Приложение. Информация территориального органа росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу о деятельности в 2023 году

Приложение
к постановлению
Тюменской областной Думы
от 13.06.2024 N 1115

Информация
территориального органа росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу о деятельности в 2023 году

(представлена в Тюменскую областную Думу руководителем территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу Левкиной Е.Г.

06.03.2024)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Полномочия Росздравнадзора определены Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323. Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

В соответствии с полномочиями Росздравнадзор осуществляет:

1. Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет деятельность в рамках основных полномочий Росздравнадзора в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2020 г. N 844н "Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения".

Реализация полномочий Росздравнадзора и территориальных органов Росздравнадзора осуществляется в рамках Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". Основными формами контрольно-надзорной деятельности являются контрольно-надзорные мероприятия (КИМ) и профилактические мероприятия (ПМ). Контрольно-надзорные мероприятия проводятся в рамках плановых и внеплановых оснований.

Вид контроля - федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

С 01.07.2021 в связи с вступлением в действие постановления Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности" государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя виды контроля:

1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и территориальными фондами обязательного медицинского страхования, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее - контролируемые лица), в том числе:

прав граждан в сфере охраны здоровья;

порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи";

требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

2) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2021 г. N 1018н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности" утверждены индикаторы риска, которые являются основаниями для проведения КНМ:

1. Рост больничной летальности от инфаркта миокарда более чем на 2% за год.

2. Рост больничной летальности от острого нарушения мозгового кровообращения более чем на 2% за год.

3. Снижение выявленных на ранних стадиях (I - II стадии) злокачественных новообразований на 3% за год.

4. Увеличение за квартал более чем на 10% фактов расхождения клинического диагноза, установленного в медицинской организации, и диагноза, поставленного по результатам патологоанатомических исследований, по сравнению с предыдущим кварталом.

5. Увеличение в одной медицинской организации более чем на 10% за квартал числа экспертиз качества медицинской помощи, проведенных страховыми медицинскими организациями, с выявленными несоблюдениями стандартов медицинской помощи по сравнению с предыдущим кварталом.

В 2023 году территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО - Югре и ЯНАО (далее - ТО Росздравнадзора) в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведено 9 проверок (Тюменская область - 2, ХМАО - Югра - 3, ЯНАО - 4), в том числе 5 плановых выездных проверок и 4 внеплановых документарных проверки.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" ТО Росздравнадзора в 2023 году проведены плановые КНМ в отношении медицинских организаций высокого и чрезвычайно высокого риска - всего 5 КНМ (Тюменская область - 1, ХМАО - Югра - 2, ЯНАО - 2), одна плановая проверка (ХМАО - Югра) заменена на профилактический визит на основании обращения медицинской организации.

Из 4 внеплановых проверок: по обращениям граждан проведено 2 проверки: Тюменская область - 1, ХМАО - Югра - 1, по индикаторам риска в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2021 г. N 1018н проведено 2 проверки - ЯНАО.

В 2023 году общее количество проверок по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности уменьшилось на 25%.

По результатам проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности выдано 9 предписаний на устранение выявленных нарушений (в 2022 году из 12 проверок - 4 предписания на устранение выявленных нарушений), установлен контроль за их исполнением, предписания исполнены в установленный срок, 1 предписание продлено в связи с необходимостью дополнительных финансовых средств для закупки медицинских изделий на основании ходатайства медицинской организации.

Надзорные мероприятия осуществлялись ТО Росздравнадзора в соответствии с поручениями Минздрава России и Росздравнадзора по следующим направлениям:

динамика показателей смертности по основным группам заболеваний;

реализация национального проекта "Здравоохранение";

обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

В рамках этой деятельности проводились мониторинги по направлениям:

введение в эксплуатацию объектов здравоохранения после строительства или ремонта;

поставки медицинского оборудования и автомобилей СМП;

использование медицинского оборудования, выявление простоя медицинского оборудования;

показатели смертности населения (ежемесячно);

показатели диспансеризации и профилактических осмотров;

взаимодействие с ТФОМС для использования результатов деятельности по выявлению индикаторов риска;

динамика выписанных и отпущенных рецептов на лекарственные препараты по льготным категориям граждан и в разрезе отдельных нозологий;

обеспечение медицинскими изделиями пациентов с сахарным диабетом;

готовность медицинских организаций к эпидсезону.

