Приказ Минздравмедпрома РФ от 16 мая 1994 г. N 90 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 16 мая 1994 г. N 90

Список медицинских иммунобиологических
препаратов, резрешенных к применению в практике здравоохранения

	Наименование препарата	Номер ВФС
1.	Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителям сифилиса	42-417ВС-93
2.	Диагностикум полимерный туляремийный иммуноглобу- линовый, сухой, для РАО	42-418ВС-93
3.	Диагностикум полимерный чумной иммуноглобулиновый, сухой, для РАО	42-419ВС-93
4.	Алцеты пыльцевые ежи сборной диагностические	42-420ВС-93
5.	Алцеты пыльцевые ольхи диагностические	42-421ВС-93
6.	Алцеты пыльцевые амброзии диагностические	42-422ВС-93
7.	Антиген вируса иммунодефицита человека первого типа /ВИЧ-1/, инактивированный	42-423ВС-93
8.	Белок У очищенный, сухой	42-424ВС-93
9.	Сыворотка диагностическая против транстиретина кроличья преципитирующая, сухая	42-425ВС-93
10.	Тест-система иммуноферментная для выявления дифтерийных и столбнячных антител	42-426ВС-94
11.	Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С /"Рекомби-Бест анти-ВГС"/	42-427ВС-94
12.	Диагностикум полимерный туляремийный цветной, жидкий, для РА и МРА	42-428ВС-94
13.	Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита А /ИФА-АНТИ-ВГА/	42-429ВС-94
14.	Тест-система иммуноферментная для выявления антигенов вируса гриппа типа А /"Грипп-виро-тест тип А"/	42-430ВС-94
15.	Тест-система иммуноферментная для выявления антпгенов вируса гриппа типа В /"Грипп-виро-тест тип В"/	42-431ВС-94
16.	Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вмрусу иммунодефицита человека первого типа /"Рекомбинат-ВИЧ"/	ФС 42-427ВС-94
17.	Иммуноглобулины диагностические гриппозные типов А и В, флуоресцирующие, сухие	ФС 42-428ВС-94
18.	Гидролизат внутренних органов рыб ферментативный сухой /"АВТОФИЗАТ-О"/	ТУ 9388-10201- -08627543-93
19.	Гидролизат строжки кожи млекопитающих ферментативный сухой /"Эпидермат-О"/	ТУ 9388-001- -18045931-93

Начальник Управления

профилактической медицины

Р.И.Халитов

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 16 мая 1994 г. N 90

Аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Министра Минздравпрома России
от 16 мая 1994 г. N 90

Начальник Управления

профилактической медицины

Р.И.Халитов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к возбудителю сифилиса.

Временная фармакопейная статья 42-417ВС-93

Инструкция по применению утверждена 12.10.93 г.

Тест-система представляет собой набор инградиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе. Выпускают в двух вариантах комплектации:

Комплект N 1 - преимущественно для станций переливания крови.

1. Антиген трепонемный сухой - 0,5 мл во флаконе или в двух ампулах.

2. Сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum сухая (положительный контрольный образец) - 0,1 мл во флаконе или в двух амп.

3. Сыворотка, не содержащая антитела к Treponema pallidum нормальная, сухая (отрицательный контрольный образец) - 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.

4. Антитела диагностические против IG человека, меченные пероксидазой хрена, сухие (конъюгат) - 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.

5. Пептон сухой для бактериологических целей - 8,0 г в двух флаконах.

6. Карбонатно-бикарбонатный буферный раствор, концентрат (КББх10) - - 4,0 мл во флаконе.

7. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-20, концентрат (ФСБх25) - 100,0 мл во флаконе или по 25,0 мл четыре флакона.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ), содержащий 0,02% мертиолята - 50,0 мл во флаконе или по 25,0 мл в двух флаконах.

9. Ортофенилендиамин (ОФД) - 4 табл. во флаконе или 24 мг в двух флак.

10. Гидроперит - 1 табл.

11. Планшеты полистироловые для ИФА. - 2 шт.

Комплект N 1 рассчитан на исследование 184-х сывороток.

Комплект N 2 - преимущественно для кожно-венерологических диспансеров.

