самостоятельно и для себя, в соответствии с инструкцией, предоставленной изготовителем (3.1.42).

П р и м е ч а н и е 1 - Самотестирование может также включать выполнение исследования и интерпретацию полученных результатов самостоятельно и применительно к пользователю.

П р и м е ч а н и е 2 - Самотестирование может включать услуги стороннего лица, осуществляющего уход.

П р и м е ч а н и е 3 - Для Европейского Союза это определение включает услуги по исследованию, предлагаемые непрофессиональному пользователю (3.1.40) посредством услуг телемедицины ([54], статья 2).

П р и м е ч а н и е 4 - Обычно выполняют вне медицинского учреждения без контроля со стороны медицинского работника. [Адаптировано из определения "устройства для самотестирования" в [54], статья 1, 2(d)],

[[51], 3.40, изменено - добавлены примечания 2-4]

3.1.80 полуколичественный анализ (semi-quantitative examination): Набор операций, дающих результаты в приблизительном диапазоне значений (например, следовые умеренные количества).

П р и м е ч а н и е 1 - Полуколичественные анализы по сути являются качественными анализами с дополнительной опцией диапазона реакции (коэффициент позитивности, разведение, до которого получены положительные результаты, или сравнение с цветовой диаграммой).

[[43], изменено - первоначальный термин был "полуколичественный"; добавлена фраза "набор операций" и примечание 1]

3.1.81 серийный номер (serial number): Номер медицинского изделия, содержащий комбинацию букв или цифр, выбранную изготовителем (3.1.42), предназначенную для контроля качества и идентификации с целью однозначного отличия отдельного медицинского изделия (3.1.53) от других медицинских изделий (3.1.53) с тем же каталожным номером или номером модели.

[ИСО 20417:2021, 3.22]

3.1.82 срок хранения (shelf-life): Период времени до истечения срока годности (3.1.22), в течение которого реагент для диагностики in vitro (3.1.34) в оригинальной упаковке сохраняет свою стабильность (3.1.85) при условиях хранения, указанных изготовителем (3.1.42).

П р и м е ч а н и е 1 - Стабильность (3.1.85) и срок годности (3.1.22) являются родственными понятиями.

3.1.83 изделие для однократного применения (single-use device): Медицинское изделие (3.1.53) или медицинское изделие ИВД (3.1.33), применяемое для исследования одного пациента в течение проведения одной медицинской процедуры с последующей его утилизацией.

П р и м е ч а н и е 1 - Изделие не предназначено для переработки и повторного применения.

[[52], 3.36]

3.1.84 запасная часть (spare part): Компонент, предназначенный заменить идентичный или подобный компонент медицинского изделия без изменения функциональности.

3.1.85 стабильность (stability): Способность медицинского изделия ИВД (3.1.33) сохранять функциональные характеристики в пределах, указанных изготовителем (3.1.42).

П р и м е ч а н и е 1 - Стабильность применяют:

- к реагентам для диагностики in vitro (3.1.34), калибраторам (3.1.13) и контрольным материалам при хранении, транспортировании и применении в условиях, указанных изготовителем (3.1.42);

- лиофилизированным материалам после восстановления, рабочим растворам, материалам после открытия запечатанной упаковки в том случае, если они приготовлены, использовались и хранились в соответствии с инструкциями изготовителя по применению;

- средствам измерений или измерительным системам (3.2.40) после калибровки (3.1.11).

П р и м е ч а н и е 2 - Стабильность реагента для диагностики in vitro (3.1.34) или измерительной системы (3.2.40) обычно оценивают количественно по отношению ко времени с точки зрения:

- продолжительности временного интервала, в течение которого метрологическое свойство изменяется на указанную величину, или

- изменения свойства за определенный промежуток времени.

П р и м е ч а н и е 3 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 4.19, чтобы сделать определение применимым для медицинского изделия ИВД в целом, помимо оборудования ИВД.

3.1.86 обучение (training): Инструкция, предназначенная для конкретного применения, необходимая для безопасного и правильного использования медицинского изделия ИВД (3.1.33), рассчитанная для обучения пользователя.

3.1.87 материалы для контроля правильности (trueness control material): Стандартный образец (3.1.71), применяемый для оценки смещения измерительной системы (3.2.40).

[ИСО 17511:2020, 3.46]

3.1.88 носитель UDI, UDI (UDI carrier): Средства передачи UDI (3.1.89) с помощью автоматической идентификации и сбора данных (3.1.6) и, если применимо, удобочитаемый перевод (HRI) (3.1.29).

П р и м е ч а н и е 1 - Носители могут включать, например, ID/линейный штрихкод, 2Р/матричный штрихкод, RFID (3.1.69).

[[50], раздел 5]

3.1.89 уникальный идентификатор устройства, UDI (unique device identifier, UDI: Серия цифровых или буквенно-цифровых символов, созданная на основе принятого во всем мире стандарта идентификации и кодирования изделий.

П р и м е ч а н и е 1 - Позволяет однозначно идентифицировать конкретное медицинское изделие (3.1.53) в процессе его обращения.

П р и м е ч а н и е 2 - UDI состоит из UDI-DI (3.1.18) и UDI-PI (3.1.67).

П р и м е ч а н и е 3 - Слово "уникальный" не подразумевает обозначения серии отдельных производственных единиц.

[[50], раздел 5]

3.1.90 ошибка применения (use error): Выполнение или невыполнение действия пользователем при использовании медицинского изделия (3.1.53), приводящее к результату, отличающемуся от предусмотренного изготовителем (3.1.42) или ожидаемого пользователем.

П р и м е ч а н и е 1 - Ошибка применения включает в себя промахи, пропуски и неправильное применение пользователем.

П р и м е ч а н и е 2 - В IEC 62366:2015, приложение В и D.1.3, представлены примеры ошибок применения.

[МЭК 62366-1:2015/AMD1:2020, 3.21]

3.1.91 валидация (validation): Верификация (3.1.92), при которой установленные требования соответствуют предполагаемому использованию (3.1.37).

Пример - Методика измерения (3.1.50) концентрации креатинина в сыворотке крови пациента также может быть валидирована для измерений (3.1.46) концентрации креатинина в моче пациента.

П р и м е ч а н и е 1 - ИСО 9000:2015, термин 3.8.13, определяет валидацию как подтверждение посредством предоставления объективных доказательств того, что требования для конкретного предполагаемого использования (3.1.37) или применения были выполнены.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.45, изменено - "пример" был исключен и добавлены новый пример и примечание 1]

3.1.92 верификация (verification): Предоставление объективных доказательств того, что данный объект полностью соответствует установленным требованиям.

Пример 1 - Подтверждение того, что данный стандартный образец (3.1.71), как заявлено, является однородным для измерения (3.1.46) образцов с массой до 10 мг относительно значения величины и методики измерения (3.1.50)

Пример 2 - Подтверждение того, что рабочие характеристики или законодательные требования к измерительной системе (3.2.40) достигнуты.

Пример 3 - Подтверждение того, что целевая неопределенность измерения (3.2.61) может быть достигнута.

П р и м е ч а н и е 1 - Объектом может быть, например, процесс, методика измерений (3.1.50), материал, смесь (соединение) или измерительная система (3.2.40).

П р и м е ч а н и е 2 - Установленными требованиями, например, могут быть те, что соответствуют спецификации изготовителя.

П р и м е ч а н и е 3 - В метрологии верификация относится к исследованиям (3.1.21) надписи (3.1.43) и/или выдаче свидетельства о верификации (3.1.92) измерительной системы.

П р и м е ч а н и е 4 - Верификацию не следует путать с калибровкой (3.1.11) или валидацией (3.1.91).

П р и м е ч а н и е 5 - В химии верификация идентичности объекта или реакции требует описания структуры, или свойств такого объекта, или реакции.

П р и м е ч а н и е 6 - ИСО 9000:2015, 3.8.12, определяет верификацию как подтверждение посредством предоставления объективных доказательств того, что установленные требования были выполнены.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.44, изменено - примечание 1 исключено, добавлены новые примечания 1 и 6]

3.1.93 предупреждение (warning): Сообщение, предупреждающее пользователей о ситуации, которая, если ее не избежать, может привести к опасности (3.1.25) или другим серьезным неблагоприятным последствиям от применения медицинского изделия ИВД (3.1.33).

П р и м е ч а н и е 1 - Предупреждение об опасности (3.1.25) относится к наиболее значительным последствиям.

П р и м е ч а н и е 2 - Различие между предупреждением и мерами предосторожности (3.1.64) зависит от степени риска, учитывая вероятность и серьезность опасности (3.1.25).

П р и м е ч а н и е 3 - Применение термина включает в себя ошибки использования и обоснованно предсказуемое неправильное применение медицинского изделия. См. ИСО 14971 и МЭК 62366 для трактовки этих понятий.

[[58], приложение Е, изменено - слово "читатель" заменено на "пользователи", а слова "смерть или серьезные травмы" заменены на "опасности или другие серьезные неблагоприятные последствия от применения медицинского изделия ИВД"]

3.2 Термины и определения функциональных характеристик

3.2.1 регулировка изделия ИВД (adjustment of an IVD instrument): Совокупность операций, применяемых к изделию ИВД, для того чтобы обеспечить требуемые показания измерений (3.1.46), соответствующие заданным значениям величины, подлежащей измерению^*.

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Примеры 1 и 2, приведенные в оригинале ISO 18113-1:2022, не соответствуют содержанию пункта. Данные примеры приведены в 3.1.44.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 1 - Виды регулировок включают регулировку нуля, регулировку смещения и регулировку размаха (иногда называемую регулировкой коэффициента усиления).

П р и м е ч а н и е 2 - Регулировку изделия ИВД не следует путать с калибровкой (3.1.11) измерительной системы, которая является предпосылкой для регулировки.

П р и м е ч а н и е 3 - После регулировки обычно необходима повторная калибровка изделия ИВД.

П р и м е ч а н и е 4 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 3.11.

3.2.2 аналитическая интерференция, интерференция (analytical interference, interference): Систематическое влияние на измерение (3.1.46), вызванное влияющей величиной, которая сама не вызывает сигнала в измерительной системе (3.2.40), но вызывает усиление или подавление значения показаний.

П р и м е ч а н и е 1 - Интерференция с результатами измерений (3.1.46) связана с понятием аналитической специфичности (3.2.5). Чем более специфична методика измерения (3.1.50) по отношению к другим компонентам пробы, тем менее восприимчива она к аналитической интерференции от данных компонентов.

[ИСО 15193:2009, 3.10, изменено - слово "индикация" заменено на "сигнал в измерительной системе", а "индикация" заменено на "подавление значения показаний"].

3.2.3 аналитическая эффективность (analytical performance): Способность медицинского изделия ИВД (3.1.33) обнаруживать или измерять определенный аналит (3.1.4).

[[44], 4.4.1]

3.2.4 аналитическая чувствительность, чувствительность методики измерения (analytical sensitivity, sensitivity of a measurement procedure): Отношение изменения показаний измерения (3.1.46) к соответствующему изменению значения измеряемой величины.

П р и м е ч а н и е 1 - Чувствительность методики измерения (3.1.50) может зависеть от значения измеряемой величины.

П р и м е ч а н и е 2 - Изменение значения измеряемой величины должно быть большим по сравнению с разрешающей способностью.

П р и м е ч а н и е 3 - Аналитическая чувствительность измерительной системы (3.2.40) представляет собой наклон калибровочной кривой.

П р и м е ч а н и е 4 - Термин "аналитическая чувствительность" не следует использовать для обозначения предела обнаружения (3.2.16) или предела количественного определения (3.2.49) и не следует путать с диагностической чувствительностью (3.2.17).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.12, изменено - первоначальный термин "чувствительность измерительной системы", слова "в показаниях измерительной системы" заменены на "показания измерений", и добавлены примечания 3 и 4]

3.2.5 аналитическая специфичность, избирательность методики измерения (analytical specificity, selectivity of a measurement procedure): Способность измерительной системы (3.2.40), применяющей заданную методику измерения (3.1.50), обеспечивать результаты измерений (3.1.51) для одной или более измеряемых величин (3.1.45), которые не зависят ни друг от друга, ни от любой другой величины в системе, в которой выполняют измерения (3.1.46).

Пример - Способность измерительной системы (3.2.40) измерять концентрацию креатинина в плазме крови методикой с использованием щелочного пикрата независимо от концентрации глюкозы, уратов, кетонов или белков.

П р и м е ч а н и е 1 - Отсутствие аналитической специфичности называют аналитической интерференцией (3.2.2).

П р и м е ч а н и е 2 - Отсутствие аналитической специфичности иммунохимической методики измерений (3.1.50) может быть вызвано перекрестной реактивностью (3.2.14).

П р и м е ч а н и е 3 - Специфичность методики измерения (3.1.50) не следует путать с диагностической специфичностью (3.2.18).

П р и м е ч а н и е 4 - В Руководстве ИСО/МЭК 99:2007 для этого понятия используют термин "избирательность" вместо термина "специфичность".

П р и м е ч а н и е 5 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 4.13.

3.2.6 показание холостой пробы (blank indication): Показание явления, тела или вещества, подобного подвергаемому исследованию, но для которого искомая величина предполагается отсутствующей или не вносящей вклад в показание.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.2]

3.2.7 калибровочная кривая (calibration curve): Выражение отношения между показанием и соответствующим значением измеренной величины.

П р и м е ч а н и е 1 - Калибровочная кривая выражает взаимно однозначное соотношение, что недостаточно для представления результата измерения (3.1.51), так как не несет информации о неопределенности измерения (3.2.38).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.31]

3.2.8 иерархия калибровки (calibration hierarchy): Последовательность калибровок (3.1.11) начиная от основы для сравнения и заканчивая измерительной системой (3.2.40), где результат каждой калибровки (3.1.11) зависит от результата предыдущей калибровки (3.1.11).

П р и м е ч а н и е 1 - Неопределенность измерения (3.2.38) неизбежно возрастает вместе с последовательностью калибровок (3.1.11).

П р и м е ч а н и е 2 - Элементами иерархии калибровки являются один или более эталонов (3.2.36) (включая калибраторы) и измерительные системы, эксплуатируемые в соответствии с методиками измерений (3.1.50).

П р и м е ч а н и е 3 - Для данного определения "основой для сравнения" может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию, или методика измерений (3.1.50), или эталона (3.2.36).

П р и м е ч а н и е 4 - Сличение между двумя эталонами (3.2.36) можно рассматривать как калибровку (3.1.11), если это сличение используют для проверки и, при необходимости, для корректировки значения величины и неопределенности измерений (3.2.38), приписываемых одному из эталонов (3.2.36).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.40, изменено - в примечание 2 добавлено "(включая калибраторы)"]

3.2.9 перенос (carryover): Внесение материала в реакционную смесь, к которой он не принадлежал.

Пример - Часть образца, реагента, разбавителя или промывочного раствора, которую переносят из одного контейнера или из одной реакционной смеси в другую во время исследования.

3.2.10 клиническая эффективность медицинского изделия ИВД (clinical performance of an IVD medical device): Способность медицинского изделия ИВД (3.1.33) выдавать результаты, которые соотносятся с конкретным клиническим состоянием или физиологическим/патологическим процессом/состоянием в соответствии с предполагаемым использованием (3.1.37).

П р и м е ч а н и е 1 - Клиническая эффективность при применении по назначению (3.1.37) может включать ожидаемые значения, диагностическую чувствительность (3.2.17) и диагностическую специфичность (3.2.18) на основе известного клинического состояния или физиологического/патологического процесса/состояния пациента, а также отрицательные и положительные прогностические значения на основе распространенности заболевания.

П р и м е ч а н и е 2 - Адаптировано из [51]. Также учитывает [54], статья 2.

3.2.11 коммутативность стандартного образца (commutability of a reference material): Свойство стандартного образца (3.1.71), отражающее близость соотношения результатов измерений (3.1.51) определенной величины в данном образце, которые получены в соответствии с двумя данными методиками измерений (3.1.50), к соотношению результатов измерений (3.1.51) для других определенных образцов.

П р и м е ч а н и е 1 - Стандартный образец (3.1.71), о котором идет речь, обычно применяют для калибровки (3.1.11), а другие образцы служат рутинными пробами (3.1.77).

П р и м е ч а н и е 2 - Методики измерения (3.1.50), на которые ссылается определение, имеют отношение к иерархии калибровки (3.2.8) и являются предшествующей и последующей методиками для стандартного образца (3.1.71) (калибратора), о котором идет речь. Дополнительная информация приведена в ИСО 17511.

П р и м е ч а н и е 3 - Стабильность коммутативности стандартных образцов регулярно контролируют.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.15].

3.2.12 концентрация, концентрация вещества (concentration, substance concentration): Число молей компонента, деленное на объем системы.

П р и м е ч а н и е 1 - Если не указана массовая, объемная или счетная концентрация, предполагается, что термин "концентрация" означает концентрацию вещества.

П р и м е ч а н и е 2 - Единица измерения "моль на литр" рекомендуется для применения в клинической химии. Использование определения "молярность" для этой величины не рекомендуется.

П р и м е ч а н и е 3 - Применение термина "уровень" в качестве синонима концентрации является устаревшим.

П р и м е ч а н и е 4 - При описании величины концентрация должна четко отличаться от состава.

П р и м е ч а н и е 5 - Количество вещества в образце или системе - это физическая величина, пропорциональная количеству присутствующих элементарных частиц. Элементарными частицами могут быть атомы, молекулы, ионы, электроны или частицы, выбор которых зависит от контекста и должен быть установлен.

П р и м е ч а н и е 6 - Единицей СИ для молярной концентрации является моль, который определен как количество вещества, имеющего число элементарных сущностей, равное числу атомов в 0,012 кг (или 12 г) углерода-12. Это число является постоянной Авогадро, NA, которая имеет значение 6,022 141 79(30)10²³ моль^-1.

П р и м е ч а н и е 7 - Число определенных частиц или элементарных объектов компонента в системе, деленное на объем этой системы, называют счетной концентрацией.

3.2.13 принятое значение величины (conventional quantity value, conventional value of a quantity): Значение величины, по соглашению приписанное величине для данной цели.

Пример - Принятое значение величины для данного стандарта массы m = 100,003 47 г.

П р и м е ч а н и е 1 - Для этого понятия иногда используют термин "условное истинное значение величины", но его использование не рекомендуется.

П р и м е ч а н и е 2 - Иногда принятое значение величины является оценкой истинного значения величины.

П р и м е ч а н и е 3 - Неопределенность измерений (3.2.38), связанная с принятым значением, часто достаточна мала и может быть принята равной нулю для конкретной цели.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.12, термин "условное значение" и примеры 1 и 2 были исключены]

3.2.14 перекрестная реактивность (cross-reactivity): Степень, с которой вещество, отличное от аналита (3.1.4), конкурентно связывается с реагентом при проведении иммунохимической методики измерений (3.1.50).

Пример - Связывание антител с метаболитами аналита (3.1.4), структурно сходными препаратами и т.д.

П р и м е ч а н и е 1 - Аналитическая специфичность (3.2.5) является связанным понятием.

П р и м е ч а н и е 2 - Перекрестная реактивность метаболитов может быть полезной при проведении некоторых исследований (3.1.21), например, при скрининге на наличие запрещенных препаратов.

П р и м е ч а н и е 3 - Важно вычислять перекрестную реактивность на основе единиц числа молей на литр. Рекомендации по вычислению перекрестной реактивности приведены в [68].

3.2.15 предельное значение величины (cut-off value): Значение величины, используемое в качестве предела принятия решения для идентификации проб (3.1.77) на наличие или отсутствие конкретного заболевания, состояния или измеряемой величины (3.1.45).

П р и м е ч а н и е 1 - Результаты измерений (3.1.46), превышающие предельное значение величины, считают положительными, ниже предельного значения величины - отрицательными.

П р и м е ч а н и е 2 - Результаты измерения (3.1.46), близкие к предельному значению величины, следует считать неубедительными.

П р и м е ч а н и е 3 - Выбор предельного значения величины определяет диагностическую специфичность (3.2.18) и диагностическую чувствительность (3.2.17) исследования.

3.2.16 предел обнаружения (detection limit, limit of detection): Измеренное значение величины, полученное в соответствии с данной методикой измерений (3.1.50), для которого вероятность ошибочного утверждения об отсутствии компонента в материале равна , при заданной вероятности а ошибочного утверждения о его наличии.

