Приложение 7. Проверочные листы для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих ревматологическими заболеваниями (в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с ревматологическими заболеваниями)

Приложение 7
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 июня 2024 г. N 542

Форма

Проверочные листы
для контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих ревматологическими заболеваниями

(в случае первичного назначения лекарственного препарата, также в случаях продолжения терапии пациентам с нефрологическими заболеваниями)

Таблица 1

Препарат (МНН):	Абатацепт
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флакон - 250 мг; раствор для подкожного введения, шприцы с автоматически убирающейся иглой - 125 мг/мл;

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный) M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - предпочтение у пациентов с высоким риском инфекционных осложнений, в том числе реактивации туберкулезной инфекции; - в виде монотерапии или в сочетании базисными противовоспалительными (например, метотрексатом) препаратами;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - в случае достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое снижение (титрование) дозы или удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- инфекции; - реактивация туберкулеза; - лейкоцитопения < 3,0 * 10 9/л; - инъекционные и инфузионные реакции;

Таблица 2

Препарат (МНН):	Адалимумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц в автоинжекторе - 40 мг/0,8 мл раствор для подкожного введения, флаконы, флакон - 40 мг/0,8 мл раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 40 мг/0,4 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный) M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - можно использовать в качестве монотерапии;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - в случае достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к адалимумабу; - инфекционные заболевания; - совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами; - сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).

Таблица 3

Препарат (МНН):	Адалимумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц в автоинжекторе - 40 мг/0,8 мл раствор для подкожного введения, флаконы, флакон - 40 мг/0,8 мл раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 40 мг/0,4 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Линия терапии	I+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х); - рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к адалимумабу; - инфекционные заболевания; - совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами; - сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).

Таблица 4

Препарат (МНН):	Адалимумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц в автоинжекторе - 40 мг/0,8 мл раствор для подкожного введения, флаконы, флакон - 40 мг/0,8 мл раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 40 мг/0,4 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к адалимумабу; - инфекционные заболевания; - совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами; - сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).

Таблица 5

Препарат (МНН):	Барицитиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 2 мг, 4 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный) M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - может применяться в качестве монотерапии; - на фоне лечения отмечено увеличения риска герпетической инфекции и венозных тромбозов
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое снижение (титрование) дозы или отмена ГИБП
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к барицитинибу или к любому вспомогательному веществу препарата; - беременность и период грудного вскармливания; - почечная недостаточность тяжелой степени с КК менее 30 мл/мин; - печеночная недостаточность тяжелой степени; - активная форма туберкулеза; - гемоглобин менее 8 г/дл; - абсолютное число нейтрофилов менее 1х10°/л - абсолютное число лимфоцитов менее 0,510% /л;

Таблица 6

Препарат (МНН):	Белимумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц в автоинжекторах - 200 мг/мл, 1 мл лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 400 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M32.1 Системная красная волчанка с поражением других органов и систем
Линия терапии	I+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- системная красная волчанка в активной фазе при наличии аутоантител - у взрослых, получающих стандартную терапию (для п/к введения: для снижения активности заболевания у пациентов в возрасте 5 лет и старше, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой и наличием антител); - лечение волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет, получающих стандартную терапию.
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к белимумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - при применении для снижения активности СКВ - возраст младше 5 лет; - при применении для снижения активности волчаночного нефрита - возраст младше 18 лет; - активные формы инфекционных, иммунодефицитных и опухолевых заболеваний

Таблица 7

Препарат (МНН):	Голимумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 50 мг/0.5 мл, 0,5 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный) M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Стадия заболевания	любая
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции; - умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III - IV класс по NYHA); - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский и подростковый возраст до 18 лет; - повышенная чувствительность к голимумабу.

Таблица 8

Препарат (МНН):	Голимумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 50 мг/0.5 мл, 0,5 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Линия терапии	I+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х); - рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата;
Противопоказания к терапии	- активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции; - умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III - IV класс по NYHA); - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский и подростковый возраст до 18 лет; - повышенная чувствительность к голимумабу.

Таблица 9

Препарат (МНН):	Голимумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 50 мг/0.5 мл, 0,5 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции; - умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III - IV класс по NYHA); - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский и подростковый возраст до 18 лет; - повышенная чувствительность к голимумабу.

Таблица 10

Препарат (МНН):	Иксекизумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 80 мг/мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х); - рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к иксекизумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - беременность, период грудного вскармливания; - серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез;

Таблица 11

Препарат (МНН):	Иксекизумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 80 мг/мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительные спондилопатии
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к иксекизумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - беременность, период грудного вскармливания; - серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез;

Таблица 12

Препарат (МНН):	Инфликсимаб
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции); - повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам; - сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).

Таблица 13

Препарат (МНН):	Инфликсимаб
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции); - повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам; - сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).

Таблица 14

Препарат (МНН):	Инфликсимаб
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Линия терапии	I+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х); - рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата;
Противопоказания к терапии	- тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции); - повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам; - сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).

Таблица 15

Препарат (МНН):	Инфликсимаб
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, флаконы, флакон - 100 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительные спондилопатии
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции); - повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам; - сердечная недостаточность средней тяжести или тяжелой степени III - IV ФК по классификации NYHA).

Таблица 16

Препарат (МНН):	Левилимаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 162 мг/0,9 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный) M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - комбинированная терапия с метотрексатом и/или другими синтетическими базисными противовоспалительными препаратами.
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из веществ препарата - клинически значимые активные инфекции, включая туберкулез; - сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19; - вирусный гепатит В; - нейтропения менее 0,5*10%л; - тромбоцитопения менее 50*10%/л; - повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз; - печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью); - почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ менее 30 мл/мин); - детский и подростковый возраст до 18 лет; - беременность, грудное вскармливание; - комбинированное применение с ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) или применение в течение 1 месяца после терапии моноклональными антителами к ФНО-альфа

Таблица 17

Препарат (МНН):	Левилимаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 162 мг/0,9 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M35.2 Болезнь Бехчета М35.3 Ревматическая полимиалгия
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- лечение заболевания умеренной или тяжелой степени у пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами; *offlabel
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из веществ препарата - клинически значимые активные инфекции, включая туберкулез; - сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19; - вирусный гепатит В; - нейтропения менее 0,5*10%/л; - тромбоцитопения менее 50*10%/л; - повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз; - печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью); - почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ менее 30 мл/мин); - детский и подростковый возраст до 18 лет; - беременность, грудное вскармливание; - комбинированное применение с ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) или применение в течение 1 месяца после терапии моноклональными антителами к ФНО-альфа

Таблица 18

Препарат (МНН):	Нетакимаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 60 мг/мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1), периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к нетакимабу или; - клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез; - беременность; - период грудного вскармливания.

Таблица 19

Препарат (МНН):	Нетакимаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 60 мг/мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительные спондилопатии
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к нетакимабу или; - клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез; - беременность; - период грудного вскармливания.

Таблица 20

Препарат (МНН):	Олокизумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 64 мг/0,4 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный) M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	Гиперчувствительность к олокизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе. Активные инфекционные заболевания (в том числе и туберкулез). Наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол). Период грудного вскармливания.

Таблица 21

Препарат (МНН):	Ритуксимаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - предпочтение у пациентов с очень высокими титрами АЦЦП/РФ, наличием противопоказаний для назначения и ФНО (аутоиммунные нарушения, лимфопролифефратив-ные заболевания в анамнезе, ЗСН, заболевания ЦНС, риск реактивации туберкулезной инфекции, ИЗЛ)
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши; - острые тяжелые инфекционные заболевания; - выраженный первичный или вторичный иммунодефицит; - детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой; - беременность и период грудного вскармливания. - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Таблица 22

Препарат (МНН):	Ритуксимаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - предпочтение у пациентов с очень высокими титрами АЦЦП/РФ, наличием противопоказаний для назначения и ФНО (аутоиммунные нарушения, лимфопролифефратив-ные заболевания в анамнезе, ЗСН, заболевания ЦНС, риск реактивации туберкулезной инфекции, ИЗЛ)
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши; - острые тяжелые инфекционные заболевания; - выраженный первичный или вторичный иммунодефицит; - детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой; - беременность и период грудного вскармливания. - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Таблица 23

Препарат (МНН):	Ритуксимаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M30.0 Узелковый полиартериит M30.1 Полиартериит с поражением легких [Черджа-Стросса]
Линия терапии	I+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- индукция ремиссии впервые диагностированного системного васкулита мелких и средних сосудов, жизнеугрожающего или с поражением жизненно важных органов.
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши; - острые тяжелые инфекционные заболевания; - выраженный первичный или вторичный иммунодефицит; - детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой; - беременность и период грудного вскармливания. - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Таблица 24

Препарат (МНН):	Ритуксимаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M31.3 Гранулематоз Вегенера M31.8 Другие уточненные некротизирующие васкулопатии
Линия терапии	I+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- индукция ремиссии впервые диагностированного системного васкулита мелких и средних сосудов, жизнеугрожающего или с поражением жизненно важных органов; - рефракторное или рецидивирующее течение системного васкулита мелких и средних сосудов;
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши; - острые тяжелые инфекционные заболевания; - выраженный первичный или вторичный иммунодефицит; - детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой; - беременность и период грудного вскармливания. - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Таблица 25

Препарат (МНН):	Ритуксимаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M32.1 Системная красная волчанка с поражением других органов и систем
Линия терапии	I+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- при неэффективности ГК в сочетании с циклофосфамидом и/или другими иммунодепрессантами: при геморрагическом альвеолите, быстропрогрессирующем поражении почек, ЦНС, тромбоцитопении
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши; - острые тяжелые инфекционные заболевания; - выраженный первичный или вторичный иммунодефицит; - детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой; - беременность и период грудного вскармливания. - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Таблица 26

Препарат (МНН):	Ритуксимаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M33.0 Юношеский дерматомиозит M33.1 Другие дерматомиозиты M33.2 Полимиозит
Линия терапии	I+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- при наличии прогностически неблагоприятных факторов (антисинтетазный синдром, тяжелое ИПЛ и исходно низкие показатели жизненной емкости легких и диффузионной способности угарного газа), и/или - высоком уровня миозит-специфических антител, и/или - для лечения потенциально резистентны подтипов, включая SRP-ассоциированную аутоиммунную некротизирующую миопатию.
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши; - острые тяжелые инфекционные заболевания; - выраженный первичный или вторичный иммунодефицит; - детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой; - беременность и период грудного вскармливания. - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Таблица 27

Препарат (МНН):	Ритуксимаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M34.0 Прогрессирующий системный склероз
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- при неэффективности или невозможности проведения стандартной терапии иммуносупрессантами (назначенных по поводу поражения жизненно важных органов), и/или - при тяжелом течении заболевания с высокой активностью и неблагоприятными факторами прогноза.
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши; - острые тяжелые инфекционные заболевания; - выраженный первичный или вторичный иммунодефицит; - детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой; - беременность и период грудного вскармливания. - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Таблица 28

Препарат (МНН):	Ритуксимаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон - 500 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M35.0 Сухой синдром [Шегрена]
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- у пациентов с тяжелыми системными проявлениями, и/или - резистентность или недостаточная эффективность традиционного лечения глюкокортикоидами и цитостатическими препаратами, и/или - лимфомы низкой степени злокачественности MALT-типа.
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;
Противопоказания к терапии	- гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши; - острые тяжелые инфекционные заболевания; - выраженный первичный или вторичный иммунодефицит; - детский возраст до 6 месяцев для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой; - беременность и период грудного вскармливания. - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Таблица 29

Препарат (МНН):	Секукинумаб
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон - 150 мг раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 150 мг/мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к секукинумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - клинически значимые инфекции в фазе обострения (например, активный туберкулез); - беременность и период грудного вскармливания;

