Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 июля 2024 г. N 01И-696/24 "О приостановлении сертификатов пригодности"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности:

- СЕР 2001-350 на субстанцию "Нимесулид";

- СЕР 2004-063 на субстанцию "Лизиноприла дигидрат";

- СЕР 2004-064 на субстанцию "Цефалексин моногидрат";

- СЕР 2005-092 на субстанцию "Цефаклор";

- СЕР 2006-005 на субстанцию "Флекаинида ацетат";

- СЕР 2007-198 на субстанцию "Цефуроксим аксетил";

- СЕР 2008-273 на субстанцию "Беназеприла гидрохлорид";

- СЕР 2008-301 на субстанцию "Мелоксикам";

- СЕР 2009-289 на субстанцию "Флекаинида ацетат" (процесс А);

- СЕР 2011-108 на субстанцию "Нитрофурантоин";

- СЕР 2012-288 на субстанцию "Монтелукаст натрия";

- СЕР 2014-226 на субстанцию "Нитрофурантоин (макрокристаллы)".

Данное решение принято EDQM на основании сообщения держателя вышеперечисленных сертификатов пригодности, компании "UNIMARK REMEDIES LIMITED", о невозможности производить вышеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках:

- 337 Kerala Nalsarovar Road Kerala Village, Taluka-Bavla, India-382 220 Ahmedabad, Gujarat (только цефалоспорины);

- Plot No. 40, 41, 42/2, 42/1/B, 43, 58, 59, G.I.D.C. 1st Phase, Valsad District, India-396 195 Vapi, Gujarat.

A.B. Самойлова