По результатам мониторинга выявлено, что все мероприятия в рамках национального проекта "Здравоохранение" осуществляются своевременно.

Ежемесячный мониторинг показателей смертности выявил положительную тенденцию по снижению смертности в Тюменской области, ХМАО - Югре и ЯНАО.

Мониторинги продолжены в 2024 году.

Проверки соблюдения медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее - контролируемые лица), в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан

Территориальным органом в рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья проведено 9 проверок (в Тюменской области - 2, ХМАО - Югра - 3, ЯНАО - 4), в 2022 году проведено 12 проверок, в Тюменской области - 8, ХМАО - Югра - 3, ЯНАО - 1.

По результатам 9 проверок выдано 8 предписаний. В 2022 году - 12 проверок, выдано 3 предписания об устранении выявленных нарушений. В 2023 году в ходе проведения плановой выездной проверки в части контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья составлен 1 протокол об административном правонарушении (ЯНАО) по статье 6.32 КоАП РФ за нарушения прав граждан при проведении искусственного прерывания беременности. В 2022 году протоколов не составлялось.

В рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности ТО Росздравнадзора в 2023 году осуществлял взаимодействие с прокуратурой по контролю соблюдения требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, прокуратурой направлялись материалы для принятия мер ТО Росздравнадзора в рамках КоАП РФ.

Проверки соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи

ТО Росздравнадзора в рамках контроля за соблюдением порядков оказания медицинской помощи проведено 9 проверок, по Тюменской области - 2, ХМАО - Югра - 3, ЯНАО - 4, в 2022 году проведено 12 проверок, по Тюменской области - 8, ХМАО - Югра - 3, ЯНАО - 1.

В 2023 году по результатам 9 проверок выдано 9 предписаний. В 2022 году по результатам 12 проверок выдано 4 предписания. В 2023 году составлено 5 протоколов по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

В рамках контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи выявлялось несоблюдение требований к оснащению медицинским оборудованием, нарушения требований к организации медицинской помощи.

Проверки организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

В рамках контроля за организацией и проведением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году проведено 9 проверок, по Тюменской области - 2, ХМАО - Югра - 3, ЯНАО - 4, в 2022 году проведено 12 проверок, по Тюменской области - 8, ХМАО - Югра - 3, ЯНАО - 1.

По результатам проверок выдано 9 предписаний по нарушениям, связанным с несоблюдением установленного в медицинской организации порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Профилактические мероприятия

ТО Росздравнадзора в 2023 году проведена работа профилактической направленности, вынесено 975 предостережений, в том числе Тюменская область - 377, ХМАО - Югра - 466, ЯНАО - 132 субъектам осуществления медицинской деятельности. Проведено 104 профилактических визита, в том числе Тюменская область - 51, ХМАО - Югра - 39, ЯНАО - 14.

Большая часть профилактических мероприятий - выданных предостережений - была направлена на приведение в соответствие деятельности медицинских организаций по внесению сведений в информационные системы Минздрава РФ - федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и федеральный регистр медицинских работников (ФРМР), данные сведения позволяют осуществлять надзор за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. В результате проведенной работы более 90% медицинских организаций внесли сведения в информационные ресурсы. В начале 2023 года такие сведения были внесены лишь 40% медицинских организаций.

Административная практика

В рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году по результатам проверок с выявленными нарушениями протоколы составлены по 5 проверкам: 6 протоколов (55% от числа проверок с нарушениями) по следующим административным составам - ч. 3 статьи 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований - 5 протоколов (Тюменская область - 1, ХМАО - Югра - 2, ЯНАО - 2), по ч. 1 статьи 6.32 КоАП РФ - 1 протокол на должностное лицо (ЯНАО).