Инградиенты NN 1-7 и 10 в таком же количестве и фасовке, как и в комплекте N 1.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор - 100,0 мл во флаконе или по 25,0 мл 4 флакона.

9. Ортофенилендиамин - 10 табл. во флаконе или 60 мг в четырех флаконах.

11. Планшеты полистироловые стриптированные для ИФА - 2 шт.

Дополнительно в комплект N 2 входит сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum, сухая (слабоположительный контрольный образец) - 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.

Кроме перечисленного для проведения исследования требуется раствор серной кислоты концентрацией 0,9 моль/л.

Комплект N 2 рассчитан на исследование 180 сывороток и позволяет использовать его по частям до 10 раз.

Назначение. Исследование сывороток крови людей на наличие антител к Treponema pallidum и для серологической диагностики сифилиса.

Результаты исследования учитывают спектрофотометрически или визуально.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 градусов по С.

Срок годности. 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" (г. Электрогорск, Московской области).

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Диагностикум полимерный туляремийный
иммуноглобулиновый, сухой для РАО.

Временная фармакопейная статья 42-418ВС-93

Инструкция по применению утверждена 09.12.93 г.

Описание. Гигроскопическая пористая масса в виде таблетки сиреневато-розового цвета. Представляет собой лиофилизированные из объема 4 мл полимерные микрочастицы сферической формы, ковалентно связанные с иммуноглобулинами, полученными из сыворотки диагностической туляремийной. Выпускается в комплекте с сывороткой нормальной кроличьей, сухой.

Назначение. Идентификация и индикация возбудителя туляремии и его антигенов в чистых культурах, полевом материале, объектах внешней среды.

Способ применения и учет результатов. Диагностикум в реакции агломерации объемной (РАО) должен выявлять 10 в 6 степени и более микробных клеток возбудителя туляремии в 1 мл. РАО проводят микрометодом в планшетах для иммунологических реакций с У-образными лунками с помощью пипеток-дозаторов и пипетки-капельницы микротитратора типа Такачи. Разводящая жидкость - 1%-ный раствор нормальной кроличьей сыворотки.

Учет результатов РАО проводят визуально. За положительный результат принимают цветной ярко розовый агломерат, выстилающий все дно лунки равномерно или агломерат, выстилающий дно лунки с четко очерченными краями. В отрицательных случаях образуется компактное колечко или "точка" в центре лунки.

Форма выпуска. По 50 мг в ампулах. В комплекте 5 ампул диагностикума и 2 ампулы по 3 мл сыворотки нормальной кроличьей.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10 градусов по С.

Срок годности. 3 года.

Разработчик и изготовитель препарата - Ростовский-на-Дону НИПЧИ.

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Диагностикум полимерный чумной
иммуноглобулиновый, сухой для РАО.

Временная фармакопейная статья 42-419ВС-93

Инструкция по применению утверждена 09.12.93 г.

Описание. Гигроскопическая пористая масса в виде таблетки сиреневато-розового цвета. Представляет собой лиофилизированные из объема 4 мл полимерные микрочастицы сферической формы, ковалентно связанные с иммуноглобулинами, полученными из сыворотки диагностической чумной. Выпускается в комплекте с сывороткой нормальной кроличьей, сухой.

Назначение. Идентификация и индикация возбудителя чумы и его антигенов в чистых культурах, полевом материале, объектах внешней среды.

Способ применения и учет результатов. Диагностикум в реакции агломерации объемной (РАО) должен выявлять 5x10 в 5 степени и более микробных клеток возбудителя чумы в 1 мл. РАО проводят микрометодом в планшетах для иммунологических реакций с У-образными лунками с помощью пипеток-дозаторов и пипетки-капельницы микротитратора типа Такачи. Разводящая жидкость - 1%-ный раствор нормальной кроличьей сыворотки.

Учет результатов РАО проводят визуально. За положительный результат принимают цветной ярко розовый агломерат, выстилающий все дно лунки равномерно, или агломерат, выстилающий дно лунки с четко очерченными краями. В отрицательных случаях образуется компактное колечко или "точка" в центре лунки.

Форма выпуска. По 50 мг в ампулах. В комплекте 5 ампул диагностикума и 2 ампулы по 3 мл сыворотки нормальной кроличьей.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10 градусов по С.

Срок годности. 3 года.

Разработчик и изготовитель препарата - Ростовский-на-Дону НИПЧИ.

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Алцеты пыльцевые ежи сборной диагностические.

Временная фармакопейная статья 42-420ВС-93

Инструкция по применению утверждена 20.12.93 г.

Описание. Представляет собой ланцет для прик-теста с фиксированным на его укалывающем конце сухим аллергеном из пыльцы ежи сборной.

Назначение. Для диагностики поллиноза, вызванного пыльцой ежи сборной.

Способ применения. Препарат используют при постановке кожных проб методом укола /прик/, одноразово. Упаковку с алцетами аккуратно надрезают или надрывают в местах, указанных на упаковке, извлекают алцет, не касаясь заостренного конца. Уколы алцетами делают строго перпендикулярно к внутренней поверхности предплечья пациента /после дезинфекции кожи этиловым спиртом/, надавливая на корпус ланцета 2-3 секунды. Одновременно с пыльцевыми алцетами ставят прик-тест алцетом тест-контроль и 0,01%-ным раствором гистамина дигидрохлорида на расстоянии 30-40 мм друг от друга.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте, состоящем из 1 пыльцевого алцета ежи сборной и 1 алцета тест-контроль. Алцеты герметично упакованы в упаковочные ленты.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре /6 плюс-минус 2/ градуса по С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик и изготовитель - Ставропольское ГП "Аллерген".

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Алцеты пыльцевые ольхи диагностические.

Временная фармакопейная статья 42-421ВС-93

Инструкция по применению утверждена 20.12.93 г.

Описание. Представляет собой ланцет для прик-теста с фиксированным на его укалывающем конце сухим аллергеном из пыльцы ольхи.

Назначение. Для диагностики поллиноза, вызванного пыльцой ольхи.

Способ применения. Препарат используют при постановке кожных проб методом укола /прик/, одноразово. Упаковку с алцетами аккуратно надрезают или надрывают в местах, указанных на упаковке, извлекают алцет, не касаясь заостренного конца. Уколы алцетами делают строго перпендикулярно к внутренней поверхности предплечья пациента /после дезинфекции кожи этиловым спиртом/, надавливая на корпус ланцета 2-3 секунды. Одновременно с пыльцевыми алцетами ставят прик-тест алцетом тест-контроль и 0,01%-ным раствором гистамина дигидрохлорида на расстоянии 30-40 мм друг от друга.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте, состоящем из 1 пыльцевого алцета ольхи и 1 алцета тест-контроль. Алцеты герметично упакованы в упаковочные ленты.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре /6 плюс-минус 2/ градуса по С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик и изготовитель - Ставропольское ГП "Аллерген".

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Алцеты пыльцевые амброзии диагностические

Временная фармакопейная статья 42-422ВС-93

Инструкция по применению утверждена 20.12.93 г.

Описание. Представляет собой ланцет для прик-теста с фиксированным на его укалывающем конце сухим аллергеном из пыльцы амброзии.

Назначение. Для диагностики поллиноза, вызванного пыльцой амброзии.

Способ применения. Препарат используют при постановке кожных проб методом укола /прик/, одноразово. Упаковку с алцетами аккуратно надрезают или надрывают в местах, указанных на упаковке, извлекают алцет, не касаясь заостренного конца. Уколы алцетами делают строго перпендикулярно к внутренней поверхности предплечья пациента /после дезинфекции кожи этиловым спиртом/, надавливая на корпус ланцета 2-3 секунды. Одновременно с пыльцевыми алцетами ставят прик-тест алцетом тест-контроль и 0,01%-ным раствором гистамина дигидрохлорида на расстоянии 30-40 мм друг от друга.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте, состоящем из 1 пыльцевого алцета амброзии и 1 алцета тест-контроль. Алцеты герметично упакованы в упаковочные ленты.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре /6 плюс-минус 2/ градуса по С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик и изготовитель - Ставропольское ГП "Аллерген".

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Антиген вируса иммунодефицита человека
1 типа /ВИЧ-1/, инактивированный.

Временная фармакопейная статья 42-423ВС-93

Антиген представляет собой суспензию разрушенных детергентом вирусных частиц /любой производственный штамм/, полученных при культивировании на лимфоидной перевиваемой культуре клеток МТ-4, очищенных, концентрированных методом ультрацентрифугирования в градиенте плотности сахарозы и инактивированных бетта-пропиолактоном или димером этиленимина.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Белок. От 1,0 до 3,0 мг/мл.

Специфическая активность. Антиген должен иметь титр не менее 1:2000. Определение проводят методом иммуноферментного анализа.

Назначение. Для изготовления диагностических тест-систем, используемых для выявления антител к ВИЧ-1.

Форма выпуска. В пробирках из полимерных материалов с пробкой или крышкой по 5, 10 или 15 мл.

Условия хранения. При температуре минус /20 плюс-минус 5/ градусов по С.

Срок годности. 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - АО "Вектор Бест".

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Белок G очищенный сухой.

Временная фармакопейная статья 42-424ВС-94

Инструкция по применению утверждена 04.01.94

Препарат представляет собой продукт биосинтеза стрептококка серогруппы G, полученный путем ферментативной обработки клеток стрептококков папаином с последующей гель-фильтрацией и аффинной хроматографией, диализованный против дистиллированной воды и лиофилизированный.

Назначение. Для идентификации молекул IgG человека, всех его четырех подклассов, а также IgG различных видов млекопитающих в реакции радиальной иммунодиффузии. В конъюгивированной с пероксидазой из корня хрена форме белок G используется для выявления в иммуноферментном анализе, меченный 1251 - в радиоиммунологических тестах. Белок G, связанный с носителем, используется для выделения и очистки IgG человека и млекопитающих.

Форма выпуска. Препарат выпускают в сухом виде во флаконах по 1,0 мл и в ампулах по 250 и 500 мкг.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 градусов по С в сухом месте.

Срок годности. 1 год.

Разработчик и изготовитель препарата - НПК "Биофармтокс" при НИИ экспериментальной медицины РАМН, С.-Петербург, ТОО "Вилас", С.-Петербург.

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Сыворотка диагностическая против транстиретина
человека кроличья преципитирующая сухая.

Временная фармакопейная статья 42-425ВС-94.

Инструкция по применению утверждена 04.01.94

Препарат представляет собой сыворотку крови кроликов, иммунизированных очищенным транстиретином человека, адсорбированную белковым сорбентом, приготовленным с помощью глутарового альдегида. Консерванта не содержит. По желанию потребителя выпускается в комплекте со стандартной сывороткой крови человека.

Назначение - определение транстиретина в плазме /сыворотке/ крови больных с белково-энергетической недостаточностью, для контроля за эффективностью нутритивной терапии, при инфекционных заболеваниях, новообразованиях, заболеваниях печени и крови, болезнях ЦНС /Альцгеймера, синдром Дауна/, врожденном и приобретенном ангионевротическом отеке Квинке, сахарном диабете.

Способ применения. Для качественного анализа основными методами являются иммуноэлектрофорез /ИЭФ/ и преципитация в геле по Оухтерлони; для количественного анализа - метод радиальной иммунодиффузии по Манчини /РИД/ и ракетный иммуноэлектрофорез /РИЭФ/ по Лоурелу. Для исследования сухую диагностическую сыворотку разводят в 1 мл дистиллированной воды.

Форма выпуска. Выпускается в лиофилизированном виде в ампулах по 1 мл.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре (5 плюс-минус 3) градусов по С с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности. 2 года.

Разработчик и изготовитель препарата - НИИ СП им. Н.В. Склифасовского.

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления
дифтерийных и столбнячных антител.

Временная фармакопейная статья 42-426ВС-94

Инструкция по применению утверждена 08.02.94 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.

Состав набора:

1. Планшеты полистироловые однократного применения с адсорбированным дифтерийным анатоксином - 2 шт.

2. Планшеты полистироловые однократного применения с адсорбированным столбнячным анатоксином - 2 шт.

3. Иммуноглобулины диагностические против 1gG человека, меченные пероксидазой, жидкие или сухие - конъюгат - 0,2 мл во флаконе.

4. Положительный контрольный образец, сухой - 0,2 мл во флаконе.

5. Отрицательный контрольный образец, сухой - 0,2 мл во флаконе.

6. 5-аминосалициловая кислота - 36 мг во флаконе.

7. Твин-20 - детергент - 1,5 мл во флаконе.

8. Соли для фосфатно-солевого буферного раствора в пакетах.

Набор рассчитан на проведение исследования 52 сывороток на наличие двух антитоксинов.

Назначение. Оценка иммунного статуса населения с целью контроля эффективности иммунизации и выявления групп повышенного риска.

Тест-система удовлетворяет требованиям чувствительности и специфичности, если средний показатель оптической плотности положительного контроля образца в разведении 1:200 превосходит средний показатель оптической плотности отрицательного контрольного образца в разведении 1:20 не менее чем в 2,5 раза. При этом показатель оптической плотности отрицательного образца не должен превышать 0,3.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 градусов по С.

Срок годности. 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель - НПО "Биомед" /г. Пермь/.

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к вирусу гепатита С.
"РекомбиБест анти-ВГС"

Временная фармакопейная статья 42-427ВС-94

Инструкция по применению утверждена 11.04.94 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

     1. Иммунособбент - планшет для постановки реакции с

        сорбированными очищенными рекомбинантными антигенами

        ВГС, соответствующими участкам белков кодируемых

        структурной /кор/ и неструктурной /N 53 и N 54/

        областью генома ВГС                                       - 1 шт.

     2. Положительный контрольный образец /К.+/ - сыворотка

        крови человека, содержащая антитела к ВГС,

        инактивированная прогреванием, сухой - 0,2 мл во флаконе  - 1 фл.

     3. Отрицательный контрольный образец /К.-/ - сыворотка

        крови здоровых доноров, не содержащая антител

        к ВГС, сухой - 0,2 мл во флаконе                          - 1 фл.

     4. Конъюгат - антитела диагностические против

        иммуноглобулинов человека меченные пероксидазой

        хрена, сухой - 0,2 мл во флаконе                          - 1 фл.

     5. Концентрат блокирующего раствора /100-кратный/ -

        лизат E.coli, штамм 1LC1 /КБР/ - 4 мл во флаконе          - 1 фл.

     6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с

        детергентом /ФСБ-Т/, жидкий - 13 мл во флаконе            - 1 фл.

     или

        высушенный - /ФСБ-Т/п - 3,9 г во флаконе                  - 1 фл.

     7. Цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью

        водорода /ЦФР/ - 13 мл во флаконе                         - 1 фл.

     8. Хромоген - ортофенилендиамин в виде порошка или

        в таблетках - 6 мг во флаконе                             - 1 фл.

     9. Сывороточный альбумин /СА/ бычий или лошадиный -

        - 1 г во флаконе                                          - 1 фл.

    10. Стоп-реагент - серная кислота - 6 мл во флаконе           - 1 фл.

     Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.

     Назначение. Выявление антител к вирусу гепатита С  в  сыворотке  или

плазме крови    человека   или   ее   продуктов   при   клинических   или

эпидемиологических исследованиях  с  целью  диагностики  и   профилактики

гепатита С.      Тест-система      может      быть     использована     в

научно-исследовательских работах.

     Способ применения  и учет результатов.  Тест-система должна выявлять

антитела к ВГС в К.+ и сыворотках, содержащих антитела к ВГС в 96%  и  не

реагировать с К.- и сыворотками, не содержащими антител к ВГС.

     Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны  492

нм. Положительными   считаются  сыворотки  среднее  значение  ОП  которых

превышает среднее значение ОП К- не менее чем на 0,2 о.е.  ОП  К-  должно

быть не более 0,3 о.е.

     Условия хранения.  В защищенном от света месте при температуре от  2

до 10 градусов по С.

     Срок годности. 4 месяца.

     Организация-разработчик и изготовитель - АО "Вектор-Бест".

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Диагностикум туляремийный
цветной, жидкий, для РА и МРА.

Временная фармакопейная статья 42-428ВС-94

Инструкция по применению утверждена 11.04.94 г.

Препарат представляет собой взвесь инактивированных формалином и окрашенных гематоксилином туляремийных микробов в концентрации 2,5x10 в 10 степени микробных клеток в 1 мл.

Консервант - формалин.

Назначение. Серологическая диагностика туляремии путем выявления специфических антител в плазме или сыворотке крови больных туляремией людей и грызунов, в смывах грудной полости грызунов в микрореакции агглютинации /МРА/ и в реакции агглютинации /РА/.

Описание. Взвесь темнофиолетового цвета. При хранении образуется осадок темнофиолетового цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Способ применения и учет результатов. Диагностикум должен агглютинироваться стандартной сывороткой в разведении не ниже, чем 1:1280 в МРА и 1:10 в РА на стекле.

Реакции учитывают по 4-х крестовой системе.

Форма выпуска. По 1 мл в ампулах. В пачке 10 ампул.

Условия хранения. При температуре от 4 до 8 градусов по С.

Срок годности. 2 года.

Разработчик и изготовитель препарата - НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока /г. Иркутск/.

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления
суммарных антител к вирусу гепатита А.
"ИФА-АНТИ-ВГА"

     Временная фармакопейная статья 42-429ВС-94

     Инструкция по применению утверждена 11.04.94 г.

     Тест-система представляет  собой   набор   следующих   ингредиентов,

необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

     1. Анти-ВГА для сорбции /10-кратный концентрат/ -

        иммуноглобулины класса С, выделенные из сыворотки

        крови реконвалесцентов вирусного гепатита А /ВГА/,

        содержащий антитела к ВГА, сухие - 1 мл во флаконе        - 1 фл.

     2. Антиген вируса гепетита А /Аг ВГА/, полученный

        культивированием ВГА на клетках почек эмбриона

        макаки-резус, инактивированный формалином,

        жидкий - 5 мл во флаконе                                  - 1 фл.

     3. Конъюгат - анти-ВГА конъюгированные с пероксидазой

        хрена /10-кратный концентрат/, жидкий - 1 мл во флаконе   - 1 фл.

     4. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 /25-кратный

        концентрат/, жидкий /ФСР-Т/ - 20 мл во флаконе            - 2 фл.

     5. Субстратный буферный раствор /СБ/ - 10 мл во флаконе      - 1 фл.

     6. Положительный контрольный образец /К.+/ - сыворотка

        крови реконвалесцента ВГА, содержащая анти-ВГА в

        разделении 1:10, жидкий - 1 мл во флаконе                 - 1 фл.

     7. Отрицательный контрольный образец /К.-/ - сыворотка

        крови человека, не содержащая анти-ВГА в разведении

        1:10, жидкий - 1 мл во флаконе                            - 1 фл.

     8. Ортофенилендиамин - 1 таблетка /5мг/ во флаконе           - 1 фл.

     9. Стоп-реагент - серная или соляная кислота в

        концентрации 2 моль/л - 5 мл во флаконе                   - 1 фл.

    10. Планшет полистироловый                                    - 1 шт.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.

Назначение. Выявление и оценка уровня суммарных антител к ВГА в сыворотке /плазме/ человека и препаратах крови /иммуноглобулинах/ при контроле эффективности вакцинации и оценке иммунного статуса населения к вирусу гепатита А.

Способ применения и учет результатов. Тест-система должна выявлять не менее 0,01 международных единиц /МЕ/ анти-ВГА в 1 мл исследуемых сывороток /плазм/ крови людей и препаратов кроки /иммуноглобулинов/.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Отношение среднего значения оптической плотности /ОП/ в лунках с К.к среднему значению ОП К+ должно быть не менее 3,0. Среднее значение ОП К.- должно быть не менее 0,6 и не более 1,5 о.е., а в лунках с К.+ - не более 0,2 о.е. Положительными считаются сыворотки ОП которых в 2,0 и более раза ниже среднего значения ОП К-. При оценке уровня антител титром сыворотки считают ее максимальное разведение, значение ОП которого в 2 и более раз ниже ОП К.-.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 градусов по С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности. 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы".

Председатель Подкомиссии по медицинским

иммунобиологическим препаратам, первый

заместитель председателя Фармакопейного

комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления
антигенов вируса гриппа типа А.
"Грипп-виротест тип А"

Временная фармакопейная статья 42-430ВС-94

Инструкция по применению утверждена 07.04.94 г.

Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

     1. Антитела к вирусу гриппа типа А /АтГ/ - поликлональные

        иммуноглобулины сывороток животных, иммунизированных

        очищенным препаратом вируса гриппа типа А или

        моноклональные антитела к рибонуклеопротеину вируса

        гриппа, лиофилизированные - 0,5 мл в ампуле               - 1 шт.

     2. Положительный контрольный образец вируса гриппа

        /К.+/ - антиген вируса гриппа типа А, гомологичный

        используемым в тест-системе антителам,

        лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле                       - 1 шт.

     3. Отрицательный контрольный образец вируса гриппа

        /К.-/ - антиген вируса гриппа типа В, гетерологичный

        используемым в тест-системе антителам,

        лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле                       - 1 шт.

     4. Конъюгат - поликлональные иммуноглобулины сывороток

        животных, полученные в результате иммунизации очищенным

        препаратом вируса гриппа типа В конъюгированные с

        пероксидазой хрена, лиофилизированные - 0,5 мл в ампуле   - 1 шт.

     5. Смесь солей для карбонатно-бикарбонатного буферного

        раствора /КББ/ - 0,0944 г во флаконе                      - 1 фл.

     6. Смесь солей для фосфатно-солевого буферного

        раствора /ФСБ/ - 5,098 г во флаконе                       - 1 фл.

     7. Натрий хлористый - 6,64 г во флаконе                      - 1 фл.

     8. Смесь желатина с сахарозой - 0,0803 г во флаконе          - 2 фл.

     9. Твин-20 - 0,025 мл во флаконе                             - 1 фл.

    10. Натрий фосфорнокислый двузамещенный - 0,216 г во флаконе  - 1 фл.

    11. Кислота лимонная - 0,126 г во флаконе                     - 1 фл.

    12. Ортофенилендиамин - 0,02 г во флаконе                     - 1 фл.

    13. Перекись водорода, 3%-ный раствор - 0,5 мл во флаконе     - 1 фл.

    14. Кислота серная, 1 моль/л - 10 мл во флаконе               - 1 фл.

    15. Планшет полистироловый                                    - 2 шт.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

Назначение - выявление антигенов вируса гриппа типа В в носоглоточных секретах от больных с симптомами острого респираторного заболевания.

Способ применения и учет результатов. Чувствительность тест-системы не ниже 2,5 нг/мл вирусного белка или 0,1 гемагглютинирующих единиц /ГАЕ/ в 0,1 мл.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 490 нм. Среднее значение ОП в лунках с К.+ должно быть не ниже 0,35, а в лунках с К.- - не выше 0,1 о.е. Положительными считаются пробы, значение ОП которых превышает среднее значение ОП К.- не менее чем в 1,6 раза.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 градусов по С.

Срок годности. 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - Научно-исследовательский институт гриппа РАМН /Санкт-Петербург/.

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.Л.Багирова

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления
антигенов вируса гриппа типа В.
"Грипп-виротест тип В"

     Временная фармакопейная статья 42-431ВС-94

     Инструкция по применению утверждена 07.04.94 г.

     Тест-система представляет   собой   набор   следующих   ингредиентов

необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

     1. Антитела к вирусу гриппа типа В /АтГ/ - поликлональные

        иммуноглобулины сывороток животных, иммунизированных

        очищенным препаратом вируса гриппа типа В или

        моноклональные антитела к рибонуклеопротеину вируса

        гриппа, лиофилизированные - 0,5 мл в ампуле               - 1 шт.

     2. Положительный контрольный образец вируса гриппа

        /К.+/ - антиген вируса гриппа типа В, гомологичный

        используемым в тест-системе антителам,

        лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле                       - 1 шт.

     3. Отрицательный контрольный образец вируса гриппа

        /К.-/ - антиген вируса гриппа типа А, гетерологичный

        используемым в тест-системе антителам,

        лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле                       - 1 шт.

     4. Конъюгат - поликлональные иммуноглобулины сывороток

        животных, полученные в результате иммунизации очищенным

        препаратом вируса гриппа типа В конъюгированные с

        пероксидазой хрена, лиофилизированные - 0,5 мл в ампуле   - 1 шт.

     5. Смесь солей для карбонатно-бикарбонатного буферного

        раствора /КББ/ - 0,0944 г во флаконе                      - 1 фл.

     6. Смесь солей для фосфатно-солевого буферного

        раствора /ФСБ/ - 5,098 г во флаконе                       - 1 фл.

     7.

     Натрий хлористый - 6,64 г во флаконе                      - 1 фл.

     8. Смесь желатина с сахарозой - 0,0803 г во флаконе          - 2 фл.

     9. Твин-20 - 0,025 мл во флаконе                             - 1 фл.

    10. Натрий фосфорнокислый двузамещенный - 0,216 г во флаконе  - 1 фл.

    11. Кислота лимонная - 0,126 г во флаконе                     - 1 фл.

    12. Ортофенилендиамин - 0,02 г во флаконе                     - 1 фл.

    13. Перекись водорода, 3%-ный раствор - 0,5 мл во флаконе     - 1 фл.

    14. Кислота серная, 1 моль/л - 10 мл во флаконе               - 1 фл.

    15. Планшет полистироловый                                    - 2 шт.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

Назначение - выявление антигенов вируса гриппа типа В в носоглоточных секретах от больных с симптомами острого респираторного заболевания.

Способ применения и учет результатов. Чувствительность тест-системы не ниже 2,5 нг/мл вирусного белка или 0,1 гемагглютинирующих единиц /ГАЕ/ в 0,1 мл.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 490 нм. Среднее значение ОП в лунках с К.+ должно быть не ниже 0,35, а в лунках с К.- - не выше 0,1 о.е. Положительными считаются пробы, значение ОП которых превышает среднее значение ОП К.- не менее чем в 1,6 раза.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 градусов по С.

Срок годности. 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - Научно-исследовательский институт гриппа РАМН /Санкт-Петербург/.

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.Л.Багирова

Аннотация
на новый препарат Гидролизат внутренних органов рыб
ферментативный сухой - "АВТОФИЗАТ-О"

Технические условия 9388-10201-08627543-93

Наставление по применению утверждено 20.11.93 г.

Описание - аморфный порошок светло-кремового цвета с характерным запахом, гигроскопичен.

Назначение - белковая основа микробиологических питательных сред.

Способ применения - приготовление питательных сред определяется их назначением и осуществляется согласно принятой рецептуре. При этом гидролизат растворяют в дистиллированной воде, вносят предусмотренные рецептурой компоненты и соли, доводят рН до требуемого показателя, кипятят в течение 1-2 мин до полного растворения ингредиентов. Стерилизуют автоклавированием при 0,7 атм в течение 20 мин.

Форма выпуска - по 0,0125 кг; 0,025 кг; 0,125 кг; 0,25 кг; 0,5 кг; 1 кг; 2,5 кг; 5 кг в пакетах или по 0,25 кг в бутылках.

Условия хранения - в герметичной упаковке при температуре не выше 25 градусов по С в помещении, защищенном от света, при относительной влажности не более 60%.

Срок годности. 3 года.

Разработчик - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии, г. Москва.

Изготовитель - АО "Каспий", г. Астрахань.

Аннотация
на новый препарат Гидролизат строжки кожи млекопитающих
ферментативный сухой - "ЭПИДЕРМАТ-О"

Технические условия 9388-001-18045931-93

Наставление по применению утверждено 12.11.93 г.

Описание - аморфный порошок светло-кремового цвета с характерным запахом, гигроскопичен.

Назначение - белковая основа микробиологических питательных сред.

Способ применения - приготовление питательных сред определяется их назначением и осуществляется согласно принятой рецептуре. При этом гидролизат растворяют в дистиллированной воде, вносят предусмотренные рецептурой компоненты и соли, доводят рН до требуемого показателя, кипятят в течение 1-2 мин до полного растворения ингредиентов. Стерилизуют автоклавированием при 0,7 атм в течение 20 мин.

Форма выпуска - по 0,0125 кг; 0,025 кг; 0,125 кг; 0,25 кг; 0,5 кг; 1 кг; 2,5 кг; 5 кг в пакетах или по 0,25 кг в бутылках.

Условия хранения - в герметичной упаковке при температуре не выше 25 градусов по С в помещении, защищенном от света, при относительной влажности не более 60%.

Срок годности. 3 года.

Разработчик - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии, г. Москва.

Изготовитель - ТОО "Интар-Биотех", г. Люберцы.