Приказ Минздравмедпрома РФ от 27 октября 1995 г. N 292 "О разрешении медицинского применения"

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Научно-производственной фирме "КАРОЛИН", г.Краснодар (п.п.1 и 6);

1.2.2. Государственному НИИ "Биоэффект" Министерства науки и технической политики РФ, г. Москва (п.п. 2 и 5);

1.2.3. НПП "ФАРМЭК". г. Москва (п.п. 3 и 8);

1.2.4. АООТ "Курский комбинат лекарственных препаратов" г.Курск (п.4);

1.2.5. Оренбургской государственной медицинской академии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Оренбург (п. 7);

1.2.6. Центру химии лекарственных средств Всероссийскому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Москва (п.9);

1.2.7. НПЦ "ФАРМЗАЩИТА" Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ г. Москва (п. 10).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.7. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 27 октября 1995 г. N 292

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Бета-каротин

антиоксидантное средство

2. Бетамецил

Репаративное, противовоспалительное

средство

3. Натрия нуклеоспермат

стимулятор лейкопоэза

Б. Лекарственные формы

4. Таблетки "Аскофен-П"

аналгетическое средство

5. Мазь бетамецила 2% глазная

Репаративное, противовоспалительное средство

6. Каролин

антиоксидантное средство

7. Мелиацил

ранозаживляющее средство

8. Раствор натрия нуклео-

стимулятор лейкопоэза

спермата(полидана)

1,5% для инъекций

9. Мазь ортофена 2%

противовоспалительное средство

10. Таблетки ферроцина 0,5г

сорбент радионуклидов

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27 октября 1995 г. N 292

Бета-каротин

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/1

Временная Фармакопейная статья 42-2552-95 утверждена 27 октября 1995 года.

Описание. Бета-каротин провитамин А. Красно-фиолетовые с металлическим блеском кристаллы. Неустойчив к действию кислорода воздуха и света. Используется для приготовления готовой лекарственной формы препарата каролин.

Фармакологические свойства. Антиоксидантное средство. По биологической активности 1 мг бета-каротина соответствует 0,167 мг (556 ЕД) витамина А.

Форма выпуска. По 0,1 г и 10 г в запаянные в вакууме ампулы из нейтрального стекла, завернутые в светонепроницаемую бумагу. По 5 ампул в коробке из картона.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5°С.

Срок годности 2 года.

Бетамецил

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/2

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2532-95 утверждена 27 октября 1995 года

Описание. Бетамецил (2,4 -Диоксо-6-метил-1, 2, 3, 4,-тетрагидропиримидин). Белый легкий аморфный порошок.

Фармакологические свойства. Репаративное и противовоспалительное средство. Стимулирует клеточную регенерацию. Ускоряет заживление ран.

Форма выпуска. От 20 до 40 г в стеклянные банки.

Условия хранения. Список Б

Срок годности 3 года.

Натрия нуклеоспермат

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/3

Временная Фармакопейная статья 42-2566-95 утверждена 27 октября 1995 года

Описание. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Белый или почти белый с сероватым оттенком порошок.

Фармакологические свойства. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает гематологические показатели, сниженные в результате терапии опухоли цитостатическими средствами.

Форма выпуска. По 100 г в банках из оранжевого стекла.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре +5 - +8°C. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Таблетки "Аскофен-П"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/4

Инструкция по применению утверждена 5 сентября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2575-95 утверждена 27 октября 1995 года

Описание. Аскофен-П - комбинированный препарат состава: кислота ацетилсалициловая - 0,2 г, парацетамол - 0,2 г, кофеин - 0,04 г. Применяется в таблетках белого или белого с кремовым или розоватым оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Показания к применению. Аскофен-П применяют для купирования умеренно выраженного болевого синдрома различной этиологии, а также в качестве жаропонижающего средства. Препарат назначают при головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, миальгии, артралгии, альгодисменорее, а также простудных, ревматических и других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями.

Способ применения и дозы. Принимают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды, запивая большим количеством жидкости (молоко, щелочная минеральная вода). Курс лечения зависит от эффективности препарата и не превышает 5 - 7 дней.

Побочное действие. При длительном применении Аскофена-П в больших дозах может наблюдаться побочное действие: аллергические реакции, обострение бронхиальной астмы, диспептические явления, язвенно-геморрагические поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, гепато- и нефротоксические явления.

Противопоказания. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,желудочно-кишечные кровотечения, пониженная свертываемость крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, портальная гипертензия, беременность, лактация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также индивидуальная непереносимость ацетилсалициловой кислоты и/или парацетамола.

Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие глюкокортикоидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Не рекомендуется комбинированное применения препарата с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Отпускают без рецепта.

Срок годности 2 года.

Мазь бетамецила 2% глазная

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/5

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2533-95 утверждена 27 октября 1995 года

Описание. Однородная мазь от желтого до желто-бурого цвета, содержит бетамецил - 2 г, ланолин безводный - 39,2 г и вазелин - 58,8 г.

Фармакологические свойства. Бетамецил обладает репаративным и противовоспалительным действием, стимулирует клеточную регенерацию, ускоряет заживление ран.

Показания к применению. Бетамецил применяют как регенерирующее и противовоспалительное средство при деструктивных процессах тканей глаза: ожогах глаз различной этиологии и тяжести, механических травматических повреждениях глаз, кератитах различной этиологии, сопровождающихся деструкцией роговицы, а также при эпителиально-эндотелиальных дистрофиях.

Способ применения и дозы. Мазь бетамецила 2% глазная вводится в конъюктивальный мешок 3 раза в сутки. Лечение продолжают до прекращения явлений воспаления и полного восстановления эпителия роговицы. Может применятся в комплексе с другими этиотропными препаратами.

Побочное действие. Возможно кратковременное жжение в месте введения препарата.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 5 г и 10 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу помещают в пачку из картона.

Условия хранения. В прохладном месте. Список Б

Срок годности 2 года.

Каролин

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/6

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2553-95 утверждена 27 октября 1995 года

Описание. Каролин - 0,1% раствор бета-каротина в растительном масле. Представляет собой прозрачную маслянистую жидкость оранжево-красного цвета.

Фармакологические свойства. Каролин относится к группе каротиноидов - природных витамин А подобных веществ, выполняющих в организме роль эндогенных антиоксидантов. Препарат, фиксируя активный кислород, прерывает цепные свободнорадикальные реакции и защищает макромолекулы и биомембраны клетки от повреждения, что обеспечивает повышение резистентности организма к различным патогенным воздействиям. Каролин участвует в процессе нормального обновления эпителиальных тканей.

Каролин частично превращается в организме в витамин А. По биологической активности 1 мг бета-каротина соответствует 0,167 мг(556 ЕД) витамина А.

Показания к применению. В качестве лечебно-профилактического средства каролин применяют при состояниях, характеризующихся усилением свободнорадикальных реакций (воздействие малых доз радиации, рентгенологическое обследование, лучевая и химиотерапия при опухолевых заболеваниях, лазерная терапия, контакт с ядохимикатами, иммунодефицитные состояния).

В гериатрической практике назначают для предупреждения преждевременного старения.

В качестве лечебного средства препарат применяют в комплексной терапии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивного гастрита, дуоденита, неспецифического язвенного колита, дисбактериоза, хронических неспецифических заболеваний легких и верхних дыхательных путей, дерматитов, ран, ожогов, отморожений и трофических язв.

Способ применения и дозы. Каролин применяют внутрь, ингаляционно или наружное местно).

С лечебно-профилактической целью препарат принимают внутрь в разовой дозе 10 - 20 мл 3 раза в день после еды. С лечебной целью каролин принимают внутрь в разовой дозе 20 - 30 мл 3 раза в после еды. Курс лечения 25 дней. Повторный курс через 30 дней.

В виде ингаляций каролин назначают для лечения больных атрофическим бронхитом, фарингитом, тонзилитом.

Наружно каролин применяют для лечения ран, ожогов, обморожений, трофических язв, дерматитов и других воспалительных и дистрофических заболеваний кожи. В первую неделю лечения препарат наносят на очаг поражения 4 - 5 раз в день и накладывают повязку. По мере рубцевания и эпителизации частоту применения препарата уменьшают до 1 раза в сутки.

Побочное действие. В единичных случаях при длительном применении больших доз каролина у больных может возникать пожелтение кожи-каротинодермия. В этом случае прием препарата следует прекратить.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность.

Форма выпуска. По 100 мл во флаконе.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10°С.

Срок годности 2 года.

Милиацил

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/7

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временны Фармакопейная статья 42-2492-95 утверждена 27 октября 1995 года

Описание. Милиацил - продукт переработки зернового проса обыкновенного Panicum miliaceum L. Маслянистая жидкость желтовато-коричневого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Обладает противовоспалительным, антибактериальным и стимулирующим регенерацию действием.

Показания к применению. Мелиацил применяют для лечения гнойных ран, трофических язв, ожогов и пролежней, а также при подготовке гнойных ран и трофических язв к пластическим операциям (наложение ранних вторичных швов, аутодермопластика).

Способ применения и дозы. Применяют наружно. После хирургической обработки на раневую поверхность накладывают салфетку, смоченную милиацином. Процедуру проводят ежедневно во время очередной перевязки раны. Курс лечения устанавливается индивидуально.

Побочное действие. Возможно кратковременное жжение в месте нанесения препарата.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 100 мл во флаконах из оранжевого стекла.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре +15 - +18°С.

Срок годности. 2 года.

Раствор натрия нуклеоспермата 1,5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/8

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2565-95 утверждена 27 октября 1995 года

Описание. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакологические свойства. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает гематологические показатели, сниженные в результате химиотерапии опухоли цитостатическими средствами.

Препарат не обладает местнораздражающим, эмбриотоксическим, иммунотоксическим, мутагенным и тератогеным действием.

Показания к применению. Натрия нуклеоспермат применяют для лечения и профилактики лейкопении, возникающей при применении больших доз цитостатических противоопухолевых средств.

Способ применения и дозы. Препарата в виде раствора вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки в дозе 5 - 10 мл и течение 5 - 10 дней. Перед введением препарат подогревают до температуры тела.

Побочное действие. Гиперемия и болезненность в месте инъекции, повышение температуры тела до 37 - 38°С.

Противопоказания. Острые заболевания печени, почек, поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта; тяжелые формы сердечной недостаточности и нарушения мозгового кровообращения.

Форма выпуска. 1,5% раствор во флаконах по 5 и по 10 мл.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре +5 - +8°С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Мазь ортофена 2%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/9

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2551-95 утверждена 27 октября 1995 года

Описание. Ортофен (Синонимы - диклофенак-натрий, вольтарен, реводина и др.) - Натриевая соль 2-[(2,6-дихлорфенил)амино] фенилуксусной кислоты. Однородная мазь белого с серовато-кремовым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Ортофен - нестероидное противовоспалительное средство. Обладает также аналгетическим действием. Хорошо всасывается через кожу. Не оказывает местнораздражающего действия.

Показания к применению. Мазь ортофена 2% применяют наружно у взрослых и детей как местное противовоспалительное и аналгетическое средство в ревматологической, травматологической и неврологической практике.

Способ применения и дозы. Мазь применяют наружно в дозе 2 - 4 г, слегка втирая, тонким слоем наносят на кожу в очаге воспаления 2 - 3 раза в день. Максимальная суточная доза мази 8 г. Курс лечения 7 - 14 дней.

Не наносить на поврежденную кожу и избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Побочное действие. Возможно кратковременное жжение и покраснение кожи в месте нанесения препарата. При нанесении на относительно большие участки кожи в течение длительного времени не исключено развитие системных побочных реакций, характерных для нестероидных противовоспалительных средств.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность, язва желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, недостаточность функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, тяжелые расстройства функции сердечно-сосудистой системы.

Форма выпуска. По 30 г в алюминиевые тубы. Каждую тубу помещают в пачку из картона.

Условия хранения. В сухом прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки ферроцина

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/292/10

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2477-95 утверждена 27 октября 1995 года

Описание. Ферроцин (калий-железо гексацианоферрит) - порошок темно-синего цвета, без запаха и вкуса, практически нерастворим в воде. В медицинской практике применяют в виде таблеток темно-синего цвета со светлыми вкраплениями.

Фармакологические свойства. Ферроцин прочно связывает радиоактивные изотопы цезия, предупреждая их всасывание из кишечники, что позволяет ускорить его выведение из организма.

Показания к применению. Ферроцин применяют у взрослых и детей в качестве средства для оказания первой помощи и последующего выведения из организма радионуклидов при интоксикации радиоизотопами цезия и рубидия. Препарат применяют также для ускорения выведения радиоактивного цезия, инкорпорированного в организме и профилактики его накопления в организме при поступлении в желудочно-кишечный тракт с продуктами питания.

Способ применения и дозы. Ферроцин применяют внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет по 2 таблетки 3 раза в день. Детям старше 2 лет - по 1 таблетке 3 раза в день. Препарат принимают ежедневно до 30 дней при контроле выведения радионуклидов.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Таблетки по 0,5 г.

Условия хранения. При комнатной температуре, в защищенном от света месте. Отпускают без рецепта.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.И.Кочеровец

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков