Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2023 г. N 30-5/10/3139372-3921 О допустимости включения заказчиком требования о предоставлении поставщиком регистрационного удостоверения на медицинское изделие при осуществлении закупки холодильного/морозильного оборудования для хранения медицинских отходов

Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2023 г. N 30-5/10/3139372-3921

Департамент организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью в соответствии с письмом Федеральной антимонопольной службы от 25.12.2023 N ПИ/109916/23 рассмотрел обращение по вопросу допустимости включения заказчиком требования о предоставлении поставщиком регистрационного удостоверения на медицинское изделие при осуществлении закупки холодильного/морозильного оборудования для хранения медицинских отходов и сообщает.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Холодильное/морозильное оборудование согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, соответствует пункту 2.51 "холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия".

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Учитывая изложенное, включение заказчиком требования о предоставлении поставщиком регистрационного удостоверения на медицинское изделие полагаем обоснованным при осуществлении закупки холодильного/морозильного оборудования в медицинских целях.

Заместитель директора Департамента

Н.Д. Пакскина