Кроме того, в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году по материалам прокуратуры вынесены решения о применении по статье 9.13 КоАП РФ (Уклонение от исполнения требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов социальной, инженерной и транспортной инфраструктур и предоставляемых услуг) вынесено 3 предупреждения в отношении юрлица (ЮЛ) (1) и должностного лица (ДЛ) (2), вынесено штрафов в отношении 2 ДЛ на общую сумму 4 тыс. рублей (2022 год по статье 9.13 КоАП РФ вынесено 2 предупреждения в отношении ЮЛ и ДЛ субъектов малого предпринимательства, вынесено штрафов в отношении 3 ЮЛ и 2 ДЛ на общую сумму 64 тысячи рублей).

В 2023 году по составленным 6 протоколам (государственные медицинские организации), Тюменская область - 1, ХМАО - Югра - 2 и ЯНАО - 3, по состоянию на 31.12.2023 наложены административные наказания по 6 административным делам, что составляет 100% от количества возбужденных административных производств.

По 5 протоколам (Тюменская область - 1, ХМАО - Югра - 2, ЯНАО - 2) судом вынесено решение о применении штрафов на общую сумму 490 тыс. рублей, взыскано 415 тыс. рублей (по одному штрафу срок оплаты не истек).

В 2023 году наложено административных штрафов на сумму 494 тыс. рублей, что в 3,5 раза больше по сравнению с аналогичным показателем 2022 года. В 2022 году наложено административных штрафов на сумму 139 тыс. рублей.

В 2023 году сумма наложенных штрафов составила 494 тыс. рублей, взыскано - 419 тыс. рублей, что составляет 85%.

В 2022 году сумма наложенных штрафов составила 139 тыс. рублей, взыскано - 139 тыс. рублей, что составляет 100%.

Таким образом, по результатам проведенных контрольных мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году меры административной ответственности применены по результатам 55% проверок с нарушениями, что в 2 раза больше, чем в 2022 году. Продолжилась административная практика по материалам прокуратуры - 5 административных наказаний (2022 год - 7), при этом количество предупреждений, вынесенных по результатам рассмотрения административных дел, выросло на 12%.

Работа с обращениями граждан

За 2023 год рассмотрено 1 157 обращений граждан (Тюменская область - 769, ХМАО - Югра - 407, ЯНАО - 104) по вопросам, касающимся качества и безопасности медицинской деятельности. За 2022 год рассмотрено 1 155 обращений (Тюменская область - 875, ХМАО - Югра - 361, ЯНАО - 104).

В разрезе оснований:

по вопросам организации медицинской помощи за 2023 год рассмотрено 201 обращение (Тюменская область - 119, ХМАО - Югра - 62, ЯНАО - 20),

по вопросам качества медицинской помощи рассмотрено 549 обращений (Тюменская область - 373, ХМАО - Югра - 136, ЯНАО - 40),

по вопросам соблюдения прав граждан рассмотрено 302 обращения (Тюменская область - 222, ХМАО - Югра - 62, ЯНАО - 18),

по вопросам медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований рассмотрено 59 обращений (Тюменская область - 29, ХМАО - Югра - 17, ЯНАО - 13).

Рис. 1. Обращения граждан по вопросам оказания медицинской помощи в разрезе оснований в 2021 - 2023 гг., Тюменская область

ГАРАНТ:

Рисунок в базе не приводится

Рис. 2. Обращения граждан по вопросам оказания медицинской помощи в разрезе оснований в 2021 - 2023 гг., ХМАО - Югра

ГАРАНТ:

Рисунок в базе не приводится

Рис. 3. Обращения граждан по вопросам оказания медицинской помощи в разрезе оснований в 2021 - 2023 гг., ЯНАО

ГАРАНТ:

Рисунок в базе не приводится

Таким образом, в 2023 году в Тюменской области отмечается снижение количества обращений по всем вопросам качества и безопасности медицинской деятельности, в ХМАО - Югре и ЯНАО отмечается рост количества обращений по вопросам качества и организации медицинской помощи. В целом на первом месте обращения по вопросам качества медицинской помощи. На втором месте обращения по вопросам несоблюдения прав граждан. На третьем месте обращения по вопросам организации медицинской помощи. Количество обоснованных обращений снизилось во всех подконтрольных субъектах, это говорит о том, что есть определенные проблемы с проведением разъяснительной работы по вопросам организации и оказания медицинской помощи.

Итоги федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году

В 2023 году по результатам деятельности в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности по всем направлениям данного контроля количество проверок уменьшилось на 25%, плановые проверки проводились в медицинских организациях высокого и чрезвычайно высокого риска. Доля проверок, в которых выявлены нарушения, выросла в 3 раза по сравнению с аналогичным показателем 2022 года.

Основную долю нарушений составили нарушения порядков оказания медицинской помощи и нарушения установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В 2023 году выросла активность профилактической работы - количество профилактических мероприятий увеличилось в 2 раза по сравнению с аналогичным показателем 2022 года. Результаты большей части профилактической работы обеспечили профилактику правонарушений по несоблюдению лицензионных требований медицинскими организациями.

В рамках работы с обращениями граждан в 2023 году отмечается снижение количества обращений по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности в Тюменской области и ЯНАО. На первом месте обращения по вопросам качества медицинской помощи. На втором месте обращения по вопросам несоблюдения прав граждан. На третьем месте обращения по вопросам организации медицинской помощи.

Вид контроля - федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

С 01.07.2021 в связи с вступлением в действие постановления Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" включает в себя следующие направления контроля:

а) соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, включая:

соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";

б) соблюдение контролируемыми лицами ограничений, установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";

в) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

г) соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" (выборочный контроль качества, ввод в гражданский оборот, фармаконадзор).

Приказом Минздрава РФ от 7 декабря 2021 г. N 1130н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" утверждены индикаторы риска:

1. Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год.

2. Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества такого лекарственного средства, которая отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации, Фармакопее Евразийского экономического союза или требованиях, установленных при государственной регистрации такого лекарственного препарата для медицинского применения, при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, или при регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Евразийского экономического союза.

3. Двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в форме:

- федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (плановый, внеплановый);

- выборочного контроля качества лекарственных средств (плановый, внеплановый, по программе проверок).

Итоги контрольных мероприятий

ТО Росздравнадзора в рамках своих полномочий за 2023 год всего проведено 25 контрольно-надзорных мероприятий (КНМ), в том числе 23 КНМ в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств по программе проверок, в Тюменской области 17 КНМ, ХМАО - Югра - 3 КНМ, ЯНАО - 2, также 2 внеплановые КНМ (ХМАО - Югра) проведено по согласованию с прокуратурой (одна по индикатору риска - лекарственные средства ПКУ, и одна по обращению).

За 2022 год проведено 23 проверки в сфере обращения лекарственных средств, все КНМ в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств по программе проверок, в том числе в Тюменской области 18 КНМ, ХМАО - Югра - 5 КНМ, ЯНАО - 0 КНМ.

В 2022 году по результатам КНМ нарушений не выявлено.

В 2023 году выявлялись следующие нарушения:

не выполнялись основные требования в сфере обращения лекарственных средств в части отсутствия соответствующей подготовки у специалистов фармацевтической организации;

выявлялись факты наличия в обращении недоброкачественных лекарственных препаратов.

В 2023 году выдано 3 предписания (Тюменская область - 1, ХМАО - Югра об устранении выявленных нарушений в сфере обращения лекарственных средств - 2). Предписания выданы медицинским организациям по фактам наличия недоброкачественных лекарственных средств по результатам выборочного контроля. Недоброкачественные лекарственные препараты уничтожены.

Контроль качества лекарственных средств

ТО Росздравнадзора контроль качества лекарственных средств осуществляется путем проведения выборочного контроля в соответствии с программой проверок. В ходе проведения 23 КИМ проводился отбор лекарственных препаратов согласно утвержденному Росздравнадзором перечню.

Испытания образцов проводились Екатеринбургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.

В 2023 году в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для целей испытаний проведен отбор в рамках выборочного контроля - 228 образцов лекарственных средств. Отрицательное заключение получено на 2 лекарственных препарата, которые по предписанию ТО Росздравнадзора были изъяты и уничтожены в полном объеме (2022 год - 463 образца лекарственных средств, некачественных лекарственных препаратов не выявлено).

В целях предотвращения реализации контрафактных, незарегистрированных лекарственных препаратов ТО Росздравнадзора проводится работа по блокировке сайтов незаконной реализации лекарственных препаратов. За 2022 год заблокировано более 7 500 сайтов. За 2022 год заблокировано 10 000 сайтов.

Фармаконадзор

В рамках имеющихся полномочий при обращении лекарственных средств ТО Росздравнадзора осуществляется мониторинг в АИС Росздравнадзора "Фармаконадзор" по направлению обращений о побочных и нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов. За 2023 год субъектами обращения направлено: Тюменская область - 113, ХМАО - Югра - 191, ЯНАО - 56 сообщений о проявлении неблагоприятных реакций при применении лекарственных препаратов. Данное направление работы очень важно для улучшения качества лекарственных препаратов, особенно в период развития отечественной фармацевтической промышленности.

Взаимодействие с прокуратурой, УМВД

Специалисты ТО Росздравнадзора принимали участие в проверках прокуратуры, УМВД Тюменской области и ХМАО - Югры по вопросам обращения лекарственных средств.

Совместно с прокуратурой Тюменской области проверена 21 медицинская организация по вопросам соблюдения требований системы МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов). Нарушения выявлены в 18, при этом в одной медицинской организации нарушения были устранены в ходе проверки. Нарушения выявлены в части несвоевременного выведения лекарственных препаратов из системы МДЛП, а также нарушения условий хранения лекарственных препаратов. По направленной прокуратурой информации должностные лица 4 медицинских организаций привлечены ТО Росздравнадзора к ответственности в виде штрафа.

Совместно с УМВД по ХМАО - Югре проводились выездные мероприятия. Проверено 5 организаций, в которых выявлены факты осуществления медицинской деятельности без лицензии, с нарушением лицензионных требований, нарушением правил обращения лекарственных средств: нарушение температурного режима, наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, отсутствие работы в системе МДЛП, нарушение правил обращения лекарственных средств ПКУ. Совместно с УМВД проверено две аптечных организации, в которых выявлены нарушения правил обращения рецептурных препаратов психоактивного действия (отсутствие вторичной упаковки, нарушения правил хранения и отпуска).

В рамках межведомственного взаимодействия в ТО Росздравнадзора поступили материалы проверок УМВД России по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и прокуратуры Ханты-Мансийского автономного округа - Югры по 27 аптечным организациям. На основании поступившей информации вынесено 18 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, установленных частью 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2022 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Осуществлен выход сотрудников ТО Росздравнадзора для оказания консультационной помощи при проведении контрольных мероприятий в 3 аптечные организации.

Информация об аптечных организациях, отпускающих рецептурные лекарственные препараты в большом количестве, обладающие психоактивным действием, направлялась ежеквартально в УМВД России по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре.

Профилактические мероприятия

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств ТО Росздравнадзора в 2023 году проведена работа профилактической направленности: вынесено 120 предостережений, в том числе Тюменская область - 44, ХМАО - Югра - 53, ЯНАО - 23 субъектам обращения лекарственных средств. Проведено 19 профилактических визитов, в том числе Тюменская область - 7, ХМАО - Югра - 8, ЯНАО - 4.

В 2022 году выдано 50 предостережений, в том числе Тюменская область - 19, ХМАО - Югра - 27, ЯНАО - 4 субъектам обращения лекарственных средств. Проведено 16 профилактических визитов, в том числе Тюменская область - 8, ХМАО - Югра - 1, ЯНАО - 7.

Таким образом, в 2023 году количество профилактических мероприятий увеличилось в 2 раза по сравнению с аналогичным показателем 2022 года.