Таблица 30

Препарат (МНН):	Секукинумаб
Форма выпуска:	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон 150 мг раствор для подкожного введения, шприцы, шприц 150 мг/мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к секукинумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - клинически значимые инфекции в фазе обострения (например, активный туберкулез); - беременность и период грудного вскармливания;

Таблица 31

Препарат (МНН):	Тофацитиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 5 мг, 10 мг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 11 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный) M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - может применяться в качестве монотерапии; - увеличивает риск герпетической инфекции; поражение почек, при снижении СКФ60 мл/мин/1,73м2
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- тяжелое нарушение функции печени; - инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции); - КК менее 40 мл/мин; - одновременное применение живых вакцин; - одновременное применение с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы ФНО, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус (во избежание усиления иммуносупрессии и риска развития инфекций); - тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский и подростковый возраст до 18 лет; - повышенная чувствительность к тофацитинибу.

Таблица 32

Препарат (МНН):	Тофацитиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 5 мг, 10 мг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 11 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Линия терапии	II/III+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х); - при снижении эффективности или невозможности назначения ингибиторов ФНОа и/или ингибитора интерлейкина; - увеличивает риск герпетической инфекции;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
Противопоказания к терапии	- тяжелое нарушение функции печени; - инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции); - КК менее 40 мл/мин; - одновременное применение живых вакцин; - одновременное применение с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы ФНО, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус (во избежание усиления иммуносупрессии и риска развития инфекций); - тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский и подростковый возраст до 18 лет; - повышенная чувствительность к тофацитинибу.

Таблица 33

Препарат (МНН):	Тофацитиниб
Форма выпуска:	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой - 5 мг, 10 мг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 11 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - увеличивает риск герпетической инфекции;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования;
Противопоказания к терапии	- тяжелое нарушение функции печени; - инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции); - КК менее 40 мл/мин; - одновременное применение живых вакцин; - одновременное применение с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы ФНО, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус (во избежание усиления иммуносупрессии и риска развития инфекций); - тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский и подростковый возраст до 18 лет; - повышенная чувствительность к тофацитинибу.

Таблица 34

Препарат (МНН):	Тоцилизумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон, флакон - 80 мг, 200 мг, 400 мг раствор для подкожного введения, шприц-тюбик, 1 шприц-тюбик - 162 мг/0.9 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - предпочтение у пациентов с очень высокой лабораторной активностью (СРБ > 100 мг/л), выраженной анемией воспаления, риском развития или наличием амилоидоза и при необходимости монотерапии; - не назначать пациентом с дивертикулезом кишечника;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе; - активные инфекционные заболевания; - перфорация кишечника; - нейтропения < 1,0 * 10 9/л, - инъекционные и инфузионные реакции, гиперлипидемия, нейтропения; - комбинация с ингибиторами ФНО или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами;

Таблица 35

Препарат (МНН):	Тоцилизумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон, флакон - 80 мг, 200 мг, 400 мг раствор для подкожного введения, шприц-тюбик, 1 шприц-тюбик - 162 мг/0.9 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - предпочтение у пациентов с очень высокой лабораторной активностью (СРБ > 100 мг/л), выраженной анемией воспаления, риском развития или наличием амилоидоза и при необходимости монотерапии; - не назначать пациентом с дивертикулезом кишечника;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе; - активные инфекционные заболевания; - перфорация кишечника; - нейтропения, - инъекционные и инфузионные реакции, гиперлипидемия, нейтропения; - комбинация с ингибиторами ФНО или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами;

Таблица 36

Препарат (МНН):	Тоцилизумаб
Форма выпуска:	концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон, флакон - 80 мг, 200 мг, 400 мг раствор для подкожного введения, шприц-тюбик, 1 шприц-тюбик - 162 мг/0.9 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M31.4 Синдром дуги аорты [Такаясу]
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- пациентам с недавно диагностированным ГКА рекомендовано назначение ГК в сочетании с Тоцилизумабом; - пациентам с рецидивом ГКА и признаками церебральной ишемии, получавшим лечение ГК в средних/высоких дозах, для повторной индукции ремиссии;
Показания к продолжению терапии	- переносимость и эффективность терапии;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе; - активные инфекционные заболевания; - перфорация кишечника; - нейтропения, - инъекционные и инфузионные реакции, гиперлипидемия, нейтропения; - комбинация с ингибиторами ФНО или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами;

Таблица 37

Препарат (МНН):	Упадацитиниб
Форма выпуска:	таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 15 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - может применяться в качестве монотерапии; - на фоне лечения отмечено увеличения риска герпетической инфекции и венозных тромбозов?
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое снижение (титрование) дозы или отмена ГИБП
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к упадацитинибу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - беременность и период грудного вскармливания;

Таблица 38

Препарат (МНН):	Упадацитиниб
Форма выпуска:	таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 15 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - может применяться в качестве монотерапии; - поражение почек, при снижении СКФ60 мл/мин/1,73м2
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижения ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое снижение (титрование) дозы или отмена ГИБП
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к упадацитинибу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - беременность и период грудного вскармливания; на фоне лечения отмечено увеличения риска герпетической инфекции и венозных тромбозов

Таблица 39

Препарат (МНН):	Упадацитиниб
Форма выпуска:	таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 15 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Линия терапии	II/III+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х); - при снижении эффективности или невозможности назначения ингибиторов ФНОа и/или ингибитора интерлейкина;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к упадацитинибу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - беременность и период грудного вскармливания;

Таблица 40

Препарат (МНН):	Упадацитиниб
Форма выпуска:	таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой - 15 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - может применяться в качестве монотерапии;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к упадацитинибу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - беременность и период грудного вскармливания;

Таблица 41

Препарат (МНН):	Устекинумаб
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц 45 мг/0.5 мл, 0,5 мл раствор для подкожного введения, шприцы, шприц 90 мг/1 мл, 1 мл раствор для подкожного введения, флаконы, флакон 45 мг/1 мл, 0,5 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	Повышенная чувствительность к устекинумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата; инфекционные заболевания в острой фазе (в т.ч. туберкулез), злокачественные новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Таблица 42

Препарат (МНН):	Цертолизумаба пэгол
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 200 мг/1 мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - предпочтение у женщин при наличии и планировании беременности; - в монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом.
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в т.ч. туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации; - сердечная недостаточность III - IV функционального класса по NYHA; детский и подростковый возраст до 18 лет; - одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта; - повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата.

Таблица 43

Препарат (МНН):	Цертолизумаба пэгол
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 200 мг/1 мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - предпочтение у женщин при наличии и планировании беременности; - в монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом.
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в т.ч. туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации; - сердечная недостаточность III - IV функционального класса по NYHA; детский и подростковый возраст до 18 лет; - одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта; - повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата.

Таблица 44

Препарат (МНН):	Цертолизумаба пэгол
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 200 мг/1 мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Линия терапии	I+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х); - рецидивирующий или хронический увеит вне зависимости от активности заболевания; - предпочтение у женщин при наличии и планировании беременности;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата
Противопоказания к терапии	- сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в т.ч. туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации; - сердечная недостаточность III - IV функционального класса по NYHA; детский и подростковый возраст до 18 лет; - одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта; - повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата.

Таблица 45

Препарат (МНН):	Цертолизумаба пэгол
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 200 мг/1 мл, 1 мл

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - в монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом, - предпочтение у женщин при наличии и планировании беременности;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в т.ч. туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации; - сердечная недостаточность III - IV функционального класса по NYHA; детский и подростковый возраст до 18 лет; - одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта; - повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата.

Таблица 46

Препарат (МНН):	Этанерцепт
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 50 мг/мл 0,5 мл, 50 мг/мл 1 мл лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон - 25 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	М06.0 Серонегативный ревматоидный артрит М06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный) M05.0 Синдром Фелти M05.1 Ревматоидная болезнь легкого (J99.0*) M05.2 Ревматоидный васкулит M05.3 Ревматоидный артрит с вовлечением других органов и систем M05.8 Другие серопозитивные ревматоидные артриты M08.0 Юношеский ревматоидный артрит M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- факторы риска неблагоприятного прогноза (раннее развитие эрозий суставов, очень высокие титры РФ и АЦЦП, высокая клиническая и лабораторная активность), и/или - недостаточная эффективность (сохранение умеренной/высокой активности (DAS28 > 3,2) в течение не менее 3 месяцев) и/или плохой переносимости метотрексата (включая подкожную форму препарата) и/или комбинированной терапии метотрексата с сБПВП; - пациенты с риском реактивации туберкулезной инфекции, бессимптомным носителям вируса гепатита С; - можно использовать в виде монотерапии;
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности или ремиссии заболевания (DAS28 3,2) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAS28 > 3,2) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день) рекомендуется удлинение интервала введения
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата, - сепсис или риск возникновения сепсиса, - активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции, - период грудного вскармливания, - с осторожностью у пациентов с димиелинизирующими заболеваниями, ХСН;

Таблица 47

Препарат (МНН):	Этанерцепт
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 50 мг/мл 0,5 мл, 50 мг/мл 1 мл лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон - 25 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M45 Анкилозирующий спондилит M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и недостаточной эффективностью (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4-х недель; - высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) и периферическим артритом и недостаточной эффективностью (или непереносимости) сульфасалазина в дозе не менее 2 г в сутки в течение не менее чем 3-х месяцев и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2-х);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (BASDAI < 4 и ASDAS < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (BASDAI 4 или ASDAS > 2,1) при наличии клинического обоснования; - после достижения стойкой лекарственной ремиссии (применение не менее 3-х месяцев от начала терапии) ГИБП терапия может быть модифицирована за счет увеличения интервалов между введениями препарата
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата, - сепсис или риск возникновения сепсиса, - активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции, - период грудного вскармливания, - с осторожностью у пациентов с димиелинизирующими заболеваниями, ХСН;

Таблица 48

Препарат (МНН):	Этанерцепт
Форма выпуска:	раствор для подкожного введения, шприцы, шприц - 50 мг/мл 0,5 мл, 50 мг/мл 1 мл лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы, флакон - 25 мг

Критерий	Условия соответствия	Заключение (соответствие/ несоответствие)
Диагноз по МКБ	M46.8 Другие уточненные воспалительный спондилопатии
Стадия заболевания	любая
Линия терапии	II+
Показания к назначению терапии/особенности назначения	- периферический артрит (полиартрит или моно/олиго-артрит) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) на фоне лечения антиметаболитами (метотрексат) или иммунодепрессантами (лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин) с факторами неблагоприятного прогноза (эрозии, дактилит, ускорение СОЭ /повышение С-реактивного белка в крови); - острые множественные дактилиты (вовлечение 3-х пальцев и более) с функциональными нарушениями, без достижения ремиссии или минимальной активности заболевания на фоне лечение метотрексатом или иммунодепрессантами, внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 3 - 6 месяцев) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - множественные энтезиты с функциональными нарушениями при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с внутрисуставным введением кортикостероидов системного действия в течение 4 - 12-ти недель) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови); - активный спондилит с функциональными нарушениями, при отсутствии эффекта от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 4 - 12-ти недель ) с факторами неблагоприятного прогноза (ускорение СОЭ/повышение С-реактивного белка в крови);
Показания к продолжению терапии	- сохранение низкой активности заболевания или ремиссии (DAPSA68 < 15 и BASDAI < 4 и ASDAS-CRP < 2,1) на фоне настоящей терапии; - средняя/высокая активность заболевания (DAPSA68 15 или BASDAI 4 или ASDAS-CRP 2,1) при наличии клинического обоснования; - при достижении ремиссии (длительность не менее 12 месяцев на фоне терапии), после отмены ГК (или продолжения их приема в дозе 5 мг/день), рекомендуется постепенное тщательно контролируемое удлинение интервала введения;
Противопоказания к терапии	- повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата. - сепсис или риск возникновения сепсиса. - активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции. - период грудного вскармливания. - с осторожностью у пациентов с димиелинизирующими заболеваниями, ХСН;