П р и м е ч а н и е 1 - IUPAC рекомендует значения по умолчанию для и принимать равными 0,05.

П р и м е ч а н и е 2 - Термин "аналитическая чувствительность" (см. 3.2.4) иногда используют для обозначения предела обнаружения, но такое применение не рекомендуется. Дополнительная информация приведена в А.2.7 и А.2.8.

П р и м е ч а н и е 3 - См. также предел количественного определения (3.2.49).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.18, изменено - примечания 2 и 3 исключены и заменены новыми примечаниями 2 и 3]

3.2.17 диагностическая чувствительность (diagnostic sensitivity): Способность методики исследования (3.1.21) ИВД давать положительные результаты, связанные с определенным заболеванием или состоянием.

П р и м е ч а н и е 1 - Также определяют как процент положительных значений в образцах, в которых известно присутствие целевого маркера. Информация об описании диагностических характеристик медицинского изделия in vitro (3.1.33)^* приведена в [60].

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.32 на 3.1.33.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 2 - Диагностическую чувствительность выражают в процентах (доля числа, умноженная на 100) и вычисляют как 100число истинно положительных значений (ИП), деленное на сумму числа истинно положительных значений (ИП) плюс число ложноотрицательных значений (ЛО), или 100ИП/(ИП + ЛО). Данное вычисление основано на такой схеме исследования, при которой у каждого субъекта исследования берут только один образец.

П р и м е ч а н и е 3 - Целевое состояние (3.2.60) определяют критериями, не зависящими от рассматриваемой методики исследования (3.1.21).

3.2.18 диагностическая специфичность (diagnostic specificity): Способность методики исследования (3.1.21) ИВД давать отрицательные результаты, связанные с отсутствием определенного заболевания или состояния.

П р и м е ч а н и е 1 - Также определяют как процент отрицательных значений в образцах, в которых целевой маркер заведомо отсутствует. Информация о диагностических характеристиках медицинского изделия ИВД (3.1.33) приведена в [60].

П р и м е ч а н и е 2 - Диагностическую специфичность выражают в процентах (доля числа, умноженная на 100) и вычисляют как 100число истинно отрицательных значений (ИО), деленное на сумму числа истинно отрицательных значений плюс число ложноположительных (ЛП) значений, или 100ИО/(ИО + ЛП). Данное вычисление основано на такой схеме исследования, при которой у каждого субъекта исследования берут только один образец.

3.2.19 хук эффект (high dose hook effect): Отрицательное смещение в некоторых методиках измерения (3.1.50), наблюдаемое при высоких концентрациях.

Пример - Отрицательное смещение в иммунохимической методике измерения (3.1.50), вызванное нарушением связывания антигена и антитела, когда концентрация антигена избыточна по отношению к концентрации антител или когда концентрация антител избыточна по отношению к концентрации антигена.

П р и м е ч а н и е 1 - Иногда называют эффектом прозоны.

3.2.20 влияющая величина (influence quantity): Величина, которая при прямом измерении (3.1.46) не влияет на величину, которую фактически измеряют, но влияет на соотношение между показанием и результатом измерения (3.1.51).

Пример 1 - Концентрация билирубина при прямом измерении (3.1.46) концентрации гемоглобина в плазме крови пациента.

Пример 2 - Фоновое давление в источнике ионов масс-спектрометра во время измерения (3.1.46) молярной доли вещества.

П р и м е ч а н и е 1 - Косвенное измерение (3.1.46) включает комбинацию прямых измерений (3.1.46), каждое из которых может находиться под воздействием влияющих величин.

П р и м е ч а н и е 2 - В GUM (Руководство ИСО/МЭК 98 заменено на Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008) понятие "влияющая величина" определено так же, как и в предыдущем издании VIM (Руководство ИСО/МЭК 99:1993 заменено на Руководство ИСО/МЭК 99:2007), охватывает не только величины, влияющие на измерительную систему (см. 3.2.40), как отмечено выше, но также и те величины, которые влияют на фактически измеряемые величины. Кроме того, в GUM это понятие не ограничивается прямыми измерениями (3.1.46).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.52, изменено - примеры 1 и 3 исключены]

3.2.21 интерферирующая величина, интерферент (interfering quantity, interferent): Величина, которая не является измеряемой величиной (3.1.45), но влияет на результат измерения (3.1.46).

Пример 1 - Влияние билирубина, гемоглобина, липидов или окрашенных препаратов на определенные колориметрические измерения (3.1.46).

Пример 2 - Перекрестно реагирующие метаболиты в иммунохимической методике измерения (3.1.50). См. перекрестная реактивность (3.2.14).

П р и м е ч а н и е 1 - Интерферирующая величина может быть влияющей величиной, но ее влияние не ограничено прямыми измерениями (3.1.46). См. также аналитическая интерференция (3.2.2).

П р и м е ч а н и е 2 - Частично следует из определения влияющей величины (см. 3.2.20).

3.2.22 промежуточная прецизионность измерений, промежуточная прецизионность (intermediate measurement precision, intermediate precision): Прецизионность измерений в условиях измерений (3.1.46), включающих применение одной и той же методики измерений (3.1.50), одно и то же месторасположение и повторные измерения (3.1.46) на одном и том же или подобных объектах за длительный период времени, но может включать и другие условия, которые могут изменяться.

П р и м е ч а н и е 1 - Измененные и неизменные условия должны быть указаны в полном объеме, в особенности такие переменные, как калибровки (3.1.11), партии реагентов, измерительные системы (см. 3.2.40), операторы и условия окружающей среды.

П р и м е ч а н и е 2 - При оценке медицинских изделий ИВД (3.1.33) условия промежуточной прецизионности обычно соответствуют реальным условиям применения медицинского изделия ИВД (3.1.33) в течение длительного периода времени.

П р и м е ч а н и е 3 - Соответствующие статистические термины приведены в ИСО 5725-3:1994.

П р и м е ч а н и е 4 - Промежуточная прецизионность может быть выражена количественно в виде характеристик дисперсии результатов, таких как стандартное отклонение, дисперсия и коэффициент вариации.

П р и м е ч а н и е 5 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.22 и 2.23.

3.2.23 отношение правдоподобия, коэффициент вероятности (likelihood ratio): Отношение вероятности получения конкретного результата у пациента с наличием целевого заболевания или физиологического состояния к вероятности того же результата у пациента без данного заболевания или физиологического состояния.

[[45], 7.2]

3.2.24 линейность, линейность измерительной системы (linearity of a measuring system, linearity): Способность (в пределах заданного интервала) давать результаты, прямо пропорциональные концентрации (или количеству) измеряемой величины (3.1.45) в образце (3.1.65).

П р и м е ч а н и е 1 - Линейность обычно относят к общему отклику системы (т.е. к окончательному аналитическому ответу, а не к необработанному выходному сигналу прибора).

П р и м е ч а н и е 2 - Линейность системы измеряют путем тестирования уровней измеряемой величины (3.1.45), которые известны по составу или известны относительно друг друга (не обязательно известны абсолютно).

П р и м е ч а н и е 3 - Для некоторых приложений пользователь может проверить линейность с помощью линейного уравнения, включающего выражение для у-перехвата. В этом менее строгом случае линейность - это способность тест-системы выдавать результаты, соответствующие прямой линии вида Y = АХ + В в заданном интервале. Следует использовать дополнительную информацию (например, результаты сличительного исследования или верификации калибровки), чтобы проверить, близко ли значение показателя у-перехвата к нулю.

П р и м е ч а н и е 4 - Нелинейность вносит свой вклад в систематическую погрешность измерений. Не существует единой статистики, которая могла бы отразить приемлемую степень нелинейности.

[[36], 1.4.2, изменен - слово "тест" исключено, добавлено примечание 4]

3.2.25 материальная мера (material measure): Средство измерений, которое воспроизводит и/или сохраняет постоянно в процессе его использования величины одного или более данных родов, каждую с приписанным ей значением.

Пример - Сертифицированный стандартный образец (3.1.71), эталонная гиря, мера вместимости (хранящая одно или несколько значений величины, со шкалой значений величины или без нее).

П р и м е ч а н и е 1 - Значением материальной меры является приписанное ей значение величины.

П р и м е ч а н и е 2 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 3.6.

3.2.26 измеренное значение величины, измеренное значение (measured quantity value, measured value): Значение величины, представляющее результат измерения (3.1.51).

П р и м е ч а н и е 1 - Для измерения (3.1.46), включающего показания измерений (3.1.46), каждое показание можно использовать, чтобы получить соответствующее измеренное значение величины. Такую совокупность отдельных измеренных значений величины можно использовать для вычисления результирующего измеренного значения величины, такого как среднее арифметическое или медиана, обычно с меньшей связанной с ним неопределенностью измерений (3.2.38).

П р и м е ч а н и е 2 - Если диапазон истинных значений величины, представляющих измеряемую величину. (3.1.45), мал по сравнению с неопределенностью измерений (3.2.38), измеренное значение величины можно рассматривать как оценку по существу единственного истинного значения величины, и оно часто является средним арифметическим или медианой отдельных измеренных значений, которые получены при повторных измерениях (3.1.46).

П р и м е ч а н и е 3 - Если диапазон истинных значений величины, представляющих измеряемую величину (3.1.45), нельзя считать малым по сравнению с неопределенностью измерений (3.2.38), измеренное значение часто будет оценкой среднего арифметического или медианы набора истинных значений величины.

П р и м е ч а н и е 4 - В GUM (Руководство ИСО/МЭК 98 заменено на Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008) для понятия "измеренное значение величины" используют термины "результат измерения (3.1.51)", "оценка значения измеряемой величины" или "оценка измеряемой величины"; в лабораторной медицине обычно используют термин "результат измерения (3.1.51)" или просто "результат".

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.10, изменено - исключен термин "значение измеряемой величины"]

3.2.27 точность измерения, точность (measurement accuracy, accuracy): Близость между измеренным значением величины и истинным значением измеряемой величины (3.1.45).

П р и м е ч а н и е 1 - Понятие "точность измерения" не является величиной и поэтому не может быть выражено в виде численного значения величины. Измерение (3.1.46) является более точным, когда оно имеет меньшую погрешность измерения (3.2.30).

П р и м е ч а н и е 2 - Термин "точность измерений" не следует использовать для обозначения правильности измерений (3.2.37), а термин "прецизионность измерений" (3.2.32) - для обозначения точности измерений, хотя последнее имеет связь с обоими этими понятиями.

П р и м е ч а н и е 3 - Под точностью измерений иногда понимают близость между измеренными значениями величины, которые приписывают измеряемой величине (3.1.45).

П р и м е ч а н и е 4 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.13.

3.2.28 смещение измерения, смещение (measurement bias, bias): Оценка систематической погрешности измерения (3.2.59).

П р и м е ч а н и е 1 - Смещение находится в обратных отношениях с правильностью.

П р и м е ч а н и е 2 - Оценкой смещения является среднее значение ряда измерений за вычетом опорного значения величины (3.2.52).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.18, изменено - добавлены примечания 1 и 2]

3.2.29 корректировка измерения (measurement correction): Компенсирование оцененного систематического эффекта.

П р и м е ч а н и е 1 - См. Руководство ИСО/МЭК 98 3:2008, 3.2.3, для разъяснения систематического эффекта.

П р и м е ч а н и е 2 - Компенсирование может иметь различные формы, такие как дополнительное слагаемое или коэффициент, или может находиться по таблице.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.53, изменено - добавлено "измерения" к термину; отличается от источника]

3.2.30 погрешность измерения, погрешность (measurement error): Разность между измеренным значением величины (3.2.52) и опорным значением величины (3.2.52).

П р и м е ч а н и е 1 - Понятие "погрешность" может использоваться в двух случаях:

- когда существует единственное опорное значение величины (3.2.52), если калибровка (3.1.11) проведена посредством эталона (3.2.36) с получением измеренного значения величины, которое имеет пренебрежимо малую неопределенность измерения или если дано принятое значение величины (3.2.13), и в этом случае погрешность измерения известна;

- если предполагается, что измеряемая величина (3.1.45) представлена единственным истинным значением величины или набором истинных значений величины (3.2.52) в пренебрежимо малом диапазоне, и в таком случае погрешность измерения неизвестна.

П р и м е ч а н и е 2 - Погрешность измерения не следует путать с погрешностью изготовления или ошибкой.

П р и м е ч а н и е 3 - Должен быть отмечен знак разницы.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007,2.16, изменено - термины исключены и добавлено примечание 3]

3.2.31 показание измерения, показание (measurement indication, indication): Значение величины (3.2.52), полученное с помощью средства измерений или измерительной системой (3.2.40).

П р и м е ч а н и е 1 - Показание измерения может быть представлено в визуальной или звуковой форме или может быть передано на другое устройство. Показание измерения часто может быть представлено в виде позиции указателя на дисплее для аналоговых выходов, отображенного или напечатанного числа для цифровых выходов, кодовой комбинацией для кодовых выходных сигналов или приписанного значения величины (3.2.52) для материальных мер.

П р и м е ч а н и е 2 - Показание измерения и соответствующее значение величины (3.2.51) не обязательно являются значениями величин одного рода.

П р и м е ч а н и е 3 - Значение, считанное с дисплея устройства, называют прямым показанием; оно может быть умножено на константу устройства, обеспечивающую показания измерения.

П р и м е ч а н и е 4 - Величина (3.2.51) может быть измеряемой величиной (3.1.45), измерительным сигналом (3.2.35) или другой величиной (3.2.51), которая будет использоваться при вычислении результата измерения (3.1.51).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.1, изменено - добавлен термин "показание измерения", добавлены примечания 3 и 4].

3.2.32 прецизионность измерений, прецизионность (measurement precision, precision): Близость между показаниями измерений (3.2.31) или измеренными значениями величины (3.2.52), наблюдаемыми при повторных измерениях (3.1.46) одного и того же или подобных объектов при заданных условиях.

П р и м е ч а н и е 1 - Прецизионность измерений обычно выражают численно через показатели непрецизионности, такие как стандартное отклонение, дисперсия или коэффициент вариации при заданных условиях измерений (3.1.46).

П р и м е ч а н и е 2 - Заданные условия могут быть, например, условиями повторяемости измерений (3.1.46), условиями промежуточной прецизионности измерений или условиями воспроизводимости измерений (3.1.46) (см. ИСО 5725 5:1998).

П р и м е ч а н и е 3 - Прецизионность измерений используют для определения сходимости измерений (3.2.33), промежуточной прецизионности измерений и воспроизводимости измерений (3.2.34).

П р и м е ч а н и е 4 - Повторные измерения (3.1.46) означают измерения (3.1.46), полученные способом, при котором на данный результат не влияет предшествующее измерение (3.1.46) на том же или аналогичном образце.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.15, изменено - примечание 4 изменено].

3.2.33 повторяемость измерений, сходимость (measurement repeatability, repeatability): Прецизионность измерений (3.2.32) в условиях измерений (3.1.46), включающих применение одной и той же методики измерений (3.1.50), участие тех же операторов, той же измерительной системы (3.2.40), те же рабочие условия, то же местоположение и выполнение повторных измерений (3.1.46) одних и тех же или подобных объектов за короткий период времени.

П р и м е ч а н и е 1 - В клинической химии для обозначения этого понятия иногда используют термин "прецизионность" в рамках исследования или "внутрисерийная прецизионность".

П р и м е ч а н и е 2 - При оценке медицинского изделия ИВД (3.1.33)^* условия повторяемости обычно выбирают таким образом, чтобы представлять существенно неизменные условия (называемые условиями повторяемости), приводящие к минимальной вариабельности результатов измерений (3.1.51). Информация о повторяемости может быть полезна для поиска и устранения неисправностей.

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.32 на 3.1.33.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 3 - Сходимость может быть выражена численно через показатели дисперсии результатов, такие как стандартное отклонение повторяемости, дисперсия повторяемости и коэффициент вариации повторяемости. Соответствующие статистические термины приведены в ИСО 5725 2:2019.

П р и м е ч а н и е 4 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.20 и 2.21.

3.2.34 воспроизводимость измерений, воспроизводимость (measurement reproducibility, reproducibility): Прецизионность измерений (3.2.32) в условиях измерений (3.1.46), включающих различные местоположения, разных операторов, разные измерительные системы (3.2.40) и повторные измерения величин (3.1.45) одних и тех же или подобных объектов.

П р и м е ч а н и е 1 - В клинической химии для обозначения данного понятия иногда используют термин "межлабораторная прецизионность".

П р и м е ч а н и е 2 - При оценке медицинского изделия ИВД (3.1.33)^* условия воспроизводимости обычно выбирают таким образом, чтобы представлять максимально измененные условия (называемые условиями воспроизводимости), что приводит к вариабельности результатов измерений (3.1.51), которые могут быть получены при сравнении результатов между независимыми лабораториями, например, в рамках программ межлабораторных сличений (например, оценки квалификации, внешней оценки качества).

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.32 на 3.1.33.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 3 - Воспроизводимость может быть выражена численно через показатели дисперсии результатов, такие как стандартное отклонение воспроизводимости, дисперсия воспроизводимости и коэффициент вариации воспроизводимости. Соответствующие статистические термины приведены в ИСО 5725 2:2019.

П р и м е ч а н и е 4 - Различные измерительные системы (3.2.40) могут использовать различные методики измерения (3.1.50).

П р и м е ч а н и е 5 - В спецификации должны приводиться все изменяемые и неизменяемые условия, насколько это практически возможно.

П р и м е ч а н и е 6 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.24 и 2.25.

3.2.35 измерительный сигнал, сигнал (measurement signal, signal): Значение, представляющее измеряемую величину (3.1.45) и функционально связанное с ней.

П р и м е ч а н и е 1 - Измерительный сигнал может быть показанием измерения (см. 3.2.31).

П р и м е ч а н и е 2 - См. Руководство ИСО 30:2015.

3.2.36 эталон (measurement standard): Определение данной величины (3.2.51) с приписанным значением величины (3.2.52) и связанной с ним неопределенностью измерения (3.2.38), используемое в качестве основы для сравнения.

Пример 1 - Эталон массы 1 кг со связанной стандартной неопределенностью измерений 3 мкг (А.3.38).

Пример 2 - Водородный электрод с приписанным значением величины (3.2.52) 7,072 со связанной стандартной неопределенностью измерений (3.2.38) 0,006.

Пример 3 - Набор референтных растворов кортизола в сыворотке крови человека, имеющих сертифицированное значение величины (3.2.52) и связанные со стандартной неопределенностью измерений (3.2.38) для каждого раствора.

Пример 4 - Стандартный образец (3.1.71^**), обеспечивающий значения величины (3.2.52) с неопределенностями измерений (3.2.38) массовой концентрации каждого из 10 различных белков.

-----------------------------

^** Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.70 на 3.1.71.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 1 - Эталон часто используют как основу для установления измеренных значений величины (3.2.52) со связанными с ними неопределенностями измерений (3.2.38) для других величин (3.2.51) того же рода и, таким образом, для установления метрологической прослеживаемости через калибровку (3.1.11^***) других эталонов, средств измерений или измерительных систем (3.2.40).

-----------------------------

^*** Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.10 на 3.1.11.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 2 - Реализация определения данной величины (3.2.51) может обеспечиваться измерительной системой (3.2.40), материальной мерой или стандартным образцом (3.1.71^*).

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.70 на 3.1.71.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 3 - Термин "реализация" используется здесь в наиболее общем смысле. Он означает три процедуры реализации. Первая состоит в физической реализации единицы измерения (3.1.46), из ее определения, и является реализацией в буквальном смысле. Вторая, называемая "репродукция", состоит не в реализации единицы измерения (3.1.46) из ее определения, а в установлении высокостабильного эталона, основанного на физическом явлении. Третья процедура состоит в принятии материальной меры в качестве эталона, как, например, в случае эталона 1 кг.

П р и м е ч а н и е 4 - Слово "воплощение" иногда используют в английском языке вместо слова "реализация".