Работа с обращениями граждан

За 2023 год рассмотрено 228 обращений граждан (2022 г. - 334) (Тюменская область - 139, ХМАО - Югра - 74, ЯНАО - 15) по вопросам, касающимся качества, отпуска, хранения, перевозки, обеспечения лекарственными средствами, в том числе по льготным лекарственным препаратам.

Вопросы в рамках льготного лекарственного обеспечения поступили от 111 граждан (Тюменская область - 61, ХМАО - Югра - 44, ЯНАО - 6), в 2022 году - от 164 граждан (Тюменская область - 106, ХМАО - Югра - 53, ЯНАО - 5).

Рис. 4. Обращения граждан по вопросам лекарственного обеспечения в разрезе оснований 2021 - 2023 гг., Тюменская область

ГАРАНТ:

Рисунок в базе не приводится

Рис. 5. Обращения граждан по вопросам лекарственного обеспечения в разрезе оснований в ХМАО - Югре в 2021 - 2023 гг.

ГАРАНТ:

Рисунок в базе не приводится

Рис. 6. Обращения граждан по вопросам лекарственного обеспечения в разрезе оснований в 2021 - 2023 гг., ЯНАО

ГАРАНТ:

Рисунок в базе не приводится

В 2023 году работа с обращениями граждан являлась приоритетной. Было отмечено значительное снижение количества обращений по вопросам лекарственного обеспечения в целом на 32%, в Тюменской области на 41% и в ХМАО - Югре на 27%. В ЯНАО рост числа обращений в 1,8 раза за счет вопросов взаимодействия с аптечными организациями. Наиболее часто вопросы гражданами задавались в части льготного лекарственного обеспечения, по отсутствию лекарств в аптеке и по взаимодействию с аптечными организациями при приобретении лекарственных средств.

Итоги федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

В 2023 году количество контрольных мероприятий государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств увеличилось на 10% по сравнению с аналогичным показателем 2022 года. Результаты контрольных мероприятий в части выборочного контроля говорят о поступлении качественных лекарственных препаратов в медицинские и аптечные организации и недопущении обращения недоброкачественных лекарственных препаратов.

По правоприменительной практике в 2023 году количество предупреждений, вынесенных по результатам рассмотрения административных дел, составило 50% от числа вынесенных административных наказаний (2022 год - 70%), что меньше на 20% по сравнению с аналогичным показателем 2022 года, в связи с привлечением к ответственности государственных организаций.

В 2023 году по результатам деятельности в рамках контроля качества лекарственных средств количество отобранных на контроль качества лекарственных препаратов уменьшилось на 50% за счет отсутствия отбора в рамках планового контроля. При этом преобладает выборочный контроль качества неразрушающим методом контроля - за счет спектрометрического анализа, при котором лекарственный препарат возвращается владельцу. Результаты контроля говорят о наличии в обращении качественных лекарственных препаратов. При этом методы контроля являются эффективными и снижающими административную нагрузку на подконтрольных лиц.

Продолжался мониторинг внесения сведений в Фармаконадзор. Данная работа очень важна для улучшения качества лекарственных препаратов, особенно в свете расширения тенденции к импортозамещению.

Работа по блокировке сайтов, незаконно реализующих лекарственные препараты, была также активной, как и в 2022 году, что позволило защитить наших граждан от приобретения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств.

В рамках работы с обращениями граждан в 2023 году отмечено значительное снижение количества обращений по вопросам лекарственного обеспечения в целом на 32%, в Тюменской области на 41% и в ХМАО - Югре на 27%. В ЯНАО рост числа обращений в 1,8 раза за счет вопросов взаимодействия с аптечными организациями. В статистике преобладают вопросы в части льготного лекарственного обеспечения по отсутствию лекарств в аптеке и по взаимодействию с аптечными организациями при приобретении лекарственных средств.

В 2023 году ТО Росздравнадзора продолжалась работа по взаимодействию с УМВД, прокуратурой, что повышает эффективность контрольно-надзорной деятельности в сфере охраны здоровья, значительно увеличено количество мероприятий по сравнению с аналогичным показателем 2022 года.

Профилактическая направленность работы ТО Росздравнадзора продолжила свое развитие. В 2023 году количество профилактических мероприятий увеличилось в 2 раза по сравнению с аналогичным показателем 2022 года.

Вид контроля - федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

С 01.07.2021 в связи с вступлением в действие постановления Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" включает в себя следующие направления контроля:

а) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

б) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

в) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июля 2023 г. N 368н "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" утверждены индикаторы риска.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в форме:

федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;

контроля качества медицинских изделий (выборочный контроль).

Итоги контрольных мероприятий

ТО Росздравнадзора за 2023 год проведена 1 внеплановая проверка - выборочный контроль медицинских изделий по заявлению медицинской организации (ХМАО - Югра). За 2022 год проведено 2 внеплановые проверки.

В 2023 году в ходе проведения выборочного контроля выявлены медицинские изделия с признаками нарушений при производстве. Росздравнадзором направлено письмо производителю. Изъятия медицинского изделия не требовалось.

Профилактические мероприятия

В целях предотвращения нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий проводилась методическая и профилактическая работа с подконтрольными субъектами, на Совете общественных организаций по защите прав пациентов с участием представителей медицинских, фармацевтических, общественных и пациентских организаций.

ТО Росздравнадзора в 2023 году проведена работа профилактической направленности, вынесено 25 предостережений, в том числе Тюменская область - 16, ХМАО - Югра - 15, ЯНАО - 4 субъектам обращения медицинских изделий. Проведено 26 профилактических визитов, в том числе Тюменская область - 9, ХМАО - Югра - 8, ЯНАО - 9.

В 2022 году выдано 28 предостережений, в том числе Тюменская область - 14, ХМАО - Югра - 8, ЯНАО - 6 субъектам обращения лекарственных средств. Проведено 8 профилактических визитов, в том числе Тюменская область - 1, ХМАО - Югра - 2, ЯНАО - 5.

Профилактическая направленность работы ТО Росздравнадзора продолжила свое развитие. В 2023 году количество профилактических мероприятий увеличилось на 35% по сравнению с аналогичным показателем 2022 года.

Работа с обращениями граждан

За 2023 год рассмотрено 20 обращений граждан по вопросам, касающимся обращения медицинских изделий, ТО - 14, ХМАО - 12, ЯНАО - 4. По всем обращениям даны разъяснения.

За 2022 год рассмотрено 26 обращений граждан по вопросам, касающимся обращения медицинских изделий.

Рис. 7. Обращения граждан по вопросам медицинских изделий в разрезе оснований в 2021 - 2023 гг.

ГАРАНТ:

Рисунок в базе не приводится

В 2023 году было отмечено снижение числа обращений по вопросам качества и безопасности медицинских изделий. ТО Росздравнадзора будет продолжена разъяснительная работа по вопросам обращения медицинских изделий, в том числе на официальном сайте.

Работа регионального отделения Совета общественных организаций по защите прав пациентов

С 2008 года при ТО Росздравнадзора осуществляет деятельность региональное отделение Совета общественных организаций по защите прав пациентов по Тюменской области, ХМАО - Югре и ЯНАО. В состав Совета входят представители общественных организаций пациентов, общества инвалидов, по заболеваниям: онкологических пациентов, пациентов с рассеянным склерозом, муковисцидозом, гемофилией, ревматологическими, нефрологическими заболеваниями, представители общества многодетных семей, представители врачебного сообщества, научных организаций, страховых медицинских организаций. Совет собирается 4 раза в год, для своей работы создает рабочие группы по проблемам в здравоохранении. На заседаниях Совета рассматриваются вопросы доступности и качества медицинской и лекарственной помощи в целом и при отдельных заболеваниях, вопросы реабилитации пациентов и профилактики заболеваний. В заседаниях Совета принимают участие в обязательном порядке представители Департамента здравоохранения и территориального фонда обязательного медицинского страхования. С помощью общественных организаций пациентов дается обратная связь по вопросам и проблемам, возникающим у пациентов при получении медицинской и лекарственной помощи, и орган управления здравоохранением получает дополнительную информацию для совершенствования организации медицинской помощи и увеличения удовлетворенности пациентов системой здравоохранения.

