Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

1. Актуальные инструкции к лекарственным препаратам, упоминаемым в данных клинических рекомендациях, можно найти на сайте http://grls.rosminzdrav.ru

Таблица 4. Доза, путь введения и режимы применения лекарственных препаратов

Препарат	Доза	Путь введения	Режим
Ранибизумаб**	0,5 мг (0,05 мл)	Интравитреальное введение	Три или более последовательных ежемесячных интравитреальных введения до достижения максимальной стабильной остроты зрения и/или до исчезновения признаков и симптомов активности заболевания. В дальнейшем режим введений устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей клинической картины. Между введениями препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 4 недель.
Афлиберцепт**	2 мг (0,05 мл)	Интравитреальное введение	Три последовательных ежемесячных интравитреальных введения, после чего следующую инъекцию выполняют через 2 месяца. В дальнейшем двухмесячные интервалы между инъекциями могут быть сохранены либо увеличены на 2 или 4 недели в режиме "лечить и увеличивать интервал" на основании оценки изменения остроты зрения и/или анатомических показателей. Через 12 месяцев лечения режим введений устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей клинической картины.
Бролуцизумаб**	6 мг (0,05 мл)	Интравитреальное введение	Первые 3 дозы вводят в виде интравитреальных инъекций с интервалом 4 недели (ежемесячно). Затем врач может подбирать интервалы между инъекциями в индивидуальном порядке, основываясь на активности заболевания, которая оценивается по остроте зрения и/или анатомическим параметрам. Через 16 недель (4 месяца) после начала терапии следует провести оценку активности заболевания. У пациентов без признаков активности заболевания интравитреальное введение препарата осуществляется каждые 12 недель (3 месяца). У пациентов с признаками активности заболевания введение препарата осуществляется каждые 8 недель (2 месяца). Впоследствии врач может корректировать интервалы инъекций индивидуально для каждого пациента, основываясь на активности заболевания
Фарицимаб	6 мг (0,05 мл)	Интравитреальное введение	Первые 4 дозы вводят в виде интравитреальных инъекций с интервалом 4 недели (ежемесячно). После загрузочного периода терапии дальнейший режим применения препарата будет основываться на анатомических особенностях и характеристиках зрительных функций, определяющих течение заболевания. Оценка ответа на терапию рекомендована на 20 неделе после первой инъекции с возможной повторной оценкой на 24 неделе после первой инъекции, что позволяет индивидуализировать схему терапии в зависимости от наличия или отсутствия признаков активности заболевания. При отсутствии прогрессирования заболевания рекомендуется проведение интравитреальных инъекций каждые 16 недель, а в случае появления признаков прогрессирования - каждые 8 или 12 недель. Контрольные временные точки для оценки состояния пациента определяются по усмотрению врача на основании имеющихся у пациента жалоб и его общего состояния, ежемесячные осмотры не предусмотрены
Проурокиназа**	лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5 тыс. МЕ	интравитреальное введение	500 МЕ интравитреально однократно

2. Международная классификация болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье, 10-г пересмотра (МКБ-10). Всемирная организация здравоохранения.

3. Номенклатура медицинских услуг. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 г. N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг".

4. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323 ФЗ.

5. Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты. Приказ Министерства здравоохранения России от 12.11.2012 N 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты".

6. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год. Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

7. СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".

8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 декабря 2008 г. N 786н "О порядке формирования и утверждении государственного задания на оказание в 2009 году высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации за счет ассигнований федерального бюджета" (с изменениями и дополнениями).

9. Управление плановой госпитализацией в многопрофильной больнице. Методические рекомендации N 2001/144: (утв. Минздравом РФ 09.11.2001).

Таблица 5. Критерии выбора тактики ведения пациента с ВМД

Стадия (форма) ВМД		Тактика ведения
Ранняя стадия ВМД		Специального лечения не требуется. Рекомендуется устранение факторов риска. При наличии факторов риска прогрессирования заболевания возможно назначение поливитаминов + прочих препаратов, состав которых оптимизирован для заболеваний сетчатки (в том числе содержащих лютеин и зеаксантин)
Промежуточная стадия ВМД, а также при наличии поздней стадии ВМД на парном глазу		Назначение поливитаминов + прочих препаратов, состав которых оптимизирован для заболеваний сетчатки (в том числе содержащих лютеин и зеаксантин) и/или лазерная аппликация транспупиллярная с помощью наносекундного лазера (при прогнозировании высокого риска прогрессирования заболевания)
Поздняя стадия ВМД	Атрофическая форма	Эффективного лечения не существует. Возможно применение поливитаминов + прочих препаратов и/или лекарственных препаратов групп антигипоксантов и антиоксидантов и/или ангиопротекторов и корректоров микроциркуляции и/или физиотерапевтических методов лечения
	Влажная форма	В случае активности ХНВ рекомендуется интравитреальное введение лекарственного средства, препятствующего новообразованию сосудов, и/или интравитреальное введение ферментного препарата и/или фокальная лазеркоагуляция глазного дна и/или фотодинамическая терапия