П р и м е ч а н и е 5 - Иерархия эталонов включает первичные эталоны, для которых значения величин и неопределенности измерений (3.2.38) установлены с помощью первичных методик измерений (3.1.50) или созданы как артефакт, выбранный по соглашению, и вторичные эталоны, значения величин и неопределенности измерений (3.2.38) которых установлены путем калибровки по первичному эталону величины того же рода. Отношение может быть установлено непосредственно между первичным эталоном и вторичным эталоном, или с помощью промежуточной измерительной системы, откалиброванной по первичному эталону и приписывающей результат измерения (3.1.51) вторичному эталону. См. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.4 и 5.5.

Пример 5 - Первичный эталон молярной концентрации, полученный путем растворения, установленного числа молей химического соединения в указанном объеме раствора.

П р и м е ч а н и е 6 - Эталон, признанный всеми государствами, подписавшими международное соглашение, и предназначенный для всемирного применения, называется международным эталоном, например, "хорионический гонадотропин, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), 4-й международный стандарт 1999 года, 75/589, 650 международных единиц на ампулу". Эталон, признанный национальными органами власти для использования в государстве, называется национальным эталоном (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.2).

П р и м е ч а н и е 7 - Эталон, предназначенный для калибровки (3.1.11^**) рабочих эталонов величин. (3.2.51) данного рода в данной организации или в данном месте, называют исходным эталоном (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.6). Эталон, который используют для повседневной калибровки или поверки средств измерений или измерительных систем (см. 3.2.40), называется рабочим эталоном (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.7). Рабочий эталон обычно калибруют по исходному эталону.

-----------------------------

^** Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.10 на 3.1.11.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 8 - Стандартная неопределенность измерений (3.2.38), связанная с эталоном, всегда является составляющей суммарной стандартной неопределенности измерений (3.2.38) (см. Руководство ИСО/МЭК 98 3:2008, 2.3.4), для результата измерения (3.1.51), который получен с использованием эталона. Часто такая составляющая мала по сравнению с другими составляющими суммарной стандартной неопределенности измерений (3.2.38).

П р и м е ч а н и е 9 - Значение величины (3.2.52) и неопределенность измерений (3.2.38) должны определяться во время использования эталона.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.1, изменено - термин "etalon"^*** исключен, а примеры и примечания изменены]

-----------------------------

^*** В Российской Федерации применяют термин "эталон" в соответствии с РМГ 29-2013 "Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения" (статья 8.1).

-----------------------------

3.2.37 правильность измерения, правильность (measurement trueness, trueness): Близость среднего арифметического бесконечно большого числа повторно измеренных значений величины (3.2.52) к опорному значению величины (3.2.52).

П р и м е ч а н и е 1 - Правильность измерений не является величиной и поэтому не может быть выражена численно, однако соответствующие показатели приведены в ИСО 5725 3:1994.

П р и м е ч а н и е 2 - Правильность измерений обратна по отношению к систематической погрешности измерения (3.2.59), но не имеет связи со случайной погрешностью измерения (3.2.53).

П р и м е ч а н и е 3 - Термин "точность измерения" (3.2.27) не следует применять для обозначения "правильности измерения", и наоборот.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.14, изменено - термин "правильность измерения" заменен на "правильность", а в примечании 3 добавлено "и наоборот"]

3.2.38 неопределенность измерений (measurement uncertainty, uncertainty of measurement): Неотрицательный параметр, характеризующий рассеяние значений величины (3.2.52), которые приписываются измеряемой величине (3.1.45) на основании используемой информации.

П р и м е ч а н и е 1 - Неопределенность измерения включает составляющие, обусловленные систематическими эффектами, такие как составляющие, связанные с поправками и приписанными значениями величин (3.2.52) эталоны (3.2.36), а также дефинициальную неопределенность. Иногда не вводят поправки на оцененные систематические эффекты, а вместо этого последние рассматривают как составляющие неопределенности измерений.

П р и м е ч а н и е 2 - Параметр не может быть отрицательным. Параметром может быть, например, стандартное отклонение, называемое стандартной неопределенностью измерений (3.2.38) (или кратное ему значение), или половина ширины интервала с установленной вероятностью охвата.

П р и м е ч а н и е 3 - Стандартную неопределенность измерений (3.2.38), которую получают из результатов измерений (3.1.51) входных величин (3.2.51) в модели измерения (3.1.48), называют суммарной стандартной неопределенностью измерений (3.2.38). Произведение суммарной стандартной неопределенности измерений (3.2.38) и коэффициента охвата, большего, чем единица, называют расширенной неопределенностью измерения в Руководстве ИСО/МЭК 99:2007, 2.35, полной неопределенностью в рабочей группе BIPM (Международное бюро мер и весов) по выражению неопределенностей и просто неопределенностью в документах МЭК.

П р и м е ч а н и е 4 - Минимальную неопределенность измерений (возникающую из-за детализации в определении измеряемой величины, называют "дефинициальной неопределенностью" в Руководстве ИСО/МЭК 99:2007, 2.27. В GUM (Руководство ИСО/МЭК 98 заменено Руководством ИСО/МЭК 98-3:2008) и в МЭК 60359:2001 это понятие называют внутренней неопределенностью.

П р и м е ч а н и е 5 - Неопределенность измерений включает в себя, в общем случае, много составляющих. Некоторые из этих составляющих могут быть оценены по типу А неопределенности измерений на основании статистического распределения значений величины из серии измерений и могут характеризоваться стандартными отклонениями. Другие составляющие, которые могут быть оценены по типу В неопределенности измерений, могут также характеризоваться стандартными отклонениями, оцениваемыми из функций плотности вероятностей на основании опыта или другой информации (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.26, примечание 3).

П р и м е ч а н и е 6 - Отчет о неопределенности измерений, о составляющих этой неопределенности измерения, о их вычислении и объединении называют бюджетом неопределенности. Бюджет неопределенности обычно включает модель измерения, оценки и неопределенности измерений, связанные с величинами, входящими в модель измерения, ковариации, виды применяемых функций плотности вероятностей, число степеней свободы, тип оценивания неопределенности измерений и коэффициент охвата (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.33).

П р и м е ч а н и е 7 - В общем, для данного набора информации понятно, что неопределенность измерений связывают с установленным значением величины (3.2.52), приписываемым измеряемой величине (3.1.45). Изменение этого значения приводит к изменению связанной с ним неопределенности.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.26, изменено - в примечание 2 добавлено предложение "Параметр не может быть отрицательным" и добавлены примечания 3, 4 и 6]

3.2.39 единица измерения (measurement unit, unit of measure): Действительная скалярная величина, определенная и принятая по соглашению, с которой можно сравнивать любую другую величину (3.2.51) того же рода, чтобы выразить отношение этих двух величин в виде числа.

П р и м е ч а н и е 1 - Единицы измерения называют присвоенными ими по соглашению наименованиями и обозначениями.

П р и м е ч а н и е 2 - Для данной величины (3.2.51) краткий термин "единица" часто сочетают с наименованием величины (3.2.51), например, единица массы.

П р и м е ч а н и е 3 - Единицами измерения величин с размерностью единица являются числа. В некоторых случаях таким единицам измерения дают специальные наименования, например, радиан, стерадиан и децибел, или выражают как доли, например, миллимоль на моль равен 10^-3, а микрограмм на килограмм равен 10^-9.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.9, изменено - термин "единица" исключен, примечание заменено новым примечанием 2, примечание 3 изменено и примечание 4 исключено]

3.2.40 измерительная система (measuring system): Набор из одного или более средств измерений и часто других устройств, включающий при необходимости реактивы или источники питания, собранный и приспособленный для получения информации об измеренных значениях величины (3.2.52) в пределах установленных интервалов для величин указанных родов.

П р и м е ч а н и е 1 - Измерительная система может состоять только из одного устройства, используемого для выполнения измерений (3.1.45), которое может быть либо средством измерения с отсчетным устройством, либо материальной мерой, и которое можно использовать отдельно или в сочетании с дополнительными устройствами (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 3.1).

П р и м е ч а н и е 2 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 3.2.

3.2.41 метрологическая сопоставимость результатов измерений (metrological comparability of measurement results): Сопоставимость результатов измерений (3.1.51) для величин данного рода, которые метрологически прослеживаются к одной и той же основе для сравнения.

Пример - Результаты измерений (3.1.51) с помощью двух различных коммерческих измерительных систем (3.2.40) клинической химии метрологически сопоставимы, если они обе метрологически прослеживаются к одной и той же первичной основе для сравнения, например, сертифицированному стандартному образцу массовой концентрации глюкозы.

П р и м е ч а н и е 1 - Для данного определения основой для сравнения может быть определение единицы измерения (3.1.46) через ее практическую реализацию, или методика измерения (3.1.50), включающая единицу измерения (3.1.46) для величин, отличных от порядковых, или эталона (3.2.36).

П р и м е ч а н и е 2 - Метрологическая сопоставимость результатов измерений (3.1.51) не требует, чтобы сравниваемые измеренные значения величины (3.2.52) и соответствующие неопределенности измерений (3.2.38) были одного порядка.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.46, изменено - пример и примечание 1 заменены новым примером и примечанием 1]

3.2.42 метрологическая совместимость результатов измерений (metrological compatibility of measurement results): Свойство множества результатов измерений (3.1.51) для определенной измеряемой величины (3.1.45), такое, что абсолютное значение разности любой пары измеренных значений величины (3.2.52), из двух различных результатов измерений (3.1.51), меньше, чем некоторое выбранное кратное стандартной неопределенности измерений (3.2.58) этой разности.

П р и м е ч а н и е 1 - Метрологическая совместимость результатов измерений заменяет традиционное понятие "нахождения в пределах погрешности", т.к. она содержит критерий для решения, относятся ли два результата измерений (3.1.51) к одной и той же измеряемой величине (3.1.45) или нет. Если в серии измерений (3.1.46) измеряемой величины (3.1.45^*), которая предполагается постоянной, результат измерения (3.1.51) несовместим с остальными, то это означает, что или измерение (3.1.46) некорректно [например, его неопределенность измерения (3.2.38) была оценена как слишком малая], или измеряемая величина изменилась за промежуток времени между измерениями (3.1.46).

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.54 на 3.1.45.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 2 - Корреляция между измерениями (3.1.46) влияет на метрологическую сопоставимость результатов измерений. Если измерения (3.1.46) полностью некоррелированны, то стандартная неопределенность измерений (3.2.58) их разности будет равна корню из суммы квадратов их стандартных неопределенностей измерений (3.2.58), при этом она меньше при положительной ковариации и больше при отрицательной ковариации.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.47]

3.2.43 качественное свойство (nominal property): Свойство явления, тела или вещества, которое не имеет размера.

Пример:

- цвет капельной пробы в химии;

- последовательность аминокислот в полипептиде.

П р и м е ч а н и е 1 - Качественное свойство имеет значение, которое может быть выражено словами, буквенно-числовым кодом или другим способом.

П р и м е ч а н и е 2 - Значение качественного свойства не следует путать с номинальным значением величины (3.2.44).

П р и м е ч а н и е 3 - Исследования, выявляющие качественные свойства, называются качественными исследованиями (3.2.48) в лабораторной медицине.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.30, изменено - примеры 1, 2 и 4 удалены, добавлено примечание 3]

3.2.44 номинальное значение величины, номинальное значение (nominal quantity value, nominal value): Округленное или приближенное значение величины, приписанное средству измерения или измерительной системе (3.2.40), которым следует руководствоваться при его применении.

Пример

- 0,1 моль/л как номинальное значение молярной концентрации в растворе хлористого водорода, HCl;

- 1000 мл как номинальное значение величины, указанное на мерной колбе с одной отметкой;

- минус 20 °С как максимальная температура для хранения.

П р и м е ч а н и е 1 - Номинальное значение величины не следует путать с качественным свойством (3.2.43, примечание 1).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.6, изменено - пример 2^* исключен, а примечание 1 изменено]

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Исправлено с пример 3 на пример 2.

-----------------------------

3.2.45 прогностическое значение (predictive value): Вероятность того, что у пациента с положительным результатом исследования имеется данное исследуемое заболевание, или что пациент с отрицательным результатом исследования (3.1.21) не имеет данного заболевания.

П р и м е ч а н и е 1 - При скрининговых исследованиях (3.1.21) прогностическое значение определяют диагностической чувствительностью (3.2.17) и диагностической специфичностью (3.2.18) методики исследования (3.1.21), а также распространенностью заболевания, для выявления которого проводят исследование (3.1.21).

П р и м е ч а н и е 2 - Распространенность означает частоту изучаемого состояния, выраженную в процентах (доля числа, умноженная на 100) от общего числа индивидов (лица с целевым заболеванием плюс лица без целевого заболевания) в исследуемой популяции.

П р и м е ч а н и е 3 - Прогностическое значение положительных результатов исследования (3.1.21) [PV(+)] показывает, насколько эффективно исследование отделяет истинно положительные результаты исследования (3.1.21) от ложноположительных результатов исследования (3.1.21) для данного целевого состояния (3.2.60) в данной популяции.

П р и м е ч а н и е 4 - Прогностическая ценность отрицательных результатов исследования (3.1.21) [PV(-)] показывает, насколько эффективно исследование (3.1.21) отделяет истинные отрицательные результаты исследования (3.1.21) от ложноотрицательных результатов исследования (3.1.21) для данного целевого заболевания (3.2.60) в данной популяции.

3.2.46 положительное прогностическое значение (positive predictive value): Способность изделия отделять истинно положительные результаты от ложноположительных для данного целевого состояния в данной популяции.

[[45], 7.2]

3.2.47 отрицательное прогностическое значение (negative predictive value): Способность изделия отделять истинно отрицательные результаты от ложноотрицательных результатов для данного целевого заболевания в данной популяции.

[[45], 7.2]

3.2.48 качественное исследование (qualitative examination): Совокупность операций, в ходе которых вещества идентифицируют или классифицируют на основе их химических или физических свойств.

Пример - Химическая реакционная способность, растворимость, молекулярная масса, температура плавления, радиационные свойства (испускание, поглощение), масс-спектры, период полураспада ядер.

П р и м е ч а н и е 1 - Адаптировано из [67].

3.2.49 предел количественного определения (quantitation limit, limit of quantitation): Наименьшее значение измеряемой величины (3.1.45) в пробе (3.1.77^**), которое может быть измерено с заданной неопределенностью измерения (3.2.38) в установленных условиях измерений (3.1.46).

-----------------------------

^** Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.76 на 3.1.77.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 1 - В маркировке медицинских изделий ИВД иногда используют термины "нижний предел определения", "нижний предел количественного определения" или "нижний предел измерения". Рекомендации см. в А.2.8.

П р и м е ч а н и е 2 - Использование термина "функциональная чувствительность" для данного определения не рекомендуется. См. А.2.8 для получения дополнительной информации.

П р и м е ч а н и е 3 - Адаптировано из [35] и [49].

3.2.50 количественное исследование (quantitative examination): Совокупность операций, при которых количество или концентрацию аналита (3.1.4) измеряют и выражают в виде числового значения величины в соответствующих единицах измерения (3.1.46).

П р и м е ч а н и е 1 - Качественное исследование (3.2.48) можно проводить без количественного исследования, но количественное исследование требует идентификации аналитов (3.1.4), для которых приведены числовые значения.

П р и м е ч а н и е 2 - Адаптировано из [67].

3.2.51 величина (quantity): Свойство явления, тела или вещества, когда это свойство имеет размер, который может быть выражен числом с указанием отличительного признака.

П р и м е ч а н и е 1 - Основное понятие "величина" может быть разделено на несколько уровней конкретных понятий, как показано в следующей таблице. В левой колонке таблицы показаны конкретные понятия под общим понятием "величина". Эти понятия являются общими для отдельных величин в правой колонке.

Пример 1

Наименование величины в общем случае	Наименование величины в частном случае
Молярная концентрация В, С_В	Молярная концентрация этанола в пробе вина i, С_j (С₂Н₅ОН)
Счетная концентрация В, С_В	Счетная концентрация эритроцитов в пробе крови i, С (Erys, B_j)

П р и м е ч а н и е 2 - Отличительным признаком может быть единица измерения, методика измерения (3.1.50), стандартный образец (3.1.71), или их комбинация.

П р и м е ч а н и е 3 - Условные обозначения для величин приведены в серии стандартов ИСО 80000 и МЭК 80000 "Величины и единицы" [22]. Условные обозначения величин пишут курсивом. Одно условное обозначение может обозначать различные величины.

П р и м е ч а н и е 4 - Предпочтительным форматом IUPAC-IFCC для обозначения величин в лабораторной медицине является - "система-компонент; род величины".

Пример 2 - Плазма (кровь) - ион натрия; молярная концентрация равна 143 ммоль/л для данного пациента в данный момент времени.

П р и м е ч а н и е 5 - Понятие величина (3.2.51) может, в общем, быть разделено, например, на понятия физическая величина (3.2.51), химическая величина (3.2.51) и биологическая величина (3.2.51), или основная величина (3.2.51) и производная величина (3.2.51).

П р и м е ч а н и е 6 - Разделение понятия величины (3.2.51) в соответствии с родом величины (3.2.51) является в некоторой степени произвольным. В английском языке термин "величина" часто используется для обозначения величин (3.2.51) одного рода (например, в отношении взаимно сравнимых величин (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.2).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.1, изменено - таблица заменена новой таблицей в примере 1, примечание 5 исключено и добавлено примечание 6]

3.2.52 значение величины, значение (quantity value, value): Число и отличительный признак, вместе выражающие числовой размер величины (3.2.51).

Пример 1 - Масса данного тела: 0,152 кг или 152 г.

Пример 2 - Массовая доля бета-глобулинов в данном образце сыворотки: 0,100 г/г или 0,100.

Пример 3 - Молярность глюкозы в данном образце крови: 5,50 ммоль/кг.

Пример 4 - Условная молярная концентрация лютеинизирующего гормона в данном образце плазмы крови (международный стандарт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 80/552 [53]): 5,0 международных единиц/л.

Пример 5 - Время свертывания образца крови в стандартизированной ВОЗ методике измерения (3.1.50), выраженное по отношению к среднему показателю в нормальной популяции: INR 2.2.

П р и м е ч а н и е 1 - В зависимости от отличительного признака значение величины будет:

- произведением числа и единицы измерения (см. примеры 1, 2, 3 и 4); для безразмерных величин единицу измерения "один", как правило, не указывают (см. пример 2)^* или

- числом и указанием стандартного образца (см. пример 4^*), или

- числом и указанием методики измерения (3.1.50) (см. пример 5^*).

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Исправлено "см. пример 3" на "см. пример 2", "см. пример 5" на "см. пример 4", "см. пример 6" на "см. пример 5".

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 2 - Число может быть комплексным.

П р и м е ч а н и е 3 - Значение величины может быть представлено в различных единицах измерения.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.19, изменено - термин "значение количества величины" заменен на "значение", примеры изменены, примечание 4 удалено]

3.2.53 случайная погрешность измерения (random measurement error): Составляющая погрешности измерения (3.2.30), которая при повторных измерениях (3.1.45) изменяется непредсказуемо.

П р и м е ч а н и е 1 - Опорным значением величины (3.2.52) для случайной погрешности измерения является среднее арифметическое, которое может быть получено в результате бесконечно большого числа повторных измерений одной и той же измеряемой величины.

П р и м е ч а н и е 2 - Случайные погрешности измерений группы повторных измерений (3.1.45) образуют распределение, которое может быть описано через его математическое ожидание, которое в общем случае предполагается равным нулю, и его дисперсией.

П р и м е ч а н и е 3 - Случайная погрешность измерения равна разности погрешности измерения (3.2.30) и систематической погрешности измерения (3.2.59).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.19, изменено - термин "случайная ошибка измерения" удален]

3.2.54 восстановление (recovery): Доля количества аналита (3.1.4), представленного в пробе (3.1.77^**) или добавленного в нее, которая обнаружена при измерении (3.1.46^***).

-----------------------------

^** Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.76 на 3.1.77.

^*** Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.45 на 3.1.46.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 1 - Обычно выражают в процентах от количества добавленного аналита (3.1.4).

3.2.55 опорное значение величины, опорное значение (reference quantity value, reference value): Значение величины (3.2.52), используемое в качестве основы для сравнения со значениями величин (3.2.51) того же рода.

П р и м е ч а н и е 1 - Опорное значение величины может быть истинным значением (3.2.52) измеряемой величины (3.1.45), в этом случае оно неизвестно, или принятым значением величины (3.2.13), в этом случае оно известно.

