Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14 августа 2024 г. N ФС-КС-2/16590 О несоответствии качества образца лекарственного средства "КОЛИСТИМ 6М" (серия 012/2-23, срок годности 06.2026) производства ООО "БИОСТИМ" (Воронежская область) установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14 августа 2024 г. N ФС-КС-2/16590

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства "КОЛИСТИМ 6М" (серия 012/2-23, срок годности 06.2026) производства ООО "БИОСТИМ" (Воронежская область) установленным требованиям по показателю "Определение фракционного состава (Размер частиц)", отобранного Управлением Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям Т.А. Аушеву осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 10.09.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов "КОЛИСТИМ 6М" - ООО "БИОСТИМ" (Воронежская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков