Приложение 7

Приложение 7
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29 июля 2024 г. N 666

Приложение 29
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 30 июня 2022 г. N 639

(Форма экспертного заключения
к акту выездного обследования)

Экспертное заключение
к акту выездного обследования
от ________ N _____

1. Экспертное заключение составлено на основании части 4 статьи 33 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и пункта 4.9.5 Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Правительства Москвы от 10 декабря 2021 г. N 1973-ПП.

2. Экспертное заключение оформлено по результатам экспертизы, проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом на основании задания Департамента здравоохранения города Москвы от ___________________________ 202__ г. при осуществлении выездного обследования в отношении контролируемого лица:

_____________________________________________________________________

(указывается контролируемое лицо, в отношении которого проведено выездное обследование: наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

ИНН - ________________________

ОГРН - _____________________

_____________________________________________________________________

(указывается адрес места нахождения юридического лица (филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), места фактического осуществления деятельности индивидуальным предпринимателем и (или) используемых им производственных объектов)

_____________________________________________________________________

(указывается отношение контролируемого лица к виду субъектов малого и среднего предпринимательства: контролируемое лицо относится к средним предприятиям; контролируемое лицо относится к малым предприятиям; контролируемое лицо относится к микропредприятиям; контролируемое лицо не относится к малым и средним предприятиям - нужное выбрать)

_____________________________________________________________________

(указываются сведения о системе налогообложения, применяемой контролируемым лицом)

3. Сведения о лицензии(ях), предоставленной(ых) контролируемому лицу:

_____________________________________________________________________

(указываются сведения о лицензии(ях) на фармацевтическую деятельность контролируемого лица: дата выдачи, N лицензии, кем предоставлена, адреса места осуществления деятельности)

4. Эксперт(ы), принимавший(ие) участие в экспертизе:

_____________________________________________________________________

(указываются фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии) экспертов, должности экспертов, с указанием сведений об аттестации эксперта в реестре экспертов контрольного (надзорного) органа)

5. Экспертиза проведена в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП).

6. При проведении выездного обследования проведены следующие виды экспертиз:

6.1. Экспертиза информации, предусмотренной частью 3 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), размещаемой в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме.

6.2. Экспертиза ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, заключающаяся в проведении сравнительного анализа розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, предлагаемые к реализации, с предельными розничными ценами, рассчитанными от зарегистрированных предельных отпускных цен производителей, внесенных в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Государственный реестр предельных отпускных цен производителей), с учётом применяемой контролируемым лицом системы налогообложения (в случае отсутствия сведений, с учетом налога на добавленную стоимость) и с учётом предельных размеров торговых надбавок, установленных постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты" (далее - постановление N 163-ПП).

_____________________________________________________________________

(в случае непроведения экспертизы, указываются причины: на витринах отсутствуют препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и пр.)

6.3. Экспертиза ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, заключающаяся в проведении сравнительного анализа розничной отпускной цены, представленной в Федеральной государственной информационной системе "Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - ФГИС МДЛП), и предельной розничной цены, рассчитанной от зарегистрированной предельной отпускной цены, установленной производителем и внесенной в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей, с учётом применяемой контролируемым лицом системы налогообложения, и с учётом предельных размеров торговых надбавок, установленных постановлением N 163-ПП.

_____________________________________________________________________

(в случае непроведения экспертизы, указываются причины: контролируемое лицо не зарегистрировано во ФГИС МДЛП, не размещает информацию во ФГИС МДЛП и пр.)

7. Установлено следующее:

7.1. При проведении экспертизы информации, предусмотренной частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, размещаемой в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме (далее - Реестр ЖНВЛП), установлено следующее:

1) Реестр ЖНВЛП размещен/не размещен/размещен частично, включает следующую информацию:

- о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

_____________________________________________________________________

(в случае выявления нарушения представляется пояснение; при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

- об установленных постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты" предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

_____________________________________________________________________

(в случае выявления нарушения представляется пояснение; при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

- о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость:

_____________________________________________________________________

(в случае выявления нарушения представляется пояснение; при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

2) Реестр ЖНВЛП актуален/неактуален (при его отсутствии ставится прочерк):

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение, указать даты обновления (подтверждается фотоматериалами); при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

3) Реестр ЖНВЛП представлен:

- на бумажном носителе в торговом зале

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение: о конкретном месте расположения, примерном количестве страниц, внешнем оформлении; указать название документа (подтверждается фотоматериалами); при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

- на электронном носителе (планшет, выделенный компьютер, ноутбук)

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение: о конкретном месте расположения, его доступности для всех заинтересованных лиц, состоянии носителя, его техническом функционировании в момент проведения контрольного (надзорного) действия; оказание помощи сотрудниками аптеки посетителям при использовании электронного носителя (подтверждается фотоматериалами; при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

- в инфомате

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение: о конкретном месте расположения, его доступности для всех заинтересованных лиц, состоянии носителя, его техническом функционировании в момент проведения действия, оказание помощи сотрудниками аптеки посетителям при использовании инфомата (подтверждается фотоматериалами; при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

4) Имеется объявление о наличии Реестра ЖНВЛП:

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение: о месте размещения объявления, его содержании (подтверждается фотоматериалами; при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

5) Предъявлен Реестр ЖНВЛП по первому требованию:

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение; при необходимости приложить аудио- или видеозапись (при наличии); при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

7.2. При проведении экспертизы ценообразования установлено следующее:

1) Лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

- имеются в свободном доступе на витринах торгового зала:

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение: место размещения ЖНВЛП, доступность для ознакомления посетителей (подтверждается фотоматериалами); при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

- представлены на витринах торгового зала в незначительном количестве:

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение, указывается их примерное количество (подтверждается фотоматериалами); при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

- отсутствуют на витринах торгового зала:

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение, в т.ч. со слов фармацевтического работника; при необходимости прикладывается аудио или видео запись (при наличии), подтверждается фотоматериалами)

2) Проведен анализ информации о ценах на ЖНВЛП, представленной на ценниках лекарственных препаратов, размещенных на витринах торгового зала/на упаковке лекарственного препарата, представленного сотрудником аптеки:

- ценники присутствуют:

_____________________________________________________________________

(представляется пояснение по оформлению ценников, их наличию или отсутствию, наличие информации о цене (подтверждается фотоматериалами); при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

- ценники отсутствуют:

_____________________________________________________________________

(подтверждается фотоматериалами; при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

3) Проведен анализ информации о ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, представленной на табло кассового аппарата/мониторе компьютера сотрудника аптеки:

_____________________________________________________________________

(проводится при наличии обращения на превышение цены на лекарственный препарат, в т.ч. подлежащий рецептурному отпуску, указывается название лекарственного препарата, розничная цена (подтверждается фотоматериалами); при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

- не выявлен признак нарушения обязательного требования, установленного частью 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, в части превышения предельной розничной цены на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

_____________________________________________________________________

(указываются наименования лекарственных препаратов, розничная отпускная цена, указанная на ценнике (подтверждается фотоматериалами); при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

- выявлен признак нарушения обязательного требования, установленного частью 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, в части превышения предельной розничной цены на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

_____________________________________________________________________

(указываются наименования лекарственных препаратов, розничные отпускные цены, указанные на ценнике, предельные розничные цены по состоянию (на дату проведения выездного обследования) по информации в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей (N РУ);

при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности - указываются данные по каждому адресу)

- выявлено нарушение обязательного требования, установленного частью 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, в части превышения предельной розничной цены на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (по сведениям ФГИС МДЛП):

_____________________________________________________________________

(указывается наименование лекарственного препарата, цена продажи)

- выявлены лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не прошедшие государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, предлагаемые к реализации/реализованные:

_____________________________________________________________________

(указываются наименование лекарственного препарата, предлагаемого к реализации/реализованного (по сведениям ФГИС МДЛП), производитель, дозировка; при проведении выездного обследования по нескольким адресам осуществления фармацевтической деятельности указываются данные по каждому адресу)

Выводы:

_____________________________________________________________________

(указываются выводы по результатам экспертного заключения:

1) вывод об отсутствии нарушений/признаков нарушений обязательных требований, исполнение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2) вывод о выявлении нарушений/признаков нарушений обязательных требований (с указанием обязательного требования, нормативного правового акта и его структурной единицы, которым установлено нарушенное обязательное требование).

8. К настоящему экспертному заключению прилагаются:

1)

2)

...

_____________________________________________________________________

(указываются документы, составленные по результатам проведения экспертизы, а также документы и иные материалы, являющиеся доказательствами нарушения обязательных требований)

____________________________________________ (фамилия, инициалы эксперта, проводившего экспертизу)

___________________ (подпись)