Выводы по результатам федерального государственного контроля (надзора), проведенного ТО Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО - Югре и ЯНАО в 2023 году

В 2023 году ТО Росздравнадзора осуществлялись контрольные мероприятия по всем полномочиям государственного контроля Росздравнадзора.

Проверки в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в 2022 году были организованы и проведены в соответствии с требованиями Федерального закона от 30.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", с учетом требований, утвержденных постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля".

Все контрольные и профилактические мероприятия проводились 11 государственными гражданскими служащими территориального органа, в том числе по федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности 6 государственных гражданских служащих территориального органа, по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств и по государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - 5 государственных гражданских служащих территориального органа.

В целом по результатам контрольно-надзорной деятельности по всем направлениям в 2023 году проведено на 10% меньше контрольных мероприятий, охват подконтрольных организаций составил 1% (2022 год - 1%). Все проверки в 2023 году проведены с соблюдением сроков проведения, установленных законодательством Российской Федерации.

В 2023 году территориальным органом при снижении на 10% числа проверок по всем направлениям контроля нарушения выявлены в 37%, что на 23% больше, чем в 2022 году, - 14%, количество проверок с выявленными нарушениями, по результатам которых составлены протоколы об административных правонарушениях, составило 17%, что на 12% больше, чем в 2022 году, - 5%. В то же время рассмотрен 21 материал от прокуратуры и в отношении 18 юридических и должностных лиц приняты административные наказания. 2022 год - 14 материалов от прокуратуры и в отношении 14 юридических и должностных лиц приняты административные наказания.

В рамках работы с обращениями граждан в 2023 году общее количество поступивших обращений граждан снизилось на 10% по сравнению с аналогичным показателем 2022 года. Наибольшее число поступивших обращений относилось к вопросам качества медицинской помощи - 73%.

В 2023 году выросла активность профилактической работы, количество профилактических мероприятий увеличилось в 2 раза по сравнению с аналогичным показателем 2022 года.

Контроль за исполнением результатов контрольно-надзорных мероприятий (исполнение предписаний, принятие мер по устранению нарушений, выявленных при проведении контроля и надзора) осуществляется специалистами ТО Росздравнадзора в оперативном режиме.

Специалистами ТО Росздравнадзора в отчетном периоде также проводилась методическая работа с подконтрольными лицами (консультирование), направленная на предотвращение нарушений. В оперативном режиме функционировал официальный сайт ТО Росздравнадзора, на котором размещалась актуальная информация о результатах проведенных контрольных мероприятий с указанием выявленных нарушений и принятых мерах, информация о направлениях деятельности по контролю и надзору в сфере охраны здоровья граждан.

В 2024 году ТО Росздравнадзора будут продолжены мероприятия по всем направлениям федерального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения.

Большее внимание будет уделяться профилактической направленности деятельности, работе с индикаторами риска для проведения внеплановых КНМ. В рамках реформы контрольно-надзорной деятельности в целях исполнения законодательства про профилактике правонарушений будет продолжено размещение информации о результатах правоприменительной практики, направление предостережений, проведение мероприятий по информированию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей о новых нормативных документах, результатах контрольных мероприятий для привлечения внимания юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к необходимости строгого соблюдения обязательных требований в сфере здравоохранения.

В 2024 году будет продолжено взаимодействие с департаментами здравоохранения Тюменской области, ХМАО - Югры и ЯНАО по вопросам организации и оказания медицинской и лекарственной помощи, осуществлению ведомственного контроля, реализации национальных проектов в сфере здравоохранения.

В 2024 году также планируется продолжить работу по повышению открытости деятельности - оперативному информированию о результатах контрольно-надзорных мероприятий, по повышению квалификации специалистов. В целях совершенствования контроля качества и безопасности медицинской деятельности будет продолжена работа по расширению штата экспертов, с системой ОМС по взаимодействию по вопросам контроля качества медицинской помощи.