П р и м е ч а н и е 2 - Опорное значение величины со связанной неопределенностью измерений (3.2.38) обычно предоставляют для:

a) материала, например, аттестованного стандартного образца;

b) устройства, например, стабилизированного лазера;

c) референтной методики измерений (3.1.72^4*);

-----------------------------

⁴^* Ошибка оригинала. Исправлено с 3.1.71 на 3.1.72.

-----------------------------

d) сличения с эталоном (3.2.36).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.18]

3.2.56 разрешающая способность измерительной системы (resolution of a measuring system): Наименьшее изменение измеряемой величины (3.2.51), которое является причиной заметного изменения в соответствующем показании измерения (3.2.31).

П р и м е ч а н и е 1 - Разрешающая способность может зависеть, например, от шума (собственного или внешнего) или трения. Оно также может зависеть от значения измеряемой величины (3.2.51).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.14, изменено - термин изменен с "разрешение" на "разрешающая способность измерительной системы", "что" заменено на "которое", а "показание" заменено на "показание измерения"]

3.2.57 среднее квадратическое отклонение (standard deviation): Положительный квадратный корень из дисперсии.

П р и м е ч а н и е 1 - Может быть выражен в виде коэффициента вариации (CV), который вычисляют как 100-кратное стандартное отклонение, деленное на среднее значение, и выражают в процентах.

П р и м е ч а н и е 2 - Ранее применявшийся термин "относительное стандартное отклонение" заменен термином "коэффициент вариации".

[ИСО 3534 1:2006, 2.37]

3.2.58 стандартная неопределенность измерений (standard measurement uncertainty): Неопределенность измерений (3.2.38), выраженная как стандартное отклонение.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.30]

3.2.59 систематическая погрешность измерения, систематическая погрешность (systematic measurement error, systematic error): Составляющая погрешности измерения (3.2.30), которая при повторных измерениях (3.1.45) остается постоянной или изменяется предсказуемо.

П р и м е ч а н и е 1 - Опорным значением величины (3.2.55) для систематической погрешности измерения является истинное значение величины (3.2.62), или измеренное значение величины (3.2.26) эталона (3.2.36) с пренебрежимо малой неопределенностью измерений (3.2.38), или принятое значение величины (3.2.13).

П р и м е ч а н и е 2 - Систематическая погрешность измерения и ее причины могут быть известными или неизвестными. Для компенсации известной систематической погрешности измерения может быть применена поправка.

П р и м е ч а н и е 3 - Систематическая погрешность измерения равна разности погрешности измерения (3.2.30) и случайной погрешности измерения (3.2.53).

П р и м е ч а н и е 4 - Для оценки систематической погрешности средства измерений см. термин смещение измерений (3.2.28).

П р и м е ч а н и е 5 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.17^*.

-----------------------------

^* Ошибка оригинала. Исправлено с 2.18 на 2.17.

-----------------------------

3.2.60 целевое (изучаемое) состояние (target condition, condition of interest): Определенное заболевание, стадия заболевания, состояние здоровья или другое идентифицируемое состояние, событие или характеристика пациента, включая определение стадии уже известной болезни или состояния здоровья, которые должны побудить к началу, изменению или прекращению лечения или других клинических действий.

П р и м е ч а н и е 1 - Определенная измеряемая величина (3.1.45) может служить целевым маркером, связанным с целевым состоянием. Пояснения этих понятий приведены в [60], [61].

П р и м е ч а н и е 2 - Адаптировано из [35].

3.2.61 целевая неопределенность измерения (target measurement uncertainty): Неопределенность измерений (3.2.38), заранее установленная как верхний предел и принятая исходя из предполагаемого использования результатов измерений (3.1.51).

П р и м е ч а н и е 1 - Критерии точности эффективности системы в ИСО 15197:2013 и ИСО 17593:2007 основаны на этом понятии.

П р и м е ч а н и е 2 - В лабораторной медицине целевую неопределенность измерения называют общей допустимой аналитической погрешностью.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.34, изменено - термин "вариант" удален, добавлены примечания 1 и 2]

3.2.62 истинное значение величины, истинное значение (true quantity value, true value): Значение величины (3.2.52), которое соответствует определению величины (3.2.51).

П р и м е ч а н и е 1 - В концепции "погрешности" при описании измерения (3.1.46) истинное значение величины рассмотрено как единственное и на практике непознаваемое. Концепция неопределенности признает, что в действительности по причине неполного описания величины (3.2.51) существует не единственное истинное значение величины, а скорее набор истинных значений величины, согласующийся с определением. Однако этот набор значений в принципе и на практике является непостижимым. Другие подходы вообще избегают понятия истинного значения величины и опираются на понятие метрологической совместимости результатов измерений (3.1.51) для оценивания их достоверности.

П р и м е ч а н и е 2 - В частном случае фундаментальных констант величину (3.2.51) рассматривают как имеющую единственное истинное значение величины.

П р и м е ч а н и е 3 - Если дефинициальная неопределенность измеряемой величины (3.1.45) считается незначительной по отношению к другим составляющим неопределенности измерений (3.2.38), то измеряемую величину (3.1.45) можно рассматривать как имеющую по существу единственное истинное значение. Такой подход принят в GUM (Руководство ИСО/МЭК 98 заменено Руководством ИСО/МЭК 98-3:2008) и связанных с ним документах, где слово "истинный" считают избыточным.

П р и м е ч а н и е 4 - Неопределенный артикль "а", вместо определенного артикля "the" используют в сочетании с истинным значением, поскольку может существовать множество значений, соответствующих определению данной конкретной величины (3.2.51).

П р и м е ч а н и е 5 - См. также принятое значение величины (3.2.13).

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.11, изменено - термин "истинное значение величины"^* исключен и добавлены примечания 4 и 5]

-----------------------------

^* Исключен один из трех синонимичных вариантов термина - "true value of a quantity", переводимого на русский язык как "истинное значение величины".

-----------------------------

4 Общие требования к информации, предоставленной изготовителем

4.1 Общие требования

4.1.1 Формат, содержание, расположение и доступность информации, предоставленной изготовителем, должны соответствовать конкретному изделию, его назначению, а также обучению или подготовке предполагаемых пользователей. В частности, при написании инструкции по применению необходимо применять термины, понятные предполагаемому пользователю, и, при необходимости, дополненные чертежами и схемами. Пригодность информации, предоставленной изготовителем, оценивают как часть валидации медицинского изделия.

П р и м е ч а н и е - Медицинские изделия ИВД могут содержать отдельную информацию для специалиста и непрофессионального пользователя.

4.1.2 Информация на этикетках и в инструкциях по применению должна быть разборчивой в течение предполагаемого срока службы медицинского изделия, принадлежности, комплекта или компонента. Читаемость информации на этикетках и в инструкциях по применению оценивают в рамках верификации медицинского изделия.

П р и м е ч а н и е - Способность легко прочитать информацию зависит от качества печати, типа шрифта, размера знаков и т.п.

4.1.3 Информация, предоставленная изготовителем, должна включать предупреждение или символ, указывающий на необходимость для пользователя внимательно прочитать инструкцию по применению, прежде чем использовать изделие.

П р и м е ч а н и е - Это является обязательным требованием в Японии.

4.1.4 Если в настоящем стандарте, в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и/или ИСО 18113-5 указано требование, то его применяют, если только изготовитель не обоснует и документально не подтвердит, что данное требование не подходит для медицинского изделия ИВД. Обоснование может быть основано на анализе рисков, оценке человеческого фактора, технической оценке или документации о том, что требование не применимо.

4.1.5 Информация, представленная изготовителем, должна быть контролируемая (должна быть указана версия документа).

4.1.6 Информация, представленная изготовителем, не должна содержать формулировки, касающиеся ответственности изготовителя в случае ущерба или травмы, возникших в результате применения медицинского изделия по назначению или его неисправности, которые противоречат законам или нормативным актам в стране обращения медицинского изделия.

4.1.7 Информация, представленная изготовителем, не должна содержать отказов от ответственности в отношении безопасности и эффективности медицинского изделия при его применении по назначению, которые несовместимы с законами или нормативными актами в стране обращения медицинского изделия, или обязательств изготовителя по разработке и производству изделия, которое является безопасным и применяется по назначению в течение всего заявленного срока службы.

4.2 Язык

4.2.1 Информация, предоставленная изготовителем, должна быть написана на языке(ах), требуемом(ых) в соответствии с требованиями страны, в которых обращается медицинское изделие ИВД.

4.2.2 Наименование изделия, наименование и адрес изготовителя не требуется представлять на многих языках.

4.3 Символы и идентификационные цвета

4.3.1 Там, где это уместно, должны использоваться графические символы.

4.3.2 Символы и идентификационные цвета должны соответствовать международным стандартам (при наличии). При использовании символов применяют требования ИСО 15223-1.

4.3.3 Если символ не указан в стандарте или существует вероятность того, что символ не будет понятен предполагаемому пользователю, символы и идентификационные цвета должны быть описаны в информации, предоставленной изготовителем.

4.4 Значения и номенклатура

4.4.1 Числовые значения должны быть представлены в единицах, общепризнанных предполагаемыми пользователями, с учетом требований ИСО 80000-1:2009.

Пример - Числа, концентрации, содержание, объемы, результаты, референтные интервалы, параметры окружающей среды.

4.4.2 Методики исследования и аналиты должны быть названы с использованием терминов, общепризнанных предполагаемыми пользователями, предпочтительно в соответствии с международно признанными источниками.

4.5 Микробиологический статус

При необходимости должен быть указан микробиологический статус.

Пример - Стерильно, микробиологический статус под контролем.

4.6 Инструкции по применению

4.6.1 Инструкции по применению должны быть предоставлены, если изготовитель не докажет путем анализа риска, что медицинское изделие ИВД может безопасно использоваться по назначению без них. Для проведения анализа риска применяют требования ИСО 14971.

П р и м е ч а н и е - Национальные или региональные правила могут требовать наличие инструкций по применению для всех медицинских изделий ИВД.

4.6.2 Инструкции по применению должны быть написаны с использованием терминов, которые должны быть понятны для предполагаемого пользователя.

4.6.3 Порядок информации, представленной в инструкции по применению, должен определяться изготовителем с учетом предполагаемого пользователя.

4.6.4 Инструкция по применению должна быть идентифицирована, содержать сведения о дате выпуска или последнего пересмотра, в случае ее пересмотра, указывают дату выпуска, номер редакции и/или идентификационный номер последнего пересмотра с четким указанием внесенных изменений.

4.6.5 Инструкция по применению может быть вложена в упаковку, нанесена на наружной упаковке, представлена в руководстве пользователя или инструкции по эксплуатации оборудования, реагентов.

4.6.6 Инструкцию по применению, в бумажном или небумажном формате, необходимо предоставлять вместе с медицинским изделием ИВД или отдельно от изделия другими средствами, подходящими для предполагаемых пользователей. Любые обновления инструкций по применению должны быть прослеживаемы в бумажном и электронном форматах.

П р и м е ч а н и е - Требования могут отличаться в зависимости от страны или региона.

4.6.7 Распространение инструкции по применению другими средствами должно соответствовать предполагаемому пользователю. Другие средства распространения могут включать следующее:

a) организации по обслуживанию/продажам/поддержке;

b) интернет-сайт;

c) электронный банк данных;

d) кодированный формат, объясненный в руководстве;

e) мобильное приложение.

Пример - Штрихкод.

4.6.8 Если инструкцию по применению не прилагают к изделию в бумажном виде, изготовитель должен обеспечить, чтобы пользователь имел следующее:

a) инструкции о том, как получить информацию;

b) доступ к правильной версии инструкции по применению;

c) как минимум, информацию о безопасном обращении и хранении до его использования.

4.7 Изменения в медицинском изделии ИВД

4.7.1 Изготовитель должен обратить внимание пользователя на любые изменения в предполагаемом использовании медицинского изделия ИВД или на любые изменения в информации, необходимой для правильного и безопасного применения изделия, а также на то, где можно найти соответствующую информацию.

4.7.2 Консультативные сообщения могут быть выпущены изготовителем для предоставления дополнительной информации после поставки медицинского изделия ИВД и/или для указания, какие действия следует предпринять в отношении использования, модификации, возврата или утилизации медицинского изделия ИВД. Применяют требования ИСО 13485.

П р и м е ч а н и е - Национальные или региональные правила могут применяться к выпуску консультативного уведомления.

4.8 Раскрытие информации об остаточных рисках

4.8.1 Пользователи должны быть проинформированы об известных угрозах безопасности и остаточных рисках. Применяют требования ИСО 14971 и МЭК 62366-1.

Пример - Предупреждения и меры предосторожности, ограничения методики.

4.8.2 Также должны быть определены опасные ситуации, которые могут возникнуть в результате ошибок при применении, разумно предсказуемого неправильного использования и применения не по назначению.

4.8.3 Предупреждения и меры предосторожности могут иметь форму символов.

4.9 Идентификация компонентов

4.9.1 Наименования компонентов должны быть последовательно указаны в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, непосредственно на контейнере.

4.9.2 В случае набора реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением одинаковым образом во всей информации, предоставленной изготовителем.

4.10 Поддержка

Пользователю должны быть предоставлены инструкции о том, как получить помощь. Такие инструкции могут содержать необходимые сведения для пользователя, например, список/каталог телефонных номеров, веб-сайт компании или другой подобный ресурс, где можно получить информацию о доступе к помощи.

Библиография

[1]	ISO 704:2009, Terminology work - Principles and methods
[2]	ISO 1087-1:2019, Terminology work and terminology science - Vocabulary
[3]	ISO 3534-1:2006, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability
[4]	ISO 3534-2:2006, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Applied statistics
[5]	ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions
[6]	ISO 5725-2:2019, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
[7]	ISO 5725-3:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
[8]	ISO 5725-5:1998, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method
[9]	ISO 10241-2, Terminological entries in standards - Part 2: Adoption of standardized terminological entries
[10]	ISO 15189:2012, Medical laboratories - Requirements for quality and competence
[11]	ISO 15190:2020, Medical laboratories - Requirements for safety
[12]	ISO 15193:2009, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
[13]	ISO 15197:2013, In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
[14]	ISO 15198:2004, Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer
[15]	ISO 17511:2020, In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
[16]	ISO 17593:2007, Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
[17]	ISO 18153:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials
[18]	ISO 20417:2021, Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer
[19]	ISO 23640:2011, In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
[20]	ISO/TR 24971:2020, Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
[21]	ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
[22]	ISO 80000-1:2009/COR1:2011, Quantities and units - Part 1: General
[23]	ISO GUIDE 30:2015, Reference materials - Selected terms and definitions.
[24]	ISO/IEC Guide 51:2014, Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards
[25]	ISO/IEC Guide 63:2019, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices
[26]	ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)
[27]	ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM)
[28]	ISO/IEC 80416-2:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 2: Form and use of arrows
[29]	IEC 60050 (all parts), International Electrotechnical Vocabulary (IEV)
[30]	IEC 60050-300:2001, Amendment 4 - International Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Part 300: Electrical and electronic measurements and measuring instruments - Part 313: Types of electrical measuring instruments
[31]	IEC 60359, Electrical and Electronic Measurement Equipment - Expression of Performance - Edition 3.0
[32]	IEC 61010-2-101:2002, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
[33]	IEC 62366-1:2015/AMD1:2020, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
[34]	IEC 80416-1:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration
[35]	CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document EP05. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2014
[36]	CLSI. Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures. 2nd Edition ed. CLSI guideline EP06. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2020
[37]	CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd Edition. CLSI guideline EP07. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2018
[38]	CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd Edition. CLSI guideline EP09c. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2018
[39]	CLSI. User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline, Second Edition. CLSI document EP12-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008
[40]	CLSI. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP17. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2012
[41]	CLSI. Assessment of the Diagnostic Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic Curves; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP24-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2011
[42]	CLSI. Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine; Approved Guideline CLSI document EP29-A. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2012
[43]	CLSI. Essential Tools for Implementation and Management of a Point-of-Care Testing Program. 3^rd ed. CLSI guideline POCT04. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2016
[44]	Global Harmonization Task Force (GHTF), Clinical Evidence for IVD medical devices, GHTF/SG5/N6:2012
[45]	Global Harmonization Task Force (GHTF), Clinical Evidence for IVD medical devices - Scientific Validity Determination and Performance evaluation. GHTF/SG5/N7:2012
[46]	Global Harmonization Task Force (GHTF), Clinical performance studies for in vitro Diagnostic Medical Devices. GHTF/SG5/N8:2012
[47]	Global Harmonization Task Force (GHTF), Final Document, Definitions of the Terms Manufacturer, Authorised Representative, Distributor and Importer. GHTF/SG1/N055:2009
[48]	Global Harmonization Task Force (GHTF), Principles of Medical Devices Classification. GHTF/SG1/N77:2012
[49]	Solberg H.E. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC), Scientific Committee, Clinical Section, Expert Panel on Theory of Reference Values, and International Committee for Standardization in Haematology (ICSH), Standing Committee on Reference Values. Approved Recommendation (1986) on the theory of reference values. Part 1: The concept of reference values. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1987, 25 (5) pp. 337-342
[50]	International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). UDI Guidance Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices. IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013
[51]	International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP/WG/N47 FINAL:2018.
[52]	International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF GRRP WG/N52 FINAL:2019 Available at https://www.imdrf.org/consultations/cons-labeling-md-ivd-180712.asp
[53]	NIBSC/WHO International Standard. WHO International Standard. Luteinizing Hormone, Human, Pituitary, NIBSC code: 80/552, Instructions for use (Version 5.0, Dated 13/01/2014). Available at https://nibsc.org/documents/ifu/80-552.pdf
[54]	Regulation (EU) 2017/746 of the European parliament and of the council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
[55]	EN 13612:2002, Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
[56]	NIST/SEMATECH. e-handbook of statistical methods, 2004. https://www.itl.nist.gov/div898/ handbook (Last updated: 7/18/2006)
[57]	US Occupational Safety and Health Administration (OSHA). Hazard Communication. 1910.1200. Available at https://www.osha.gov/laws-regs/regulations/standardnumber/l 910/1910.1200
[58]	U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Guidance on Medical Device Patient Labelling; Final Guidance for Industry and FDA, 19 April 2001
[59]	US Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services. Code of Federal Regulations Title 21, Subchapter H, Part 820, Quality System Regulation, Subpart A, General Provisions, Section § 820.3, Definitions. Published annually
[60]	Bossuyt P.M., Reitsma J.В., Bruns D.E. et al. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Clin. Chem. 2003, 49 (1) pp. 1-6. DOI:10.1373/49.1.1
[61]	Bossuyt P.M., Reitsma J.В., Bruns D.E. et al. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Clin. Chem. 2003, 49 (1) pp. 7-18. DOI:10.1373/49.1.7
[62]	Cohen E.R., Cvitas Т., Frey J.G. et al. Quantities, Units and Symbols in Physical Chemistry. IUPAC Green Book. International Union of Pure and Applied Chemistry, Research Triangle, North Carolina, Third Edition, 2007
[63]	Ellison S.L.R., Williams A., eds. EURACHEM/CITAC. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd edition; 2000. http://www.measurementuncertainty.org/mu/QUAM2000-1.pdf
[64]	Galen R.S., Gambino S.R. Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnosis. Wiley Biomedical, New York, New York, 1975
[65]	Inczedy J., Lengyel Т., Ure A.M., eds. IUPAC, Compendium of Analytical Nomenclature. International Union of Pure and Applied Chemistry, Research Triangle, North Carolina, Third Edition, 1998
[66]	Lehmann H.P., Feuntes-Arderiu X., Bertello L.F. IUPAC-IFCC Glossary Of Terms in Quantities and Units in Clinical Chemistry. Pure Appl. Chem. 1996, 68 (4) pp. 957-1000. Available at: doi.org/10.1351/pac199668040957
[67]	McNaught D., Wilkinson A., eds. IUPAC Compendium of Chemical Terminology. Blackwell Science, Oxford, United Kingdom, Second Edition, 1997 [68] Valdes, J.R.R. and Miller, J.J. Importance of using molar concentrations to express cross-reactivity in immunoassays. Clinical Chemistry. 1995;41(2):332-333, 1995

Ключевые слова: медицинские изделия, диагностика, in vitro, изготовители, информация, маркировка, термины, определения, требования, исследование.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приложение А (справочное). Характеристики эффективности медицинских изделий ИВД

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас