Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2024 г. N 01И-712/24 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Комвео(R)" серии А0576А производства "Тубилюкс Фарма С.п.А." (Италия)/"АО Сантэн" (Финляндия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2024 г. N 01И-712/24
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Комвео " серии А0576А производства "Тубилюкс Фарма С.п.А." (Италия)/"АО Сантэн" (Финляндия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Сантэн" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Комвео , капли глазные 1 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии А0576А производства "Тубилюкс Фарма С.п.А." (Италия)/"АО Сантэн" (Финляндия) в связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесенных на упаковки данной серии лекарственного препарата во исполнение ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Росздравнадзор предлагает ООО "Сантэн" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова