Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 июня 2024 г. N 01И-672/24 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ" серии 180623 производства АО "АЛИУМ", Россия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО "АЛИУМ", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 180623 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю "Растворение" (письмо Росздравнадзора от 14.06.2024 N 01И-642/24).

Росздравнадзор предлагает АО "АЛИУМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова