Приказ Минздрава СССР от 17 апреля 1991 г. N 112 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)

Приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. ЛепахинВ.К.).

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать Министерству медицинской промышленности (пп. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года освоения производства новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).

В целях обеспечения своевременного поведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его размножить в необходимом количестве экземпляров.

Министр

И.Н.Денисов

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 17 апреля 1991 г. N 112

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

     А. Лекарственные вещества

     1. Изодибут                   - средство для лечения осложнений

                                     сахарного диабета

     Б. Лекарственные формы

     2. Таблетки изодибута 0,5 г.  - средства для профилактики и лечения

                                     осложнений сахарного диабета

     3. Ксидифон (для приго-       - средство, регулирующее обмен кальция

     товления 2% раствора)

     4. Пластырь кровоостана-      - местное гемостатическое средство

     вливающий "Феракрил"

     5. Нитрозометилмочевина 0,1   - цитостатическое (противоопухолевое

                                     средство) для инъекций

     6. Суппозитории с маслом      - противовоспалительное, ранозаживляю-

     облепиховым 0,5 г.              ющее проктологическое средство

     В. Стандартный образец

     7. Тимоптин

Заместитель Министра -

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

В.К.Лепахин

Министерство здравоохранения СССР Главное управление науки и медицинских технологий

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 17 апреля 1991 г. N 112

Изодибут

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 112 от 17 апреля 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/112/1.

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-1992-90 утверждена 28 июня 1990 г.

Описание. Мелкокристаллический порошок белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, без запаха.

Фармакологические свойства. Изодибут является ангибитором альдозоредуктазы - фермента, ответственного за превращение внутриклеточной глюкозы в сорбитол, препарат угнетает сорбитоловый путь обмена глюкозы и стимулирует энергетические процессе в головном мозге.

Препарат предотвращает накопление сорбитола в хрусталике, нервах, аорте и предупреждает развитие катаракты, нейро- и ангиопатий. Препарат оказывает ангиопретекторный эффект на уровне микроциркулярного русла. Под влиянием изодибута активируются обменные процессы в головном мозге.

Показания к применению. Изодибут применяют при сахарном диабете в качестве средства профилактики и лечения диабетических ангиопатий различной локализации, нейропатий, катаракты.

Способ применения и дозы. Изодибут принимают внутрь до еды по 0,5 г 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза - 4,0 г. Курс лечения до 3-х месяцев. Через 6 месяцев курс лечения изодибутом повторяют.

При наличии поражений желудочно-кишечного тракта препарат рекомендуется принимать после еды.

Побочное действие. При приеме изодибута возможны аллергические кожные проявления. В этом случае препарат следует отменить.

Противопоказания. Применение изодибута противопоказано при тяжелых заболеваниях печени и почек с явлениями их недостаточности.

Форма выпуска. От 1 до 2 кг в банки оранжевого стекла.

Условия хранения. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 3 года.

Таблетки изодибута 0,5 г.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 112 от 17 апреля 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/112/2.

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2019-90 утверждена 30 ноября 1990 г.

Описание. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Форма выпуска. По 50 штук во флаконы из стекломассы.

Условия хранения. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 3 года.

Препарат отпускают по рецепту.

Ксидифон (для приготовления 2% раствора)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 112 от 17 апреля 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/112/3.

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2000-90 утверждена 28 апреля 1991 г.

Описание. Бесцветная жидкость без запаха с металлическим привкусом.

Фармакологические свойства. Ксидифон регулирует кальциевый обмен: предупреждает чрезмерный выход кальция из костей, тем самым препятствует остеопорозу, предупреждает патологическую кальцификацию мягких тканей.

Препарат предотвращает кристаллообразование, а также рост и агрегацию кристаллов оксалата кальция и фосфата кальция в моче. Удерживая ионы кальция в растворенном состоянии, ксидифон предупреждает рецидивное камнеобразование, устраняя возможность образования нерастворимых солей кальция (с оксалатами, мукополисахаридами, фосфатами и т.д.), обладает умеренным противовоспалительным действием при интерстициальном нефрите.

Период полувыведения препарата составляет 24 часа. В организме ксидифон не метаболизируется и выводится в неизменном состоянии в основном почками. Из желудка всасывается в течение первых 30 минут после приема. Терапевтическая концентрация ксидифона 10 мкМоль/л поддерживается в моче, слюне и крови в течение 12-42 часов.

Показания к применению. Ксидифон применяется у взрослых и детей в качестве средства, регулирующего обмен кальция при мочекаменной болезни и других заболеваниях почек, при гипервитаминозе Д, гиперпаратиреозе и сопутствующем интерстициальном нефрите, а также как средство предупреждающее остеопороз иммобилизации.

Способ применения и дозы. Ксидифон принимают внутрь, за 30 минут до еды, в виде 2% раствора, который получают при разведении в 10 раз 20% концентрированного раствора дистиллированной или кипяченой водой.

Суточная доза составляет 10 мг на 1 кг массы тела. Взрослые и дети от 10 лет принимают препарат по 1 столовой ложке (0,3 г.) 2-3 раза в день.

Детям до 3-х лет ксидифон назначают по 1 чайной ложке (0,1 г.), 3-10 лет по 1 десертной ложке (0,2 г.), первичный курс лечения составляет 14 дней. При кристаллургии или наличии конкрементов в почках проводят 5-6 курсов с 3-х недельным перерывом в течение 1-2 лет.

Для профилактики рецидива камнеобразования препарат назначают до 2-6 месяцев. Для лечения и профилактики остеопороза препарат принимают в указанных дозировках непрерывно в течение всего периода иммобилизации и 1-2 месяцев после восстановления двигательной активности.

Побочное действие. Отмечено воздействие препарата на перикисное окисление липидов, которые устраняются приемом 5% масляного раствора витамина Е по 10 капель 1 раз в сутки.

При резко щелочной реакции мочи (рН 8-9) возможно выпадение препарата в осадок.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при беременности и гипокальциемии.

Форма выпуска. По 100, 250 мл в емкости из полиэтилена; по 50, 100 мл во флаконы из стекла.

Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте. Разведенный 2% раствор хранят в холодильнике в течение 1 месяца.

Срок годности 3 года.

Отпускают по рецепту врача.

Пластырь кровоостанавливающий "Феракрил"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 112 от 17 апреля 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/112/4.

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2010-90 утверждена 20 ноября 1990 г.

Описание. Лента лейкопластыря с прокладкой белого или белого со слегка сероватым или желтоватым оттенком цвета, состоящей из шести слоев марли медицинской, пропитанной раствором феракрила, покрытая с липкой стороны защитным слоем пленки целлюлозной или пленки полиэтилентерефталатной или бумаги разделительной.

Фармакологические свойства. Пластырь кровоостанавливающий оказывает гемостатическое действие, которое обусловлено образованием нерастворимого сгустка из феракрила и белка крови (в первую очередь альбумина). Препарат также оказывает умеренно выраженное местноанестезирующее и антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Кровотечение из мелких сосудов прекращается через 1-2 минуты.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых в качестве местного гемостатического средства при порезах, ссадинах, царапинах, поверхностных ранах и других повреждениях кожи, а также при оперативных вмешательствах с разрезами кожи небольшой длины или множественными разрезами небольших размеров.

Способ применения. Сняв защитную пленку, лейкопластырь накладывают марлевой прокладкой на кровоточащую поверхность. Край лейкопластырной ленты слегка прижимают. После остановки кровотечения пластырь удаляют.

На послеоперационных ранах лейкопластырь меняют по мере загрязнения.

Форма выпуска. Лейкопластырь с гигроскопической прокладкой, пропитанной раствором феракрила, размером 3,8 х 3,8; 2,5 х 7,2; 4 х 10; 6 х 10.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 3 года.

Нитрозометилмочевина 0,1 г. для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 112 от 17 апреля 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/112/5.

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2017-90 утверждена 30 ноября 1990 г.

Описание. Белая или белая с желтоватым оттенком легко распадающаяся пористая масса, гигроскопична.

Фармакологические свойства. Нитрозометилмочевина обладает противоопухолевой активностью в отношении ряда злокачественных опухолей.

После внутривенного введения нитрозометилмочевина и ее метаболит быстро распределяются по органам. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер; отмечена наиболее высокая концентрация метаболитов нитрозометилмочевины в тканях мозга по сравнению с другими органами. В дозах, близких к терапевтическим, нитрозометилмочевина может вызывать обратимое угнетение кроветворения (лейкопению и тромбоцитопению)

Показания к применению. Нитрозометилмочевину применяют при лимфогранулематозе, раке легкого (в первую очередь при мелкоклеточном раке), меланоме, злокачественных лимфомах. Препарат может использоваться как монохимиотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Способ применения и дозы. Непосредственно перед введением содержимое флакона (100 мг препарата) растворяют в 5-10 мл воды для инъекций. Нитрозометилмочевину вводят внутривенно по 6-10 мг/кг (300-600 мг) 1 раз в 3 дня. Длительность курса лечения около 1 месяца (8-10 инъекций). Повторные курсы проводят с интервалами 3-4 недели.

При комбинированной химиотерапии нитрозометилмочевину вводят в тех же дозах с интервалами, определяемыми схемой лечения. Курс лечения нитрозометилмочевиной в комбинации с другими препаратами составляет 2-3 недели, перерыв между курсами - 2-3 недели. Рекомендуется проводить не менее 2 курсов.

При лимфогранулематозе нитрозометилмочевину применяют в сочетании с винкристином (винбластином), натуланом, преднизолоном и др. препаратами, при раке легкого в сочетании с циклофосфаном, при меланоме сочетании с дактиномицином и винкристином или с проспидином и винкристином. Возможны также другие схемы комбинированной химиотерапии с включением нитрозометилмочевины.

Побочные действия. Непосредственные токсические реакции на введение нитрозометилмочевины у большинства больных заключаются в тошноте, рвоте, изредка диаррее, которые возникают через 20-40 минут после инъекций. Тошнота и рвоты иногда могут держаться несколько часов, выражены слабее при предварительном введении нейролептических и противорвотных средств. К концу курса лечения может усилиться анорексия.

При применении нитрозометилмочевины может возникнуть лейкопения и тромбогцитопения, поэтому лечение надо проводить под регулярным контролем показателей крови. Угнетение гемопоэза обычно наблюдается к концу курса лечения при суммарных дозах препарата более 2 г. При явлениях угнетения кроветворения (уменьшения числа лейкоцитов ниже 3,5 х 10 9/л, числа тромбоцитов ниже 120 х 10 9/л) лечение необходимо прервать.

При многократном введении препарата в одну и ту же вену могут проявиться индурация стенок вены, явления флебита, пигментация кожи по ходу вен и облитерация вен.

Нитрозометилмочевину следует вводить строго внутривенно, при попадании препарата под кожу возможно образование некроза.

Следует остерегаться попадания растворов нитрозометилмочевины на кожу, при этом может возникнуть проходящая пигментация кожи.

Противопоказания. Применение нитрозометилмочевины противопоказано у больных, находящихся в состоянии выраженной кахексии, в реминальных стадиях болезни, при нарушении функции печени и почек, при лейкопении (число лейкоцитов ниже 3,5 х 10 9/л) и тромбоцитопении (число тромбоцитов ниже 120 х 10 9/л).

Форма выпуска по 0,1 г во флаконы вместимостью 20 мл.

Условия хранения. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше +5 градусов С.

Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 112 от 17 апреля 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/112/6.

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2015-90 утверждена 2 ноября 1990 г.

Описание. Суппозитории от темно-оранжевого до оранжевого цвета.

Фармакологические свойства. Облепиховое масло стимулирует репаративные процессы при поражениях кожи и слизистых оболочек различной этиологии (лучевых, ожоговых, язвенных и пр.). Это действие связывают с наличием в облепиховом масле каротина (провитамина А) и токоферолов (витамин Е) и другие антиоксиданты.

Показания к применению. В проктологии у взрослых - при воспалении гоморроидальных вен, анальных трещинах, язвах прямой кишки, проктитах и др.

Способ применения. Свечи освободить от пленки, вводят ректально 1-2 раза в день в течение 10-15 дней.

Побочное действие. При наружном применении при ожогах может появиться ощущение жжения. Применение препарата внутрь может вызвать горечь во рту.

Противопоказания. Применение облепихового масла противопоказано при воспалительных процессах в желчном пузыре, печени и поджелудочной железе, при желчно-каменной болезни. Свечи противопоказаны при индивидуальной непереносимости.

Форма выпуска. Суппозитории по 0,5 г по 5 штук в ячейковую контурную упаковку.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5 градусов С.

Срок годности 2 года (предельный).

Отпускают по рецепту

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

Минздрава СССР

В.К.Лепахин

Заместитель председателя

Фармакологического комитета

В.М.Булаев